Nhà sản xuất xe lăn điện cho Đức: Quy định CE MDR 2017/745, hệ thống EUDAMED và chiến lược phân phối

Thị trường Xe lăn điện tại Đức và Thực tiễn Áp dụng Quy định về Thiết bị Y tế (MDR)

Thị trường thiết bị y tế Đức là thị trường lớn nhất châu Âu và một trong những thị trường có quy định khắt khe nhất thế giới. Đối với các nhà phân phối đang tìm kiếm một nhà sản xuất xe lăn điện tại Đức , cục diện đã thay đổi đáng kể kể từ khi áp dụng đầy đủ Quy định về Thiết bị Y tế (EU) 2017/745 (MDR) . Việc tự công bố hợp chuẩn đơn thuần giờ đây không còn đủ; các yêu cầu đối với tài liệu kỹ thuật, đánh giá lâm sàng và giám sát sau thị trường đã trở nên nghiêm ngặt hơn.

Đối với một nhà phân phối tại Đức, việc lựa chọn đối tác sản xuất giờ đây không chỉ còn dựa trên giá thành mỗi đơn vị hay vẻ ngoài của khung sản phẩm. Đó là về bảo đảm tuân thủ quy định . Một nhà sản xuất không đáp ứng được yêu cầu đăng ký EUDAMED hoặc tiêu chuẩn UDI (Xác định Thiết bị Duy nhất) sẽ khiến toàn bộ hoạt động kinh doanh của nhà phân phối đối mặt với nguy cơ hàng bị hải quan tạm giữ hoặc rút khỏi thị trường. Tại Công ty TNHH Thiết bị Y tế Ninh Ba Thẩm, chúng tôi đã dành trọn thập kỷ qua để điều chỉnh nhà máy tại Kim Hoa với diện tích 20.000 m² sao cho phù hợp với các tiêu chuẩn châu Âu này, nhằm đảm bảo các đối tác tại Đức của chúng tôi có thể tập trung vào bán hàng thay vì các thủ tục giấy tờ liên quan đến tuân thủ.

Giải mã Quy định Thiết bị Y tế CE 2017/745 dành riêng cho thị trường Đức

Thiết bị y tế (trừ khi chúng có chức năng hỗ trợ sự sống chủ động chuyên biệt). Tuy nhiên, các yêu cầu mới đối với Nhóm I lại hoàn toàn không đơn giản. Bất kỳ nhà sản xuất nào hướng tới thị trường Đức đều phải cung cấp Hồ sơ Kỹ thuật đầy đủ bao gồm: Lớp I thiết bị y tế

1. Báo cáo Đánh giá Lâm sàng (CER): Bằng chứng cho thấy xe lăn hoạt động đúng như dự định mà không làm ảnh hưởng đến an toàn của bệnh nhân.

2. Quản lý Rủi ro (ISO 14971): Phân tích hệ thống các mối nguy tiềm ẩn, từ hiện tượng quá nhiệt pin đến hỏng khung.

3. Yêu cầu Chung về An toàn và Hiệu suất (GSPR): Danh sách kiểm tra mức độ đáp ứng của thiết bị đối với từng yêu cầu nêu trong phụ lục của Quy định Thiết bị Y tế (MDR).

Đối với các nhà nhập khẩu tại Đức, PRRC (Người chịu trách nhiệm về tuân thủ quy định) là điểm liên hệ then chốt. Baichen duy trì đội ngũ chuyên trách về quy định nội bộ, phối hợp trực tiếp với Đại diện được ủy quyền tại châu Âu (EAR) của chúng tôi nhằm đảm bảo mọi lô hàng xuất sang Đức đều được thông quan đầy đủ trước khi rời cảng Ninh Ba.

