Výrobca elektrických invalidných vozíkov pre Nemecko: nariadenie EÚ 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (CE MDR), EUDAMED a stratégia distribúcie

Nemecký trh s elektrickými invalidnými vozíkmi a realita nariadenia MDR

Nemecký trh so zdravotníckymi pomôckami je najväčší v Európe a jeden z najprísnejšie regulovaných na svete. Pre distribútorov, ktorí hľadajú výrobcu elektrických invalidných vozíkov pre Nemecko, výrobcu elektrických invalidných vozíkov pre Nemecko , sa situácia výrazne zmenila s plnou aplikáciou nariadenia Nariadenie o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745 (MDR) už už nie je postačujúca jednoduchá sebadeklarácia zhody; požiadavky na technickú dokumentáciu, klinické hodnotenie a dohľad po uvedení na trh sa prísnejšie.

Pre nemeckého distribútora výber výrobného partnera už nie je len otázkou ceny za kus alebo estetiky rámika. Ide o regulačné poistenie výrobca, ktorý nedodrží registráciu v systéme EUDAMED alebo štandardy UDI (jedinečná identifikácia zdravotníckej pomôcky), ohrozuje celý podnikový model distribútora rizikom zadržania tovaru na colnom úrade alebo stiahnutia z trhu. Spoločnosť Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd. posledných desať rokov venovala zarovnaniu svojej výrobnej prevádzky v Jinhua s rozlohou 20 000 m² s týmito európskymi štandardmi, čím zabezpečuje, že jej nemeckí partneri sa môžu sústrediť na predaj a nie na administratívnu prácu s regulačnou dokumentáciou.

Rozluštenie označenia CE podľa MDR 2017/745 pre Nemecko

Podľa MDR sú elektrické vozíky zvyčajne klasifikované ako Trieda I zdravotnícka technika (ak nemá špeciálne aktívne funkcie podpory života). Požiadavky pre „novú“ triedu I však nie sú vôbec základné. Každý výrobca, ktorý sa chce uchádzať o trh v Nemecku, musí predložiť komplexný technický dokument, ktorý obsahuje:

1. Správu o klinickej hodnotení (CER): Dôkaz, že vozík plní svoju funkciu tak, ako je určené, bez ohrozenia bezpečnosti pacienta.

2. Riadenie rizík (ISO 14971): Systematická analýza potenciálnych nebezpečenstiev – od tepelnej nestability batérií až po zlyhanie rámu.

3. Všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon (GSPR): Kontrolný zoznam splnenia každej požiadavky prílohy nariadenia MDR.

Pre nemeckých dovozcov je PRRC (zodpovedná osoba za regulatívnu zhodu) kľúčovým kontaktom. Spoločnosť Baichen má vlastný regulatívny tím, ktorý priamo spolupracuje s našim európskym oprávneným zástupcom (EAR), aby sa zabezpečilo úplné prečistenie všetkých zásielok určených do Nemecka pred ich odoslaním z našeho prístavu Ningbo.

EUDAMED, UDI a európsky „jediný zdroj pravdy“

Rúry EUDAMED databáza je základnou pilierom nariadenia MDR. Aby sa elektrické invalidné vozíky mohli právne predávať v Berlíne, Mníchove alebo Hamburku, musia byť zaregistrovaní výrobca, dovozca a samotné zariadenie.

Jedinečná identifikácia zariadenia (UDI) je mechanizmom na tento druh sledovania. Každý elektrický invalidný vozík Baichen, napríklad ľahký hliníkový BC-EM808, má UDI-DI (identifikátor zariadenia) a UDI-PI (identifikátor výroby). To umožňuje nemeckým poskytovateľom zdravotnej starostlivosti oskenovať čiarový kód a okamžite získať z portálu EUDAMED históriu zariadenia, upozornenia týkajúce sa bezpečnosti a údaje o výrobcovi.

Prečo je to dôležité pre vašu ziskovosť? V Nemecku GKV-Spitzenverband (Centrálna asociácia zdravotných poisťovní) čoraz viac využíva údaje z EUDAMED na overenie oprávnenia výrobkov na vrátenie nákladov. Ak váš dodávateľ nie je v systéme, poisťovne vám nezaplatia. SRN (jedinečné registračné číslo) spoločnosti Baichen je aktívne a naše základné modely sú úplne nahrané, čo poskytuje našim nemeckým partnerom „zelený pruh“ pre fakturáciu poisťovniam.

