ผู้ผลิตรถเข็นไฟฟ้าสำหรับตลาดเยอรมนี: ข้อบังคับ CE MDR 2017/745 ระบบ EUDAMED และกลยุทธ์การจัดจำหน่าย

ตลาดเก้าอี้รถเข็นไฟฟ้าในเยอรมนีและข้อเท็จจริงเกี่ยวกับข้อบังคับ MDR

ตลาดอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเยอรมนีเป็นตลาดที่ใหญ่ที่สุดในยุโรปและหนึ่งในตลาดที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวดที่สุดในโลก สำหรับผู้จัดจำหน่ายที่กำลังมองหา ผู้ผลิตเก้าอี้รถเข็นไฟฟ้าในเยอรมนี ภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบได้เปลี่ยนแปลงไปอย่างมากด้วยการบังคับใช้ข้อบังคับว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ (EU) 2017/745 (MDR) ข้อบังคับว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ (EU) 2017/745 (MDR) ไม่สามารถอาศัยเพียงการประกาศความสอดคล้องด้วยตนเองอีกต่อไป; ข้อกำหนดเกี่ยวกับเอกสารทางเทคนิค การประเมินเชิงคลินิก และการเฝ้าระวังหลังการนำออกสู่ตลาดได้เข้มงวดยิ่งขึ้น

สำหรับผู้จัดจำหน่ายในเยอรมนี การเลือกคู่ค้าด้านการผลิตไม่ใช่เพียงเรื่องของราคาต่อหน่วยหรือรูปลักษณ์ของโครงสร้างอีกต่อไป แต่เป็นเรื่องของ การประกันความสอดคล้องตามข้อบังคับ ผู้ผลิตที่ไม่สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดในการจดทะเบียน EUDAMED หรือมาตรฐาน UDI (Unique Device Identification) จะทำให้ธุรกิจทั้งหมดของผู้จัดจำหน่ายเสี่ยงต่อการยึดสินค้าโดยศุลกากรหรือการถูกเรียกคืนจากตลาด ที่บริษัท Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd. เราได้ใช้เวลาตลอดทศวรรษที่ผ่านมาปรับโรงงานของเราในเมืองจินหัว ซึ่งมีพื้นที่ 20,000 ตร.ม. ให้สอดคล้องกับเกณฑ์มาตรฐานยุโรปเหล่านี้ เพื่อให้พันธมิตรในเยอรมนีของเราสามารถมุ่งเน้นไปที่การขายได้ โดยไม่ต้องกังวลกับเอกสารด้านความสอดคล้องตามกฎระเบียบ

การตีความ CE MDR 2017/745 สำหรับตลาดเยอรมนี

อุปกรณ์ทางการแพทย์ (เว้นแต่จะมีฟังก์ชันการสนับสนุนชีวิตแบบแอคทีฟเฉพาะทาง) ประเภท I อย่างไรก็ตาม ข้อกำหนดใหม่สำหรับกลุ่ม Class I นั้นห่างไกลจากความ "พื้นฐาน" อย่างสิ้นเชิง ผู้ผลิตใดก็ตามที่มุ่งหวังจะเข้าสู่ตลาดเยอรมนีจำเป็นต้องจัดทำ Technical File อย่างละเอียดครบถ้วน ซึ่งรวมถึง:

1. รายงานการประเมินทางคลินิก (CER): หลักฐานที่แสดงว่ารถเข็นผู้ป่วยทำงานตามวัตถุประสงค์โดยไม่กระทบต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย

2. การจัดการความเสี่ยง (ISO 14971): การวิเคราะห์อย่างเป็นระบบต่ออันตรายที่อาจเกิดขึ้น ตั้งแต่ภาวะแบตเตอรี่ร้อนจัดจนถึงโครงสร้างหลักเสียหาย

3. ข้อกำหนดทั่วไปด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ (GSPR): รายการตรวจสอบว่าอุปกรณ์นี้สอดคล้องกับข้อกำหนดแต่ละข้อในภาคผนวกของ MDR อย่างไร

