Cynhyrchydd Cadair Olwyni Pŵer i'r Almaen: CE MDR 2017/745, EUDAMED a Strategaeth Dosbarthu

Y farchnad Almaenig ar gyfer cadair olwynion pŵer a'r realitiadau o dan y Rheoliad Dyfeisiadau Meddygol (MDR)

Mae'r farchnad Almaenig ar gyfer dyfeisiadau meddygol yn farchnad fwyaf Ewrop ac un o'r rhai sydd â rheoliadau mwyaf cryf yn y byd. I ddosbarthwyr sydd yn chwilio am gynhyrchydd cadair olwynion pŵer yn yr Almaen , newidiodd y sefyllfa yn sylweddol â'r rhaglen llawn o'r Rheoliad Dyfeisiadau Meddygol (UE) 2017/745 (MDR) . Nid oes cyhoeddiad hunan-ddiogelwch syml yn ddigon bellach; mae'r gofynion ar gyfer dogfennau technegol, asesiad clinigol, a goruchwylio ar ôl y farchnad wedi cynyddu.

I gyfer dosbarthwr Almaenig, nid yw dewis partner cynhyrchu yn rhagor na chyflwyno pris pob uned na'r ymddangosiad esthetig y fframwaith. Mae'n ymwneud â gwarant rheoliadol . Mae cyflenwr sydd ddim yn cydymffurfio â gofrestriadau EUDAMED na standiadau UDI (Adnabod Unigol Dyfeisiadau) yn rhoi'r holl fusnes y dosbarthwr ar risg cael ei gipio gan y tollau neu'w tynnu o'r farchnad. Gwnaeth Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd. drechu'r degawd diwethaf yn cydymffurfio eu ffatri Jinhua o 20,000 m² â'r safonau Ewropeaidd hyn, gan sicrhau bod eu partneriaid Almaenig yn gallu canolbwyntio ar werthu yn hytrach na'r papuraeth gyswllt.

Datcodio CE MDR 2017/745 ar gyfer Almaen

Dyfeisiau meddygol (oni bai fod ganddynt swyddogaethau gweithredol arbennig i gefnogi bywyd). Fodd bynnag, nid yw'r gofynion 'newydd' ar gyfer Dosbarth I yn sylfaenol o gwbl. Mae unrhyw gyflenwr sydd eisiau gwasanaethu'r farchnad Almaen yn rhaid iddo ddarparu Ffeil Technegol llawn sydd yn cynnwys: Dosbarth I dyfeisiau meddygol (oni bai fod ganddynt swyddogaethau gweithredol arbennig i gefnogi bywyd). Fodd bynnag, nid yw'r gofynion 'newydd' ar gyfer Dosbarth I yn sylfaenol o cwbl. Mae unrhyw gyflenwr sydd eisiau gwasanaethu'r farchnad Almaen yn rhaid iddo ddarparu Ffeil Technegol llawn sydd yn cynnwys:

1. Adroddiad Asesu Clinigol (CER): Tystiolaeth bod y cadair olwyni'n gweithio fel y bwriadir heb beri risg i ddiogelwch y cleifion.

2. Rheoli Risg (ISO 14971): Dadansoddiad systematig o beryglau posibl, o'r rhagflaithoedd termol o'r baterïau i fethiant y fframwaith.

3. Gofynion Cyffredinol am Ddiogelwch a Pherfformiad (GSPR): Rhestr gwirio sy'n dangos sut mae'r dyfais yn cyd-fynd â phob gofyniad yn atodlen y MDR.

I'w defnyddio gan fewnforwyr Almaenig, mae'r Person Gyfrifol am Cydfyndiad Rheoliadol (PRRC) yn bwynt cyswllt hanfodol. Mae Baichen yn cynnal tîm rheoliol mewnol sydd yn gweithio'n uniongyrchol â'n Rhagwr Awdurdodedig Ewropeaidd (EAR) i sicrhau bod pob anfoniad at Almaen wedi'i glirio'n llawn cyn iddo adael ein porthladd Ningbo.

EUDAMED, UDI, a'r "Ffynhonnell Unigol o Wirionedd" Ewropeaidd

Y EUDAMED mae'r cronfa ddata yn gefnogol y MDR. Er mwyn gwerthu cadeiriau olwynion pŵer yn gyfreithlon yn Berlin, München neu Hamburg, rhaid cofrestru'r cynhyrchydd, y mewnforiwr a'r dyfeisiau eu hunain.

Adnabod Dyfeisio Unigryw (UDI) yw'r ffyrdd i dracio hyn. Mae pob cadeiriau olwynion pŵer Baichen, fel y cadeiriau olwynion ysgafn Magnesium BC-EM808, yn cynnwys UDI-DI (Adnabyddwr Dyfeisio) a UDI-PI (Adnabyddwr Cynhyrchu). Mae hyn yn caniatáu i darparwyr gofal iechyd yr Almaen sganiro barcod a thalu ar unwaith i gael hanes y dyfeisio, rhybuddion diogelwch a chredentialeuon y cynhyrchydd o'r porthladd EUDAMED.