EUDAMED, UDI và hệ thống "Nguồn thông tin duy nhất" của châu Âu

Các EUDAMED cơ sở dữ liệu là nền tảng của Quy định về thiết bị y tế (MDR). Để một xe lăn điện được phép bán hợp pháp tại Berlin, Munich hoặc Hamburg, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và bản thân thiết bị đều phải được đăng ký.

Xác định Thiết bị Duy nhất (UDI) là cơ chế để thực hiện việc theo dõi này. Mỗi xe lăn điện Baichen, chẳng hạn như mẫu BC-EM808 làm từ magie siêu nhẹ, đều được trang bị mã định danh thiết bị (UDI-DI) và mã định danh sản xuất (UDI-PI). Điều này cho phép các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại Đức quét mã vạch và ngay lập tức truy xuất lịch sử thiết bị, cảnh báo an toàn cũng như thông tin xác thực nhà sản xuất từ cổng thông tin EUDAMED.

Tại sao điều này lại ảnh hưởng trực tiếp đến lợi nhuận của bạn? Tại Đức, GKV-Spitzenverband (Hiệp hội Trung ương các Quỹ Bảo hiểm Y tế) ngày càng sử dụng dữ liệu từ EUDAMED để xác minh tính đủ điều kiện được hoàn trả chi phí của các sản phẩm. Nếu nhà cung cấp của bạn chưa được đăng ký trong hệ thống, bạn sẽ không được các công ty bảo hiểm thanh toán. Số Đăng ký Duy nhất (SRN) của Baichen đã được kích hoạt và các mẫu cốt lõi của chúng tôi đã được tải đầy đủ lên hệ thống, mang lại cho các đối tác tại Đức một "Làn đường Xanh" để thực hiện thanh toán bảo hiểm.

Chiến lược Phân phối: Tiền đặt cọc đảm bảo và Bảo hiểm (Danh mục Thiết bị Hỗ trợ)

Thị trường Đức vận hành theo một mô hình hoàn trả chi phí đặc thù. Phần lớn xe lăn điện không phải là sản phẩm người dùng cuối mua trực tiếp bằng tiền cá nhân; thay vào đó, chúng được bác sĩ kê đơn và bảo hiểm chi trả. Để thâm nhập hệ thống này, sản phẩm bắt buộc phải được liệt kê trong Danh mục Thiết bị Y tế (Hilfsmittelverzeichnis).

Một thách thức đối với các nhà phân phối mới là yêu cầu về "bảo đảm". Luật pháp Đức và các hợp đồng bảo hiểm địa phương thường yêu cầu nhà phân phối duy trì mức bảo hiểm trách nhiệm dân sự nhất định và đôi khi phải đặt cọc "khoản tiền bảo đảm nhà phân phối tại châu Âu" nhằm chi trả cho các trường hợp thu hồi sản phẩm hoặc vấn đề an toàn tiềm ẩn.

Khi bạn hợp tác với một nhà sản xuất như Baichen, chúng tôi giảm nhẹ gánh nặng này bằng cách:

· Cung cấp ISO 13485 hệ thống quản lý chất lượng đã được chứng nhận, giúp giảm phí bảo hiểm của bạn.

· Đưa ra chế độ bảo hành 3 năm bảo hành đối với khung xe và các bộ phận chính, được hậu thuẫn bởi lịch sử 28 năm hoạt động của nhà máy chúng tôi.

· Cung cấp đầy đủ tài liệu bằng tiếng Anh và tiếng Đức — đây là điều kiện tiên quyết để đăng ký mã Hilfsmittelnummer.

Trong khi sàn gỗ nhựa (WPC)—một lĩnh vực khác mà chúng tôi phân tích—không phù hợp cho các phòng sạch đạt tiêu chuẩn y tế, dây chuyền sản xuất của chúng tôi lại sử dụng công nghệ ép đùn chính xác tương tự, nhưng áp dụng cho nhôm và sợi carbon đạt tiêu chuẩn y tế. Điều này đảm bảo độ bền cấu trúc theo yêu cầu của Đức TÜV thử nghiệm.