สำหรับผู้นำเข้าในเยอรมนี บุคคลผู้รับผิดชอบด้านความสอดคล้องตามข้อบังคับ (PRRC: Person Responsible for Regulatory Compliance) ถือเป็นจุดติดต่อที่สำคัญยิ่ง Baichen มีทีมงานด้านกฎระเบียบภายในองค์กรซึ่งทำงานร่วมโดยตรงกับตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรป (EAR) ของเรา เพื่อให้มั่นใจว่าสินค้าทั้งหมดที่ส่งไปยังเยอรมนีจะผ่านกระบวนการพิธีการศุลกากรอย่างครบถ้วนก่อนออกจากท่าเรือนิงโปของเรา

EUDAMED, UDI และแนวคิดยุโรปเรื่อง "แหล่งข้อมูลเดียวที่เชื่อถือได้ (Single Source of Truth)"

The EUDAMED ฐานข้อมูลนี้เป็นโครงสร้างพื้นฐานหลักของ MDR สำหรับรถเข็นไฟฟ้าที่จะขายได้ตามกฎหมายในเมืองเบอร์ลิน มิวนิก หรือฮัมบูร์ก ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และตัวอุปกรณ์เอง จำเป็นต้องจดทะเบียนไว้แล้ว

การระบุอุปกรณ์เฉพาะ (Unique Device Identification: UDI) คือกลไกสำหรับการติดตามนี้ รถเข็นไฟฟ้าเพื่อการแพทย์ของแบรนด์ Baichen ทุกคัน เช่น รุ่น BC-EM808 ที่ทำจากแมกนีเซียมและมีน้ำหนักเบา จะมี UDI-DI (ตัวระบุอุปกรณ์) และ UDI-PI (ตัวระบุการผลิต) ซึ่งช่วยให้ผู้ให้บริการด้านสุขภาพในเยอรมนีสามารถสแกนบาร์โค้ดแล้วเรียกดูประวัติของอุปกรณ์ คำเตือนด้านความปลอดภัย และข้อมูลรับรองผู้ผลิตได้ทันทีผ่านพอร์ทัล EUDAMED

เหตุใดสิ่งนี้จึงมีความสำคัญต่อผลกำไรของคุณ? ในประเทศเยอรมนี GKV-Spitzenverband (สมาคมกลางของกองทุนประกันสุขภาพ) ใช้ข้อมูลจาก EUDAMED มากขึ้นเรื่อยๆ เพื่อยืนยันความเหมาะสมของผลิตภัณฑ์สำหรับการเบิกค่าชดเชย หากผู้จัดจำหน่ายของคุณไม่ได้ลงทะเบียนในระบบ คุณจะไม่ได้รับการชำระเงินจากบริษัทประกันสุขภาพ หมายเลขการลงทะเบียนเดี่ยว (SRN) ของ Baichen มีสถานะใช้งานอยู่ และโมเดลหลักของเราได้ถูกอัปโหลดครบถ้วนแล้ว ซึ่งมอบ "ช่องทางสีเขียว" ให้แก่พันธมิตรในเยอรมนีในการเรียกเก็บค่าบริการจากประกันสุขภาพ

กลยุทธ์การจัดจำหน่าย: เงินประกันและประกันภัย (Hilfsmittelverzeichnis)

ตลาดเยอรมนีดำเนินการตามแบบจำลองการคืนเงินที่ไม่ซ้ำใคร รถเข็นไฟฟ้าส่วนใหญ่ไม่ใช่การซื้อแบบจ่ายเองโดยผู้ใช้ปลายทาง แต่จะได้รับการสั่งจ่ายจากแพทย์และมีประกันสุขภาพเป็นผู้ชำระเงิน ในการเข้าสู่ระบบดังกล่าว สินค้าต้องถูกรวมอยู่ใน Hilfsmittelverzeichnis (ทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์)

