寧波百辰医療機器有限公司が9月度のまとめ会議を開催：過去最高の業績とさらに高度化された戦略的展開

2025年10月17日、百辰は寧波本社にて毎月のまとめ会議を開催しました。（以下は会議の重要な内容の要約です）

ハイライト：過去最高の業績、海外市場での優れた成果。

会議で発表されたデータによると、同社の9月の売上高は前年比で30％増加し、欧州市場で著しい成長を示し、中東および東南アジアでも着実な安定成長を維持しています。主力製品である電動車椅子において、カーボンファイバーシリーズの販売が予想を上回り、アルミ合金製品の注文数は昨年同期の3倍以上に達しました。クロスボーダーECチャネルも特に好調でした。

資格の取得：2025年 ISO 13458品質管理システム認証

外国貿易部門は会議で最新の認証進捗状況を報告した。2025年版ISO13485品質システム監査は無事に合格した。

グローバル市場への入り口：世界中の多くの国や地域（欧州連合、カナダ、オーストラリア、日本など）の医療機器規制では、ISO 13485を品質マネジメントシステムの要件として認めているか、直接採用しています。そのため、これらの市場で製品を販売するには、認証取得が前提条件となります。中国国内規制への適合：中国では、ISO 13485規格が『医療機器監督管理規定』およびその関連法規の重要な参照基準となっています。認証取得は、医療機器登録証および製造・営業ライセンスの申請を進める上で重要なサポートとなり、薬事当局による審査の効率性と承認率を大幅に向上させます。

EUのCE認証プロセスの効率化：EU市場への進出において、ISO 13485はMDR（医療機器規則）およびIVDR（体外診断用医療機器規則）に定められた品質マネジメントシステム要件への適合を示す主要な証拠となります。この認証により、CE技術文書の審査プロセスが大幅に簡素化されます。

新しいISO 13485の導入は、Baichenの市場競争力とブランド評判を強化します。

高い信頼性：ISO 13485認証は、顧客、規制当局、およびパートナーに対して、企業が一貫して安全かつ有効な医療機器を提供する能力を持っていることを示す最も強力な証です。

クライアント獲得と入札での優位性：病院、調達担当者、大規模プロジェクトでは、ますます多くの場合、サプライヤー資格としてISO 13485認証を求めています。この認証を取得することで、入札資格が大きく向上し、競争上の有利な立場を得られます。

ブランドイメージの強化：これは、企業が品質管理においてコミットメントとプロフェッショナリズムを持っていることを示しており、ブランド価値と評判を構成する重要な要素です。

Baichen 医療  今後も「イノベーション主導の発展」という理念を貫き、世界中のユーザーに高品質なモバイルソリューションを提供し続けていきます。

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