Произвођач моторних колица за Немачку: CE MDR 2017/745, EUDAMED & дистрибуцијска стратегија

Немачки тржиште моторних инвалидских столица и реалности МДР

Немачко тржиште медицинских уређаја је највеће у Европи и једно од најстроже регулисаних у свету. За дистрибутери који траже произвођач моторних инвалидских столица Немачка , пејзаж се значајно променио са пуном примјеном Уредба (ЕС) 2017/745 (МДР) о медицинским уређајима - Да ли је то истина? Већ није довољна једноставна самозајава о усаглашености; интензивирани су захтеви за техничку документацију, клиничку процену и надзор након пуштања на тржиште.

За немачког дистрибутера, избор производног партнера више није само цена по јединици или естетика оквира. То је о регулаторно осигурање - Да ли је то истина? Произвођач који не испуњава стандарде регистрације EUDAMED или UDI (уникална идентификација уређаја) ставља целокупно пословање дистрибутера у ризик од царинске заплене или повлачења са тржишта. У Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd., провели смо последњу деценију усклађивајући нашу фабрику од 20.000 м2 у Џинхуа са овим европским мерилима, осигурајући да се наши немачки партнери могу фокусирати на продају, а не на документарну праксу у складу са прописом.

Декодирање ЦЕ МДР 2017/745 за Немачку

Према МДР-у, електричне инвалидске колице се обично класификују као Класе I медицински уређаји (освен ако немају специјализоване функције за активно одржавање живота). Међутим, "нови" захтеви класе I далеко су од основних. Сваки произвођач који жели да служи немачком тржишту мора да обезбеди свеобухватну техничку досијеју која укључује:

1. у вези са Клиничко извештај о процјени (CER): Доказ да инвалидска колица функционише како је намењена без угрожавања безбедности пацијента.

2. Уколико је потребно. Управљање ризиком (ИСО 14971): систематска анализа потенцијалних опасности, од топлотне пробеге батерије до неуспеха оквира.

3. Уколико је потребно. Уколико је потребно, може се користити и за одређивање квалитета и квалитета.

За немачке увознике, ПРРЦ (особа одговорна за усклађеност са регулативама) је критична тачка за контакт. Баичен одржава унутрашњи регулаторни тим који ради директно са нашим европским овлашћеном представником (ЕАР) како би се осигурало да су све pošiljke које иду у Немачку потпуно очишћене пре него што напусте нашу луку Нинбо.

EUDAMED, UDI и европски "једини извор истине"

У ЕУДАМЕД база података је кичма МДР-а. Да би се електрична инвалидска колица легално продавала у Берлину, Минхену или Хамбургу, мора бити регистровани произвођач, увозник и сам уређај.

Уникална идентификација уређаја (UDI) је механизам за следење. Свака бицхен електрична инвалидна колица, као што је лагани магнијев БЦ-ЕМ808, носи УДИ-ДИ (идентификатор уређаја) и УДИ-ПИ (идентификатор производње). То омогућава немачким пружаоцима здравствене заштите да скенирају баркод и одмах преузму историју уређаја, упозорења о безбедности и акредитиве произвођача са портала EUDAMED.

Зашто је ово важно за вашу конечну линију? У Немачкој, ГКВ-Спитценвербанд (централно удружење фонда здравственог осигурања) све више користи податке EUDAMED-а за верификацију правоте производа на надокнаду. Ако ваш добављач није у систему, осигуравајућа компанија вам не плаћа. Бајхен је активирао СРН (једини број регистрације), а наши основни модели су потпуно преузети, пружајући нашим немачким партнерима "зелену линију" за рачуноводство осигурања.

Стратегија дистрибуције: Заштитни депозити и осигурање (Hilfsmittelverzeichnis)

Немачко тржиште функционише на јединственом моделу реимбурсације. Већина електричних инвалидских колица није "из џепа" за крајњег корисника; они су прописани од стране лекара и плаћају се осигурањем. Да би се ушао у овај систем, производ мора бити наведен у Хилфсмидлверцехнис (Реестр медицинских помоћи).

Један од изазова за нове дистрибутере је захтев за "безбедност". Немачко право и локални уговори о осигурању често захтевају од дистрибутера да одржавају одређени ниво осигурања одговорности и понекад "европски депозит дистрибутера" за покривање потенцијалних повлачења или безбедносних проблема.

Када се сарађујете са произвођачем као што је Баичен, ми олакшавамо ово оптерећење:

· Обезбеђивање ISO 13485 сертификовани системи управљања квалитетом који смањују ваше премије за осигурање.

· Нудећи 3 године гаранције на оквирима и главним компонентама, подржани нашој 28-годишњој фабричкој историји.

· Подавање потпуне документације на енглеском и немачком језику, што је предуслов за пријаву за Хилфсмидлнх нумер.

Док је ППЦ (Вуд Пластик Композит) палубадруге индустрије коју анализирамонеподходан за медицинске чисте собе, наша производња користи сличну прецизну екструзију, али за медицински алуминијум и угљенско влакно. Ово обезбеђује структурни интегритет који се захтева од немачког ТУВ тестирање.