Pam mae hyn yn bwysig ar gyfer eich llogiad terfynol? Yn yr Almaen, mae'r GKV-Spitzenverband (y cymdeithas ganolog o fondi cynlluniau gwarant iechyd) yn defnyddio data EUDAMED yn rhagoriol i wirio cywirdeb cynhyrchion ar gyfer ad-daliad. Os nad yw'ch darparwr yn y system, ni fyddwch yn cael eich talu gan gwmnïau'r gwarant. Mae SRN (Rhif Cofrestru Unigol) Baichen yn weithredol, ac mae ein modelau craidd yn cael eu llwytho'n llawn, gan roi "Lôn Werdd" i'n partneriaid Almaenig ar gyfer bilio gwarant.

Strategaeth Dosbarthu: Arian Gwarant a Gwarant (Hilfsmittelverzeichnis)

Mae'r farchnad Almaenig yn gweithio ar fodel ad-daliad unigryw. Nid yw'r rhan fwyaf o gadeiriau olwyni pŵer yn brysiadau "allan o'r cwbl" ar gyfer y defnyddiwr terfynol; maen nhw'n cael eu rhagnodi gan feddygon ac yn cael eu talu gan y gwarant. Er mwyn mynd i mewn i'r system hon, rhaid i gynnyrch gael ei restru yn y Hilfsmittelverzeichnis (Cofrest Cynorthwyon Meddygol).

Un o'r heriadau i ddosbarthwyr newydd yw'r gofyniad am "diogelwch". Mae cyfreithlon Almaen a contractau cynnal a chadw sicrhaeoldeb lleol yn gofyn amlweithiol ar ddosbarthwyr i gynnal lefel penodol o sicrhaeoldeb cyfrifolrwydd, ac weithiau "deposiwt dosbarthwr Ewropeaidd" i gynorthwyo adferiadau posib neu faterion diogelwch.

Pan fyddwch yn partnerio â chynhyrchydd fel Baichen, rydym yn lleddfu'r bwrdd hwn trwy:

· Darparu ISO 13485 systemau rheoli ansawdd certedig sydd yn lleihau eich premiau sicrhaeoldeb.

· Darparu garant 3 flynedd gwarant ar fframiau a phennau prif, sydd wedi'i gefnogi gan ein hanes ffatri 28 mlynedd.

· Darparu dogfennau llawn yn Saesneg a Almaeneg, sydd yn ofyniad rhagofynnol ar gyfer cais am Hilfsmittelnummer.

Er bod deckio WPC (cyfansawdd coeden a phlastig) — un o'r diwylliannau eraill yr ydym yn eu dadansoddi — yn annhebygol ar gyfer ystafelloedd lân gradd meddygol, mae ein llinell cynhyrchu'n defnyddio'r un tynnu uniongyrchol penodol, ond ar gyfer alwminiwm a charbonffibr gradd meddygol. Mae hyn yn sicrhau'r cyfanfyddiad strwythurol sydd ei angen gan Almaen TÜV prawf.

Specifeddau Technegol: Y Tu Hâf o'r Cadair Cydweddu Sylfaenol

Mae'r defnyddiwr Almaenig (a'r rheoleiddiwr Almaenig) yn disgwyl peirianneg uchelgais. Bydd cadeiriau "rhaglon" yn methu â'r Prawf EN 12184 sydd eu hangen ar gadair olwg pŵer Ewropeaidd. Gwnaeth Baichen gweithredu olygu modeliadau allforion i'r rhanbarth DACH:

· Prawf EMC: Mae ein systemau rheoli'n cael eu prawf gan TÜV am Gydnawsedd Electromagnetig, gan sicrhau nad ydynt yn torri ar gyfarpar ysbyty na chyfarpar cymorth symudiad eraill.

· Rhaglenni IP: Mae tywyllwch yr Almaen yn gofyn am resistas i gwrw. Mae ein corffau a'u rheolwyr yn cael eu graddio hyd at IP6, gan ganiatáu i ddefnyddwyr teithio drwy ddydd lawr yn Hamburg heb ofn o gortachau trydanol.

· Rheoli Fector: Rydym yn defnyddio Rheoli Fector Donen Sinus yn ein jostickeis, gan darparu cyflymiad a thrinio glân sydd eu hangen ar gyfer y coridorau cul a welir yn aml mewn pensaernïaeth Ewropeaidd.

Y farchnadfa: Cyfleustad Ningbo Baichen o 20,000 m²

Fel cynhyrchydd ar weithrediad o gadeiriau rheoli pŵer blaenllaw, mae'r Almaen yn dibynio ar Baichen ar gyfer OEM/ODM; mae Baichen yn gweithio o fewn cyfleustad cyfoethog yn Yongkang, Zhejiang. Nid ywwn yn unigol gwerthfawrogiad; rydym yn gynhyrchydd llawn-gylch.

· Cynhyrchu'r Fframiau o fewn y gweithdy: Rydym yn defnyddio benthyciad CNC awtomatig a gwahanu robotig ar ein ffreamiau magnesiwm a charbonfedd.

