U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 726/2009 Europska komisija je odlučila da se odluka o odbranu od uvoza u Uniju od 1. siječnja 2009.

Njemački tržište električnih kolica i realnost MDR-a

Njemačko tržište medicinskih proizvoda najveće je u Europi i jedno je od najstrože regulisanih u svijetu. Za distributere koji traže proizvođač električnih kolica Njemačka , krajobraz se značajno promijenio s punom primjenom Uredba (EU) 2017/745 (MDR) - Što? U skladu s člankom 1. stavkom 2. stavkom 2.

Za njemačkog distributera izbor proizvodnog partnera više nije samo stvar cijene po jedinici ili estetike okvira. Radi se o osiguranje od poreza - Što? Proizvođač koji ne ispunjava standarde EUDAMED registracije ili UDI (Unique Device Identification) izložiće cijelo poslovanje distributera riziku od carinske zaplijenjenosti ili povlačenja s tržišta. U Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd., proveli smo posljednju desetljeće usklađivanjem naše tvornice Jinhua s 20.000 m2 s ovim europskim mjerilima, osiguravajući našim njemačkim partnerima da se mogu usredotočiti na prodaju, a ne na papirologiju.

U skladu s člankom 4. stavkom 1.

U skladu s MDR-om, električni invalidski kolica su obično klasifikovani kao: Klasa I medicinske proizvode (osim ako imaju specijalizirane funkcije aktivnog održavanja života). Međutim, "novi" zahtjevi za klasu I daleko su od osnovnih. U slučaju da proizvođač želi služiti njemačkom tržištu, mora dostaviti sveobuhvatnu tehničku dokumentaciju koja uključuje:

1. za U slučaju da je invalidska kolica u stanju da se koristi, potrebno je utvrditi i utvrditi je li u stanju da se koristi.

2. - Što? U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog Pravilnika, "izvršni direktor" znači nadležni organ koji je nadležan za obavljanje nadzora nad proizvodom.

3. Slijedi sljedeće: U skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog Pravilnika, proizvođač mora imati pristup svim zahtjevima za sigurnost i učinkovitost proizvoda.

U skladu s člankom 3. stavkom 1. Baichen održava svoj regulatorni tim koji radi izravno s našim europskim ovlaštenim predstavnikom (EAR) kako bi osigurao da su sve pošiljke u Njemačku potpuno odobrene prije nego što napuste našu luku Ningbo.

EUDAMED, UDI i europski "jedini izvor istine"

The Europska agencija za zaštitu okoliša baza podataka je okosnica MDR-a. Da bi se električna kolica za invalidske osobe legalno prodavala u Berlinu, Münchenu ili Hamburgu, moraju biti registrirani proizvođač, uvoznik i sam uređaj.

U skladu s člankom 6. stavkom 1. to je mehanizam za ovo praćenje. U skladu s člankom 1. stavkom 2. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1308/2013 Komisija je odlučila da se odredi da se u skladu s člankom 2. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1308/2013 upotrijebi proizvodni sustav za proizvodnju električnih invalidskih kolica. To omogućuje njemačkim pružateljima zdravstvene zaštite da skeniraju barkod i odmah preuzmu povijest, upozorenja o sigurnosti i podatke o proizvođaču uređaja s portala EUDAMED.

Zašto je to važno za vašu dobit? U Njemačkoj, GKV-Spitzenverband (srednje udruženje fondova zdravstvenog osiguranja) sve više koristi podatke EUDAMED-a za provjeru prihvatljivosti proizvoda za naknadu. Ako vaš dobavljač nije u sustavu, ne plaćaju vas osiguravajuće tvrtke. Bajenov SRN (jedinstveni broj registracije) je aktivan, a naši osnovni modeli su u potpunosti učitavani, pružajući našim njemačkim partnerima "Zelenu stazu" za naplate osiguranja.

U skladu s člankom 3. stavkom 1.

Njemačko tržište djeluje na jedinstvenom modelu otplate. Većina električnih kolica za invalidske osobe nije "iz džepa" za krajnjeg korisnika; liječnici su im propisali lijekove i osiguranje ih plaća. Za ulazak u ovaj sustav proizvod mora biti naveden u Hilfsmittelverzeichnis (Registar za medicinske pomoći).

Jedan od izazova za nove distributere je zahtjev za "sigurnošću". Njemačko pravo i lokalni ugovori o osiguranju često zahtijevaju od distributera da održavaju određeni stupanj osiguranja odgovornosti i ponekad "europski depozit distributera" za pokrivanje mogućih povlačenja ili sigurnosnih problema.

Kada se udružite s proizvođačem kao što je Baichen, mi ublažujemo ovaj teret:

· Pružanje ISO 13485 certificirani sustavi upravljanja kvalitetom koji smanjuju vaše premije.

· Pružanje garancija od 3 godine na okviri i glavne komponente, podržan od strane naše 28 godina tvornice povijesti.

· Pružanje potpune dokumentacije na engleskom i njemačkom jeziku, što je preduvjet za podnošenje zahtjeva za Hilfsmittelnummer.

Dok WPC (Wood Plastic Composite) pokriva i drugu industriju koju analiziramo nije pogodan za medicinske čiste sobe, naša proizvodna linija koristi sličnu preciznu ekstruziju, ali za medicinski aluminijum i ugljično vlakno. To osigurava strukturni integritet koji zahtijeva njemačka Sljedeći članak testiranja.