Техничке спецификације: изван основне савијачке столице

Немачки потрошач (и немачки регулатор) очекује високо-производствену инжењерску опрему. "Ефтин" столица ће пропаднути ЕН 12184 испитивања која су потребна за европске моторне инвалидске колице. У Бајчену смо оптимизовали наше моделе извоза за регион ДАХ:

· ЕМЦ тестирање: Наши контролни системи тестирају ТУВ за електромагнетну компатибилност, осигуравајући да не мешају у болничку опрему или друге помоћи у мобилности.

· IP рејтинг: Немачко време захтева отпорност на воду. Наши мотори и контролери су ретификовани до IP6, омогућавајући корисницима да се крећу у кишавим данима у Хамбургу без страха од електричних шортова.

· Контрола вектора: У нашим джојстицима користимо контролу вектора синусних таласа, пружајући глатко убрзање и кочнице потребне за уске коридоре који се често налазе у европској архитектури.

Производња предност: Нингбо Баицхенс 20,000м2 објекат

Као водећи произвођач моторних инвалидских колица на који се Немачка ослања за ОЕМ / ОДМ, Баичен ради из најсавременијег објекта у Јонгкангу, Цхецзянг. Ми нисмо само монтажна фабрика, ми смо произвођач пуног циклуса.

· Производња оквира у кући: користимо аутоматизовано ЦНЦ савијање и роботизовано заваривање за наше оквире магнезијума и угљенских влакана.

· Линка за боју Бинкс: користимо америчку слику Бинкс и линију за УВ електропластирање, осигуравајући завршну обработу наших столица која задовољава "луксузна" очекивања немачког тржишта.

· Капацитет: Са годишњом производњом од преко 15.000 јединица за појединачне клијенте као што је Амазон САД, имамо маштабибилност за подршку великим немачким тендерима.

Како ревидирати кинеског произвођача за немачко тржиште

Ако сте немачки службеник за набавке, не узимајте PDF сертификат за приматну вредност. Покушајте да урадите следеће:

4. Уколико је потребно. Проверите СРН: тражите јединствени регистрациони број произвођача и проверите га на јавном сајту EUDAMED.

5. Појам Захтев за ДоК: Декларација о усаглашености мора да спомиње МДР 2017/745, а не стари МДД 93/42/ЕЕЦ.

6. Уколико је потребно. Проверите батерију: Уверите литијумске батерије имају Уколико је потребно, сертификати за легални превоз у ЕУ.

7. Проверите ревизију ПРРЦ: Питајте ко је њихова особа одговорна за усклађеност са прописима. Ако не знају шта је то, нису у складу са МДР-ом.

У Бајхену, добродошли смо трећој страни ревизијама немачких инспекционих фирми. Разумемо да на вашем тржишту, "Мадед ин Цхина" мора да испуни стандарде "Немачког инжењерства" да би успела.

Често постављана питања

П1: Да ли је Баицхен регистрована у EUDAMED-у за немачку продају?

Да, Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd. има регистровани SRN и сви извозни модели за немачко тржиште су регистровани са својим УДИ-ДИ.

П2: Да ли ваши електрични колице за инвалиде испуњавају стандард EN 12184?

-Одлично. Наш инжењерски тим дизајнира све електричне колице за инвалиде како би испунили или превазишли захтеве безбедности и перформанси EN 12184, који су мерило за ЦЕ МДР у Европи.

П3: Да ли можете пружити упутства на немачком језику за ОЕМ наруџбе?

Да, ја сам. За наше немачке дистрибутере, пружамо професионалне немачке преводе упутстава за кориснике, безбедносних ознака и техничких листа података као део нашег ОЕМ пакета услуга.

П4: Како Баицхен управља захтевима за "Европски депозит дистрибутера" или осигурање?

Иако је дистрибутер законски одговоран за своје локално осигурање, Баихен то подржава пружањем строгих података о контроли квалитета и тригодишње гаранције која значајно смањује профил ризика немачких осигурача.

П5: Колико је типично време за испоруку до луке Хамбург?

Од наше фабрике у Нинбоу, морски превоз до Хамбурга или Бремерхавена обично траје 30-35 дана. Такође нудимо ваздушни превоз за хитне наруџбе узорака, који стижу у Немачку за 5-7 радних дана.

Закључак и следећи корак

Немачко тржиште није за слабице или оне који немају сертификат. Избором произвођача електричних инвалидских колица на који Немачка може да верује, као што је Бајхен, инвестирате у партнера који разуме нијансе ЦЕ МДР 2017/745, праћење УДИ-а и висока техничка очекивања немачке здравствене заштите.

Спреман да унапредиш свој портфолио немачке дистрибуције?

Контактирајте наш Европски регулаторни тим данас да бисте тражили потпуну техничку фајлу МДР-а и детаље регистрације EUDAMED-а.