· Llinell Binks i'w lliwio: Rydym yn defnyddio llinell liwio a thrydanu UV a gafodd ei fewnforio o'r Unol Daleithiau, gan sicrhau bod y gorffeniad ar ein cadeiriau'n cyd-fynd â'r disgwyliadau "lwcso"'r farchnad Almaenig.

· Cyfleustad: Gyda chyfleustad flynyddol o dros 15,000 uned ar gyfer cleientiaid sengl fel Amazon US, mae gennym yr hyblygrwydd i gefnogi tendarthau Almaenig mawr-sgâl.

Sut i archwilio cynhyrchydd Tsieineaidd ar gyfer y farchnad Almaenig

Os ydych yn swyddog prynu Almaenig, peidiwch â chymeradwyo tystysgrif PDF yn ei wyneb yn unig. Dilynwch y camau hyn:

4. Gwirio'r Rhif Cofrestru Unigol (SRN): Gofynnwch am Rif Cofrestru Unigol y cynhyrchydd a'i wirio ar wefan EUDAMED cyhoeddus.

5. Gofyn am y DoC: Rhaid i’r Datganiad Cydweddolrwydd gyfeirio at y MDR 2017/745, nid y MDD hen 93/42/EEC.

6. Gwirio’r bateri: Sicrhau bod y bateri lithiwm yn cynnwys Dogfennau MSDS a chertifiad UN38.3 er mwyn cludo’n gyfreithlon i'r UE.

7. Archwilio’r PRRC: Gofyn pwy yw eu Person Gyfrifol am Cydweddolrwydd Rheoliadol. Os nad ydynt yn gwybod beth yw hynny, nid ydynt yn cyd-fynd â'r MDR.

Gan Baichen, rydym yn croesawu archwiliadau gan gwmnïau allanol o'r Almaen. Yn eich marchnad chi, mae 'Wneir yn Tsieina' yn rhaid iddo fulfildio safonau 'Peirianneg Almaenig' er mwyn llwyddo.

Cwestiynau Cyffredin

C1: A yw Baichen wedi gofrestru yn EUDAMED ar gyfer gwerthu yn yr Almaen?

Iawn, mae Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd. yn gweithio dan SRN gofrestredig, ac mae pob model allforiad ar gyfer y farchnad Almaen wedi ei gofrestru â'u UDI-DI perthnasol.

C2: A yw eich cadeiriau olwyni pwerau'n cyd-fynd â'r safon EN 12184?

Yn wir. Mae ein tîm peiriannu yn cynllunio pob cadeiriau olwyni pwerau i gyd-fynd â'r gofynion diogelwch a pherfformiad EN 12184, sydd yn y safon cyfeirnod ar gyfer cydweddolrwydd CE MDR yn Ewrop.

C3: A ydych yn gallu darparu cyfarwyddiadau yn yr iaith Almaeneg ar gyfer trefniadau OEM?

O iawn. Ar gyfer ein dosbarthwyr Almaenig, rydym yn darparu cyfieithiadau Almaeneg proffesiynol ar gyfer cyfarwyddiadau defnyddiwr, labeli diogelwch a thaenlenni data technegol fel rhan o'n pecyn gwasanaeth OEM.

C4: Sut mae Baichen yn delio â'r "Arian Gwarant Dosbarthwr Ewropeaidd" neu gofynion yswiriad?

Er bod y dosbarthwr yn gyfreithlon am ei yswiriad lleol ei hun, mae Baichen yn cynorthwyo hyn trwy ddarparu data rheoli ansawdd cryf ac warant o 3 blwyddyn sydd yn lleihau'r profile risg ar gyfer yswirwyr Almaenig yn sylweddol.

C5: Beth yw amser cludo typig i Bort Hamburg?

O'n ffatri Ningbo, mae cludo morol i Hamburg neu Bremerhaven yn cymryd fel arfer 30–35 diwrnod. Rydym hefyd yn cynnig cludo awyrennau ar gyfer trefniadau samplau brys, sydd yn cyrraedd yr Almaen mewn 5–7 diwrnod gwaith.

Crynodeb & Cam Nesaf

Nid yw'r farchnad Almaenig yn un ar gyfer y rhai sydd â chalon lai na'r rhai nad oedden nhw'n garedig. Trwy ddewis cynhyrchydd cadeiriau olwyni pŵer o'r Almaen y gall y farchnad gofyn am hyfforddiant, fel Baichen, rydych yn buddsoddi mewn partner sydd yn deall y manylion bychan o'r Rheoliadau Meddygol CE 2017/745, olrhain UDI, a'r disgwylion technegol uchel o gofal iechyd yr Almaen.

Wytch chi wedi bod yn barod i diwtio eich portffolio dosbarthu Almaenaidd?

Cysylltwch â thîm Rheoleiddio Ewrop ar hyn o bryd i ofyn am ein Ffeil Technegol llawn o'r MDR a manylion cofrestru EUDAMED.