หนึ่งในความท้าทายสำหรับผู้จัดจำหน่ายรายใหม่คือข้อกำหนดด้าน "ความมั่นคง" กฎหมายของเยอรมนีและสัญญาประกันสุขภาพในท้องถิ่นมักกำหนดให้ผู้จัดจำหน่ายต้องรักษาระดับประกันความรับผิดต่อบุคคลภายนอกไว้ในระดับหนึ่ง และบางครั้งยังต้องวางเงินประกันผู้จัดจำหน่ายระดับยุโรป (European distributor deposit) เพื่อรองรับกรณีที่อาจมีการเรียกคืนสินค้าหรือปัญหาด้านความปลอดภัย

เมื่อคุณร่วมมือกับผู้ผลิตเช่น Baichen เราจะช่วยบรรเทาภาระนี้ด้วยวิธีต่อไปนี้:

· จัดเตรียม ISO 13485 ระบบบริหารคุณภาพที่ได้รับการรับรอง ซึ่งช่วยลดเบี้ยประกันภัยของคุณ

· ให้การรับประกัน รับประกัน 3 ปี สำหรับโครงสร้างรถเข็นและชิ้นส่วนหลัก โดยมีประวัติการผลิตของโรงงานเรามานาน 28 ปี เป็นหลักฐานสนับสนุน

· จัดเตรียมเอกสารฉบับเต็มทั้งภาษาอังกฤษและภาษาเยอรมัน ซึ่งเป็นข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการยื่นขอหมายเลข Hilfsmittelnummer

แม้ว่าพื้นไม้ผสมพลาสติก (WPC) ซึ่งเป็นอีกหนึ่งอุตสาหกรรมที่เราทำการวิเคราะห์ จะไม่เหมาะสมสำหรับห้องสะอาดระดับการแพทย์ แต่สายการผลิตของเราใช้เทคโนโลยีการขึ้นรูปแบบความแม่นยำสูงในลักษณะเดียวกันนี้ แต่สำหรับอลูมิเนียมและคาร์บอนไฟเบอร์ระดับการแพทย์ ซึ่งช่วยให้มั่นใจในความแข็งแรงของโครงสร้างตามที่กำหนดโดยมาตรฐานเยอรมัน TÜV การทดสอบ

ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค: เกินกว่าเก้าอี้พับพื้นฐานทั่วไป

ผู้บริโภคชาวเยอรมัน (และหน่วยงานกำกับดูแลของเยอรมัน) คาดหวังวิศวกรรมประสิทธิภาพสูง เก้าอี้ที่มีราคา "ถูก" จะไม่ผ่านเกณฑ์การทดสอบ EN 12184 ที่กำหนดสำหรับรถเข็นไฟฟ้าเพื่อการใช้งานในยุโรป ที่บริษัทไบเชิน เราได้ปรับแต่งรุ่นส่งออกของเราให้เหมาะสมกับภูมิภาค DACH แล้ว:

· การทดสอบความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC): ระบบควบคุมของเราผ่านการทดสอบความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าโดย TÜV เพื่อให้มั่นใจว่าจะไม่รบกวนอุปกรณ์ในโรงพยาบาลหรืออุปกรณ์ช่วยการเคลื่อนไหวอื่นๆ

· ค่าการป้องกันฝุ่นและน้ำ (IP Rating): สภาพอากาศของเยอรมันต้องการความสามารถในการกันน้ำ มอเตอร์และตัวควบคุมของเราได้รับการจัดอันดับสูงสุดที่ IP6 ทำให้ผู้ใช้สามารถขับขี่ได้อย่างปลอดภัยในวันที่ฝนตกในฮัมบูร์ก โดยไม่ต้องกังวลว่าจะเกิดการลัดวงจรทางไฟฟ้า

· การควบคุมเวกเตอร์: เราใช้การควบคุมเวกเตอร์แบบคลื่นไซน์ (Sine Wave Vector Control) ในจอยสติกของเรา ซึ่งให้การเร่งความเร็วและเบรกที่นุ่มนวลตามที่จำเป็นสำหรับทางเดินแคบ ๆ ซึ่งมักพบเห็นได้ในสถาปัตยกรรมแบบยุโรป

ข้อได้เปรียบด้านการผลิต: โรงงานของ Ningbo Baichen ขนาด 20,000 ตร.ม.