Tehnički specifikacije: izvan osnovne zložljive stolice

Njemački potrošači (i njemački regulator) očekuju visokoizvršavajuće inženjerstvo. "Jedna jeftina" stolica neće uspjeti U skladu s člankom 3. europski sustav za upravljanje invalidskim kolicima U Baichenu smo optimizirali naše izvozne modele za DACH regiju:

· EMC testiranje: Naši sustavi kontrole testira TÜV za elektromagnetnu kompatibilnost, osiguravajući da ne ometaju bolničku opremu ili druge pomoćne sustave za mobilnost.

• IP ocjene: Njemačko vrijeme zahtijeva otpornost na vodu. Naši motori i upravljači su ocijenili do IP6, omogućavajući korisnicima da se kreću kišnim danom u Hamburgu bez straha od električnih šortsova.

· Kontrola vektora: Koristimo Kontrola vektora sinusnih valova u našim upravljačima, pružajući glatko ubrzanje i kočenje potrebno za uske hodnike često prisutne u europskoj arhitekturi.

Proizvodnja: Ningbo Baichen s 20.000 m2 postrojenje

Kao vodeći proizvođač električnih invalidskih kolica na kojeg se Njemačka oslanja za OEM/ODM, Baichen posluje iz najsavremenijeg pogona u Yongkangu u Zhejiang-u. Mi nismo samo tvornica montaže, mi smo proizvođač punog ciklusa.

· Proizvodnja okvira u kući: koristimo automatizirano CNC savijanje i robotizirano zavarivanje za naše magnezijeve i ugljikove vlakna okvira.

· Linja za bojenje Binks: Koristimo uvozenu liniju za bojenje Binks i UV galvaniranje iz SAD-a, osiguravajući da završetak naših stolica ispunjava "luksuzna" očekivanja njemačkog tržišta.

· Kapacitet: Sa godišnjim kapacitetom od preko 15.000 jedinica za pojedinačne klijente poput Amazona US, imamo mogućnost razmnožavanja za podršku velikih njemačkih tendera.

Kako provjeriti kineski proizvođač za njemačko tržište

Ako ste njemački službenik za nabavku, ne uzimajte PDF certifikat po nominalnoj vrijednosti. Slijedite sljedeće korake:

4. - Što? U slučaju da je proizvod iz EU-a u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ili (b) Uredbe (EU) br. 765/2012, proizvođač mora imati jedinstveni registracijski broj.

- Pet. U skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (a) ovog pravilnika, za sve proizvode koji su proizvedeni u skladu s ovom Uredbom, proizvođač mora imati pravo na izdavanje homologacije.

6. - Što? Provjerite baterije: U skladu s člankom 3. stavkom 1. u skladu s člankom 2. stavkom 2.

- Sedam. U slučaju da je to potrebno, podnositelj zahtjeva može se javiti u skladu s člankom 6. stavkom 1. Ako ne znaju što je to, nisu u skladu s MDR-om.

U Baichenu, mi pozdravljamo treće strane revizije od njemačkih inspekcijskih tvrtki. Razumijemo da na vašem tržištu, "Made in China" mora ispunjavati standarde "Njemačkog inženjeringa" da bi uspjela.

Često postavljana pitanja

P1: Je li Baichen registriran u EUDAMED-u za prodaju u Njemačkoj?

U skladu s člankom 11. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1225/2009 Komisija je odlučila da se u skladu s člankom 11. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1225/2009 odredi da se odredi da se odredi da se proizvodi koji se izvoze iz Unije upotrebljavaju u proizvodima

P2: Da li vaši električni kolicači ispunjavaju standard EN 12184?

-Svakako. Naš inženjerski tim dizajnira sve električne kolica za invalidske osobe kako bi ispunjavale ili premašale zahtjeve sigurnosti i performansi EN 12184, koji su mjerila za usklađenost s CE MDR-om u Europi.

P3: Možete li pružiti priručnike na njemačkom jeziku za OEM narudžbe?

-Da, to je dobro. Za naše njemačke distributere pružamo profesionalne njemačke prijevodove priručnika za upotrebu, sigurnosnih oznaka i tehničkih listova kao dio našeg paketa usluga OEM.

P4: Kako se Baichen bavi zahtjevima "Evropskog depozita distributera" ili osiguranja?

Dok je distributer zakonski odgovoran za svoje lokalno osiguranje, Baichen to podupire pružanjem strogih podataka o kontroli kvalitete i trogodišnje garancije koja značajno smanjuje rizik njemačkih osiguravatelja.

P5: Koliko je vremena prijevoza do luke Hamburg?

Iz naše tvornice u Ningboju, pomorski prijevoz do Hamburga ili Bremerhavena obično traje 30-35 dana. Također nudimo zračni prijevoz za hitne narudžbe uzoraka, koji stižu u Njemačku za 5-7 radnih dana.

Zaključak i sljedeći korak

Njemačko tržište nije za slabe srca ili necertificirane. Odabirom proizvođača električnih kolica u kojem Njemačka može vjerovati, poput Baichen-a, ulažete u partnera koji razumije nijanse CE MDR 2017/745, praćenje UDI-a i visoka tehnička očekivanja njemačke zdravstvene skrbi.

Spreman da nadogradite svoj njemački distribucijski portfolio?

U slučaju da je zahtjev za registraciju u EUDAMED-u, potrebno je dostaviti podatke o registraciji.