Monaróir Cártaí Láimhe Cumhachta do na Gearmáin: CE MDR 2017/745, EUDAMED agus Straitéis Díolaithe

An Margadh Gearmánach do Chair-ghluaiseach Cumhachta agus na Réaltachtaí a bhaineann leis an MDR

Is é an margadh Gearmánach do bhallraicí an t-údaráis is mó in Eorpá agus ceann de na margaidh is gaire a rialaítear ar domhan. Dona dháileoirí a bhí ag lorg monaróra chair-ghluaiseach cumhachta do na Gearmáin , athraigh an spéirbhealach go mór leis an ngealltanas iomlán ar an Céadúnas um Bhallaíocht (AE) 2017/745 (MDR) . Ní mór anois aon fhógra féin-fhoilsiúcháin a dhéanamh; tá na riachtanais maidir le doiciméadú teicniúil, meascán cliniciúil, agus rianú tar éis an mhargaidh níos láidre.

Donas do dhíoleoir Gearmánach, níl rogha comhpháirtí monaraithe ná níos mó faoi bhrabús an phraghas in aghaidh an aonaid nó faoi sheanbhréag an fhráma. Is faoi a chinntiú rialúcháin . Má théann monaróir as a chéile le clárú i gCeadúnas EUDAMED nó le caighdeáin UDI (Aitheantóir Uathúil Inscríbhne), cuireann sé sin an t-iomarca ghnó an dhíoleora i mbaol gabhála ag an gcustaim nó toirt amach ón margadh. Ag Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd., táimid ag obair le déag bliana anuas chun ár bhfoirgnimh 20,000㎡ i Jinhua a chothromú leis na caighdeáin Eorpacha seo, ag cinntiú go bhfuil ár bpáirtithe Gearmánacha in ann díriú ar dhíolú seachas ar cháipéisí comhlíonachta.

An MDR CE 2017/745 a dhéanamh léirithe don Ghearmáin

Gléasanna leighis (más rud é nach bhfuil aon fheidhmeanna gníomhacha speisialta um tacaíocht saoil acu). Mar sin féin, níl na riachtanais 'nua' do Chlas I ach an-bhunúsach. Ní mór do aon mhonaróir atá ag iarraidh an margadh Gearmánach a sheirbheá cur isteach i gcomhad teicniúil iomláin a léiríonn: Rang I gléasanna leighis (más rud é nach bhfuil aon fheidhmeanna gníomhacha speisialta um tacaíocht saoil acu). Mar sin féin, níl na riachtanais 'nua' do Chlas I ach an-bhunúsach. Ní mór do aon mhonaróir atá ag iarraidh an margadh Gearmánach a sheirbheá cur isteach i gcomhad teicniúil iomláin a léiríonn:

1. Tuarascáil Ocáideachta Cliantúil (CER): Fianaise go bhfuil an rolla-chathaoir ag feidhmiú mar a bheanadh leis gan slándáil an othair a chur i mbaol.

2. Bainistíocht Riosca (ISO 14971): Anailís córasach ar phointí báis is féidir a bheith ann, ó thriall teasa na mbatteries go dtí thearcaint na frámae.

3. Riachtanais Ginearálta Slándála agus Feidhmiúcháin (GSPR): Liosta seiceála a léiríonn conas a bhaineann an gléas le gach ceann de riachtanais an MDR sa bhreisbhlag.

Dona heagarthóirí Gearmánacha, is pointe teagmhála criticiúil é an PRRC (Duine Freagrach as Comhlíonadh Rialacháin). Coimeádann Baichen fhoireann rialacháin inmheánach a oibríonn go díreach le h-Ághaidh Leoraithe Eorpach (EAR) chun a chinntiú go mbíonn gach taisce a sheolann go dtí an Ghearmáin glanaithe go hiomlán sula bhfuil siad imithe ó ár gcathair phort Ningbo.

EUDAMED, UDI, agus an tSraith Aonuile Eorpach de Fhactas

An EUDAMED is í an bunachar sonraí an chúlchúl de MDR. Chun gur féidir cathaoir chumhachtach a dhíol dhlíthiúil i mBairlin, i Múnich nó i Hamburg, ní mór an tmonaróir, an t-impirtéir agus an gléas féin a chlárú.

Aitheantas Uniocach Gléise (UDI) is é an mecanaicim le haghaidh na tráchtála seo. Tá UDI-DI (Aitheantas Gléise) agus UDI-PI (Aitheantas Táirge) ar gach chathaoir chumhachtach Baichen, mar shampla an chathaoir chumhachtach éadrom BC-EM808 as maganésiam. Ceadaíonn sé sin do sholáthraithe sláinte na Gearmáine scannáil a dhéanamh ar bharraicód agus an stair, na rabhartaí slándála agus na ceadúnais monaróra an ghléise a tharraingt go dtí an geata EUDAMED láithreach.