ในฐานะผู้ผลิตเก้าอี้รถเข็นไฟฟ้าชั้นนำที่เยอรมนีพึ่งพาสำหรับงาน OEM/ODM Baichen ดำเนินการจากโรงงานที่ทันสมัยระดับโลกในเมืองหย่งคัง มณฑลเจ้อเจียง เราไม่ใช่เพียงแค่โรงงานประกอบเท่านั้น แต่ยังเป็นผู้ผลิตแบบครบวงจร

· การผลิตโครงถังภายในโรงงาน: เราใช้เครื่องดัด CNC อัตโนมัติและการเชื่อมด้วยหุ่นยนต์สำหรับโครงถังที่ทำจากแมกนีเซียมและคาร์บอนไฟเบอร์

· สายการผลิตสีแบรนด์ Binks: เราใช้สายการผลิตสีและกระบวนการชุบไฟฟ้าแบบ UV นำเข้าจากสหรัฐอเมริกา ซึ่งรับประกันว่าพื้นผิวภายนอกของเก้าอี้รถเข็นของเราจะสอดคล้องกับมาตรฐานความหรูหรา ("luxury") ที่ตลาดเยอรมนีคาดหวัง

· กำลังการผลิต: ด้วยกำลังการผลิตต่อปีมากกว่า 15,000 หน่วยสำหรับลูกค้ารายเดียว เช่น Amazon US เราจึงมีศักยภาพในการขยายขนาดการผลิตเพื่อรองรับการประมูลโครงการขนาดใหญ่ในเยอรมนี

วิธีตรวจสอบผู้ผลิตจากจีนสำหรับตลาดเยอรมนี

หากคุณเป็นเจ้าหน้าที่จัดซื้อจากเยอรมนี อย่ารับรองหนังสือรับรองรูปแบบ PDF ตามที่ปรากฏโดยไม่ตรวจสอบเพิ่มเติม โปรดปฏิบัติตามขั้นตอนต่อไปนี้:

4. ตรวจสอบหมายเลขการลงทะเบียนเดี่ยว (SRN): ขอหมายเลขการลงทะเบียนเดี่ยว (Single Registration Number) ของผู้ผลิต และตรวจสอบความถูกต้องผ่านเว็บไซต์ EUDAMED สาธารณะ

5. ขอเอกสารประกาศความสอดคล้อง (DoC): เอกสารประกาศความสอดคล้องต้องระบุระเบียบ MDR 2017/745 โดยไม่ใช่ระเบียบเก่า MDD 93/42/EEC

6. ตรวจสอบแบตเตอรี่: ให้มั่นใจว่าแบตเตอรี่ลิเธียมมี เอกสารความปลอดภัยวัสดุ (MSDS) และใบรับรอง UN38.3 เพื่อการขนส่งเข้าสู่สหภาพยุโรปตามกฎหมาย

7. ตรวจสอบบุคคลที่รับผิดชอบด้านความสอดคล้องทางกฎระเบียบ (PRRC): สอบถามว่าใครคือบุคคลที่รับผิดชอบด้านความสอดคล้องทางกฎระเบียบ (Person Responsible for Regulatory Compliance) ของพวกเขา หากพวกเขาไม่ทราบว่าตำแหน่งนี้คืออะไร แสดงว่าพวกเขาไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด MDR

ที่ Baichen เราต้อนรับการตรวจสอบโดยบุคคลที่สามจากบริษัทตรวจสอบในเยอรมนี เราเข้าใจดีว่าในตลาดของคุณ ผลิตภัณฑ์ที่ระบุว่า "ผลิตในประเทศจีน" จำเป็นต้องสอดคล้องกับมาตรฐาน "วิศวกรรมแบบเยอรมัน" จึงจะประสบความสำเร็จ

คำถามที่พบบ่อย

คำถามที่ 1: Baichen ได้จดทะเบียนในระบบ EUDAMED แล้วหรือยังสำหรับการขายในเยอรมนี?