Thông số kỹ thuật: Vượt xa chiếc ghế gấp cơ bản

Người tiêu dùng Đức (và cơ quan quản lý Đức) kỳ vọng vào kỹ thuật hiệu năng cao. Một chiếc ghế ‘rẻ tiền’ sẽ không đáp ứng được các Tiêu chuẩn EN 12184 yêu cầu kiểm tra dành cho xe lăn điện tại châu Âu. Tại Baichen, chúng tôi đã tối ưu hóa các mẫu xuất khẩu của mình cho khu vực DACH:

· Kiểm tra tương thích điện từ (EMC): Các hệ thống điều khiển của chúng tôi được TÜV kiểm tra về khả năng tương thích điện từ, đảm bảo chúng không gây nhiễu thiết bị bệnh viện hoặc các thiết bị hỗ trợ di chuyển khác.

· Cấp bảo vệ IP: Thời tiết Đức đòi hỏi khả năng chống nước. Động cơ và bộ điều khiển của chúng tôi đạt cấp bảo vệ lên đến IP6, cho phép người dùng di chuyển an toàn trong ngày mưa ở Hamburg mà không lo nguy cơ chập mạch điện.

· Điều khiển vector: Chúng tôi sử dụng điều khiển vector sóng sin trên cần điều khiển của mình, mang lại khả năng tăng tốc và phanh mượt mà cần thiết cho các hành lang hẹp thường gặp trong kiến trúc châu Âu.

Lợi thế sản xuất: Cơ sở sản xuất rộng 20.000 m² của Ningbo Baichen

Là một nhà sản xuất xe lăn điện hàng đầu mà Đức tin cậy để thực hiện sản xuất theo đơn đặt hàng (OEM/ODM), Baichen hoạt động tại một cơ sở hiện đại bậc nhất ở thành phố Yongkang, tỉnh Chiết Giang. Chúng tôi không chỉ là một nhà máy lắp ráp; chúng tôi là một nhà sản xuất toàn chu trình.

· Sản xuất khung nội bộ: Chúng tôi sử dụng uốn CNC tự động và hàn robot để chế tạo khung làm từ magiê và sợi carbon.

· Dây chuyền sơn Binks: Chúng tôi sử dụng dây chuyền sơn và mạ điện tử UV nhập khẩu từ Hoa Kỳ của hãng Binks, đảm bảo lớp hoàn thiện trên xe lăn của chúng tôi đáp ứng kỳ vọng về "sự sang trọng" của thị trường Đức.

· Năng lực sản xuất: Với công suất hàng năm vượt quá 15.000 đơn vị dành riêng cho từng khách hàng lớn như Amazon Mỹ, chúng tôi có khả năng mở rộng quy mô để đáp ứng các gói thầu quy mô lớn tại Đức.

Cách kiểm toán nhà sản xuất Trung Quốc nhằm phục vụ thị trường Đức

Nếu bạn là nhân viên mua hàng người Đức, đừng chấp nhận giấy chứng nhận định dạng PDF một cách dễ dàng. Hãy thực hiện theo các bước sau:

4. Xác minh Số đăng ký duy nhất (SRN): Yêu cầu nhà sản xuất cung cấp Số đăng ký duy nhất (SRN) và kiểm tra số này trên trang web EUDAMED công khai.

5. Yêu cầu Giấy chứng nhận phù hợp (DoC): Giấy chứng nhận phù hợp phải nêu rõ Quy định thiết bị y tế (MDR) 2017/745, chứ không phải Quy định thiết bị y tế cũ (MDD) 93/42/EEC.

6. Kiểm tra pin: Đảm bảo rằng các pin lithium có Bảng dữ liệu an toàn vật liệu (MSDS) và chứng chỉ UN38.3 để vận chuyển hợp pháp vào Liên minh Châu Âu.