Cén fáth a bhfuil sé seo tábhachtach don líne íseal? I nGearmáin, an GKV-Spitzenverband (an chumann lárnach de bhunaithe an áiríochta sláinte) ag úsáid sonraí EUDAMED go dtí seo níos mó chun fáilte a thabhairt do bhratach na dtorthaí le haghaidh athsholáthair. Má tá do sholáthraí neamhghníomhach sa chóras, ní bheidh tú ag fáil íocaíochta ón gcuideachtaí áiríochta. Tá SRN (Uimhir Aonuaireachta) Baichen gníomhach, agus tá ár mbunmhóidilí lán-uchtaite, ag soláthar "Bhealach Glas" dár bpáirtithe i nGearmáin le haghaidh íocaíochta ón áiríocht.

Straitéis Dáileadh: Caithrimh Sábhála agus Áiríocht (Hilfsmittelverzeichnis)

Oibríonn an margadh Gearmánach ar mhodh athsholáthair uathúil. Ní dhéanann an t-úsáideoir deireanach an chuid is mó de chairseanna cumhachtaithe mar cheannach as a phóca; is iad na doctúirí a rithistíonn iad agus is iad na cuideachtaí áiríochta a íocann as. Chun isteach sa chóras seo, caithfear an táirge a liostú sa Hilfsmittelverzeichnis (Liosta na nInlíní Leighis).

Is é aon de na dúshláin do dhíobháirí nua ná an riachtanais "slándála". Go minic, tá dlí na Gearmáine agus na conarthaí áiseanna áitiúla ag éilímh go mbunóidh na díobháirí leibhéal sonrach a chinntítear le haghaidh aon ghealltanais a bheith ar fáil i gcás athchuinge nó fadhbanna slándála.

Nuair a oibríonn tú le monarca mar Baichen, tógaimis an t-ionsaí seo ó do chuid trí:

· Soláthar ISO 13485 córais bainistíochta cáilteachta deartha a laghdaíonn do phréimheanna áiseanna.

· Soláthar garánta ar 3 Bhliain de Bhreithiúnas bhoscaí agus comhpháirteanna móra, a dtacaítear leo le haghaidh ár stair fhabhróireachta 28 bliana.

· Soláthar doiciméadaithe i mBéarla agus i nGearmáinis iomlán, a bhfuil sé de riachtanas don iarratas ar Hilfsmittelnummer.

Cé gur féidir le pleanáil WPC (Wood Plastic Composite)—aon eile den industriúil a anailísímid—bheith neamhchuí do sheomraí glana leibhéal leighis, úsáideann ár líne táirgeachta an tsamhail roinnte a tharraingíonn go cruinn, ach do alúiminiam agus do charbón-fhíochán leibhéal leighis. Cinntíonn sé seo an t-integrithe struchtúrtha a éilítear ag an nGearmáin TÜV testiú.

Speicíficeachtaí Teicniúla: Thar an Chairde Fholctha Bunúsach

Tá súil ag an tomhaltóir Gearmánach (agus ag an rialálaí Gearmánach) le hinnealtas ar ardleibhéal. Ní bheidh aon chathaoir 'saor' ina dhiaidh sin in ann aon de na triailí EN 12184 a aistriú atá riachtanach do chairceanna cumhachta Eorpacha. EN 12184 ag Baichen, tá ár ndeisí aschuir oiriúnaithe don réigiún DACH:

· Triailthe EMC: Tá ár gcórais rialaithe curtha trí TÜV maidir le Comhothraslacht Leictreamaglach, ag cinntiú nach mbeidh aon turgnamh acu ar shreabhadh le haghaidh otharlann nó ar ghnéithe eile de chuid na n-inrogha móiléireachta.

· Rátálacha IP: Tá an aimsir Ghearmánach ag teastáil tuirseach uisce. Tá ár ndreivithe agus ár gcórais rialaithe rátaite go dtí IP6, ag ligean do úsáideoirí siúl faoi bhrú an lae báinigh i mBamburg gan eagla ar ghortuithe leictreacha.

· Rialú Veictear: Úsáideann muid Rialú Veictear Tonn Sine iár n-ghnáthshuíocháin, ag soláthar luasú agus stopadh glan a theastaíonn ó chorradoirí caol a fheictear go minic i dtaobh an tarchurtha Eorpach.

An Buntáiste Monaraithe: Tá áisean 20,000 m² i Ningbo Baichen

Mar gheall ar a bheith ina thionscadal ceannaire i bhfoghlaim charranna cumhachta, tá an Ghearmáin ag brath ar Bháichen mar thionscadal OEM/ODM. Tá Baichen lonnaithe i bhfacility nua-aimseartha i Yongkang, Zhejiang. Níl muid ach fabhrac, ach tionscadal iomlán.

· Táirgeadh Inmheánach na gCruach: Úsáideann muid bainc CNC uathoibríochta agus leictreoidí le haghaidh ár gcruachanna máganúim agus fíoráin charbón.