ใช่ บริษัท Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd. มีหมายเลขการลงทะเบียนเดี่ยว (SRN) ที่จดทะเบียนไว้แล้ว และโมเดลส่งออกทั้งหมดสำหรับตลาดเยอรมนีได้จดทะเบียนไว้พร้อมรหัส UDI-DI ที่เกี่ยวข้องทั้งหมด

คำถามข้อที่ 2: รถเข็นไฟฟ้าของคุณสอดคล้องกับมาตรฐาน EN 12184 หรือไม่?

แน่นอนค่ะ ทีมวิศวกรของเราออกแบบรถเข็นไฟฟ้าทั้งหมดให้สอดคล้องหรือเกินกว่าข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพตามมาตรฐาน EN 12184 ซึ่งเป็นเกณฑ์อ้างอิงสำหรับการปฏิบัติตามข้อบังคับ CE MDR ในยุโรป

คำถามข้อที่ 3: คุณสามารถจัดเตรียมคู่มือผู้ใช้เป็นภาษาเยอรมันสำหรับคำสั่งซื้อแบบ OEM ได้หรือไม่?

ได้ค่ะ สำหรับตัวแทนจำหน่ายในเยอรมนีของเรา เราจัดเตรียมคู่มือผู้ใช้ ฉลากความปลอดภัย และแผ่นข้อมูลเทคนิคที่แปลเป็นภาษาเยอรมันโดยผู้เชี่ยวชาญ ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของแพ็กเกจบริการ OEM ของเรา

คำถามข้อที่ 4: บริษัทไบเชินจัดการเรื่อง "เงินประกันตัวแทนจำหน่ายในยุโรป" หรือข้อกำหนดด้านประกันภัยอย่างไร?

แม้ว่าตัวแทนจำหน่ายจะมีความรับผิดชอบตามกฎหมายในการจัดทำกรมธรรม์ประกันภัยของตนเองในพื้นที่ แต่ไบเชินสนับสนุนกระบวนการนี้ด้วยการจัดเตรียมข้อมูลการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวด รวมทั้งการรับประกันสินค้าเป็นระยะเวลา 3 ปี ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงโดยรวมลงอย่างมีนัยสำคัญสำหรับบริษัทประกันภัยในเยอรมนี

คำถามข้อที่ 5: เวลาจัดส่งโดยทั่วไปถึงท่าเรือฮัมบูร์กคือเท่าใด?

จากโรงงานของเราที่หนิงโป่ การขนส่งสินค้าทางเรือไปยังฮัมบูร์กหรือเบรเมอร์ฮาเฟนใช้เวลาโดยทั่วไป 30-35 วัน เราให้บริการขนส่งสินค้าทางอากาศสำหรับคำสั่งซื้อตัวอย่างเร่งด่วนด้วย ซึ่งจะถึงเยอรมนีภายใน 5-7 วันทำการ

สรุปและขั้นตอนต่อไป

ตลาดเยอรมนีไม่ใช่ตลาดสำหรับผู้ที่ขาดความมั่นคงหรือไม่มีการรับรองที่จำเป็น ด้วยการเลือกผู้ผลิตเก้าอี้รถเข็นไฟฟ้าที่ตลาดเยอรมนีไว้วางใจได้ เช่น Baichen คุณกำลังลงทุนกับพันธมิตรที่เข้าใจรายละเอียดปลีกย่อยของข้อบังคับ CE MDR 2017/745 การติดตาม UDI และความคาดหวังด้านเทคนิคที่สูงมากของระบบสาธารณสุขเยอรมนี

พร้อมยกระดับพอร์ตโฟลิโอการจัดจำหน่ายของคุณในเยอรมนีแล้วหรือยัง?

ติดต่อทีมงานด้านกฎระเบียบยุโรปของเราในวันนี้ เพื่อขอไฟล์เทคนิคฉบับเต็มตามข้อบังคับ MDR และรายละเอียดการจดทะเบียนใน EUDAMED