7. Kiểm toán Người phụ trách tuân thủ quy định (PRRC): Hỏi xem ai là Người phụ trách tuân thủ quy định của họ. Nếu họ không biết chức danh này là gì, nghĩa là họ chưa tuân thủ MDR.

Tại Baichen, chúng tôi hoan nghênh các cuộc kiểm toán độc lập từ các công ty kiểm định của Đức. Chúng tôi hiểu rằng tại thị trường của bạn, cụm từ “Sản xuất tại Trung Quốc” phải đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật của Đức để thành công.

Các câu hỏi thường gặp

Câu hỏi 1: Baichen đã đăng ký trên hệ thống EUDAMED để bán hàng tại Đức chưa?

Có, Công ty TNHH Thiết bị Y tế Ninh Ba Baichen có SRN đã đăng ký, và tất cả các mẫu sản phẩm xuất khẩu sang thị trường Đức đều đã được đăng ký với Mã định danh thiết bị duy nhất (UDI-DI) tương ứng.

Câu hỏi 2: Xe lăn điện của quý vị có đáp ứng tiêu chuẩn EN 12184 không?

Chắc chắn rồi. Đội ngũ kỹ sư của chúng tôi thiết kế tất cả các mẫu xe lăn điện sao cho đáp ứng hoặc vượt quá các yêu cầu về an toàn và hiệu năng theo tiêu chuẩn EN 12184 — đây là tiêu chuẩn tham chiếu để tuân thủ Quy định Thiết bị Y tế CE (CE MDR) tại châu Âu.

Câu hỏi 3: Quý vị có thể cung cấp tài liệu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Đức cho các đơn hàng OEM không?

Có. Đối với các nhà phân phối tại Đức, chúng tôi cung cấp bản dịch tiếng Đức chuyên nghiệp cho sách hướng dẫn người dùng, nhãn cảnh báo an toàn và bảng dữ liệu kỹ thuật như một phần trong gói dịch vụ OEM của mình.

Câu hỏi 4: Baichen xử lý khoản "Tiền đặt cọc Nhà phân phối Châu Âu" hoặc các yêu cầu bảo hiểm như thế nào?

Mặc dù nhà phân phối chịu trách nhiệm pháp lý về việc mua bảo hiểm tại địa phương, Baichen hỗ trợ quy trình này bằng cách cung cấp dữ liệu kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt cùng chế độ bảo hành 3 năm, từ đó giảm đáng kể mức độ rủi ro đối với các công ty bảo hiểm tại Đức.

Câu hỏi 5: Thời gian vận chuyển thông thường đến Cảng Hamburg là bao lâu?

Từ nhà máy của chúng tôi tại Ninh Ba, vận chuyển đường biển đến Hamburg hoặc Bremerhaven thường mất 30–35 ngày. Chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ vận chuyển hàng không cho các đơn đặt hàng mẫu khẩn cấp, với thời gian giao hàng tới Đức trong vòng 5–7 ngày làm việc.

Kết luận & Bước tiếp theo

Thị trường Đức không dành cho những người thiếu bản lĩnh hoặc chưa được chứng nhận. Bằng cách lựa chọn một nhà sản xuất xe lăn điện mà thị trường Đức có thể tin tưởng—như Baichen—bạn đang đầu tư vào một đối tác thấu hiểu những yêu cầu chi tiết của Quy định Thiết bị Y tế CE (MDR) 2017/745, hệ thống truy xuất thông tin thiết bị duy nhất (UDI), cũng như các tiêu chuẩn kỹ thuật cao trong ngành chăm sóc sức khỏe Đức.

Sẵn sàng nâng cấp danh mục phân phối của bạn tại Đức?

Liên hệ ngay với Đội Quản lý Quy định Châu Âu của chúng tôi để yêu cầu Hồ sơ Kỹ thuật MDR đầy đủ và thông tin đăng ký trên hệ thống EUDAMED.