· Líne Páint Binks: Úsáideann muid líne páint agus leictreoidí UV a ndearna an Mheáin Iarthair a impórtáil, ag cinntiú go mbaintear an t-éileamh 'luacsairí' a bhaineann leis an margadh Gearmánach as an gcumraí ar ár gcarranna.

· Cumas: Le cumas bhliantúil os cionn 15,000 aonad do chliant aonair cosúil le Amazon SAM, táimid in ann méid mór a thacaíocht a thabhairt do thionscadail móra Gearmánacha.

Conas Monatóireacht a dhéanamh ar thionscadal Sínise don mhargadh Gearmánach

Más oifigeach procúiríochta Gearmánach thú, ná glacadh le teastas i bhformáid PDF mar fhíor. Lean na céimeanna seo:

4. Dearbhaigh an SRN: Iarr ar an dtionscadal a Uimhir Aonair Clárúcháin agus seiceáil í ar an suíomh EUDAMED poiblí.

5. Iarr ar an DoC: Ní mór don Fhoilsiú Comhlíonachta liostáil MDR 2017/745, ní an tsean-MDD 93/42/EEC.

6. Seiceáil an Batairí: Cinntigh go bhfuil batairí litiamais ag na batairí MSDS agus teastais UN38.3 le haghaidh aistriú dlíthiúil isteach sa AE.

7. Scrúdú an PRRC: Ceistigh cé hé an Duine Freagrach as Comhlíonacht Rialála. Má tá sé gan a fhios cad is é sin, níl siad comhlíonach leis an MDR.

Ag Baichen, fáilte roimh scrúduithe tríú páirtí ó chomhlachtaí inspéiseanna Gearmánacha. Tuigimid gur gá go mbíonn an leibhéal 'Déanta i Sín' ag freastal ar chaighdeáin 'Innealtóireacht Ghairmánach' chun rath a bheith air sa mhargadh atá agaibh.

Ceisteanna coitianta

Ceist 1: An bhfuil Baichen cláraithe i nEUDAMED le haghaidh díol i nGearmáinis?

Tá, tá SRN cláraithe ag Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd. agus tá na modhanna uile a sheolann siad go dtí an margadh Gearmánach cláraithe le haghaidh a n-UDI-DI féin.

Ceist 2: An bhfuil do chairceanna cumhachta ag freastal ar chaighdeán EN 12184?

Go cinnte. Déanann ár fhoireann innealtóireachta dearadh ar chairceanna cumhachta go léir chun freastal ar riachtanais shábháilteachta agus feidhmiúcháin EN 12184, nó thar iad, atá mar thiomantas do chomhlíonacht CE MDR in Eorpá.

C3: An féidir leat treoir i nGearmáinis a sholáthar do ordú OEM?

Tá. Mar chuid de ár pacáiste seirbhís OEM, soláthraímid aistriúcháin Gearmánacha gairmiúla ar threoracha úsáideora, lipéid slándála agus bileoga sonraí teicniúla do ár ndíobráirí Gearmánacha.

C4: Conas a láimhseánaíonn Baichen an "Achomharc Díobráir Eorpach" nó na riachtanais a bhaineann le cinntí?

Cé go bhfuil an dáileoir freagrach dlíthiúil as a chinntí áitiúla féin, tacaíonn Baichen leis seo trí shonraí rialú calaíocht daingean a sholáthar agus trí garráint trí bliana a laghdaíonn an profile risc go mór le haghaidh na cinntitheoirí Gearmánacha.

C5: Cé fad is a dtógann sé go dtí Cala Hamburg mar ghnáth?

Ó ár bhfoirgneamh i Ningbo, bíonn an t-iasc mara ó Hamburg nó Bremerhaven i gceannas 30–35 lá. Tugaimis freisin tarchur aerchórais ar fáil do orduithe sampla éigeandála, a bhaintear leis an nGearmáin i 5–7 lá oibre.

Conclúid agus An Chéad Chéim Eile

Níl an margadh Gearmánach do na ndaoine a bhíonn eascraí ar a gcroí nó do na ndaoine nach bhfuil cáil acu. Trí ghníomhú mar tháirgeoir cathair chumhachtach Gearmánach a roghnaíonn an Ghearmáin, mar shampla Baichen, tá tú ag infheistíocht i bpairtneoir a thuigeann na nua-aimseartha den CE MDR 2017/745, an rianú UDI, agus na srianta teicniúla ard a leagann an chóras sláinte Gearmánach.

An bhfuil tú réidh le do phortfóilió dáileann sa Ghearmáin a nuashonrú?

Teagmháil leár fhoireann eagrúcháin Eorpach inniu chun iarratas a dhéanamh ar ár comhad teicniúil iomlán MDR agus ar fhaisnéis a bhaineann le cláradh EUDAMED.