Stratégia distribúcie: Zábezpeka a poisťovanie (Zoznam pomôcok)

Nemecký trh funguje na základe jedinečného modelu vrátenia nákladov. Väčšina elektrických invalidných vozíkov sa pre koncového používateľa nezakúpi za vlastné prostriedky; predpisujú ich lekári a zaplatia ich poisťovne. Aby mohol výrobok vstúpiť do tohto systému, musí byť uvedený v Zozname pomôcok (Register zdravotníckych pomôcok).

Jednou z výziev pre nových distribútorov je požiadavka na „bezpečnosť“. Nemecké zákony a miestne poisťovacie zmluvy často vyžadujú, aby distribútori udržiavali určitú úroveň poisťovania zodpovednosti a niekedy aj „európsky deposit distribútora“ na pokrytie potenciálnych spätných výziev alebo bezpečnostných problémov.

Keď sa stane partnerom výrobcu ako Baichen, túto záťaž pre vás zmiernime tým, že:

· poskytujeme ISO 13485 certifikované systémy manažmentu kvality, ktoré znížia vaše poisťovné príspevky.

· ponúkame záruka 3 roky záruku na rám a hlavné komponenty, ktorú podporuje naša 28-ročná výrobná história.

· dodávame úplnú dokumentáciu v anglickom a nemeckom jazyku, čo je predpokladom pre žiadosť o Hilfsmittelnummer.

Hoci podlahové krytiny z WPC (drevo-plastový kompozit) – ďalší priemysel, ktorý analyzujeme – nie sú vhodné pre čisté miestnosti medicínskeho štandardu, naša výrobná linka využíva podobnú presnú extrúziu, avšak pre hliník a uhlíkové vlákno medicínskeho štandardu. To zabezpečuje štrukturálnu celistvosť požadovanú nemeckými TÜV skúšky.

Technické špecifikácie: Nad rámec základnej skladacej stoličky

Nemecký spotrebiteľ (a nemecký regulátor) očakáva technické riešenia s vysokým výkonom. Lacná kreslo nebude spĺňať požiadavky noriem EN 12184 pre elektrické vozíky určené na trh EÚ. V spoločnosti Baichen sme optimalizovali naše exportné modely pre región DACH:

· Testovanie elektromagnetickej kompatibility (EMC): Naše riadiace systémy sú testované organizáciou TÜV z hľadiska elektromagnetickej kompatibility, čím sa zabezpečuje, že nebudú rušiť nemocničné zariadenia ani iné pomôcky na mobilitu.

· Triedy krytia IP: Nemecké počasie vyžaduje odolnosť voči vode. Naše motory a riadiče majú triedu krytia až IP6, čo umožňuje používateľom bez obáv prechádzať daždivý deň v Hamburgu bez rizika skratu elektrických obvodov.

· Vektorové riadenie: V našich joystickoch používame vektorové riadenie sínusovou vlnou, ktoré zabezpečuje hladké zrýchľovanie a brzdenie potrebné pri pohybe v úzkych chodbách, aké sú časté v európskej architektúre.

Výrobná výhoda: Výrobné priestory Ningbo Baichen s rozlohou 20 000 m²

Ako vedúci výrobca elektrických invalidných vozíkov, na ktorého sa v Nemecku pri výrobe pod značkou OEM/ODM spoliehajú, Baichen prevádzkuje moderné výrobné zariadenie v meste Yongkang v provincii Che-ťiang. Nie sme len montážnym závodom; sme výrobcom s úplným výrobným cyklom.

· Vlastná výroba rámov: Pri výrobe rámov z horčíka a uhlíkových vlákien používame automatické CNC ohýbanie a robotické zváranie.

· Farbiarenská linka Binks: Používame farbiarenskú linku a UV galvanickú linku značky Binks dovezenú z USA, čím zabezpečujeme dokončenie našich vozíkov na úrovni, ktorá vyhovuje nemeckým očakávaniam týkajúcim sa „luxusu“.

· Kapacita: S ročnou kapacitou viac ako 15 000 kusov pre jednotlivých klientov, ako napríklad Amazon US, disponujeme škálovateľnosťou potrebnou na podporu rozsiahlych nemeckých verejných ponúk.

Ako auditovať čínskeho výrobcu pre nemecký trh

Ak ste nemecký zakúpny dôstojník, nepovažujte PDF certifikát za samozrejmý. Postupujte podľa týchto krokov:

4. Overte SRN: Požiadajte výrobcu o jeho jedinečné registračné číslo (Single Registration Number) a overte ho na verejnej stránke EUDAMED.

5. Požiadajte o Vyhlásenie o zhode (DoC): Vyhlásenie o zhode musí uvádzať nariadenie MDR 2017/745, nie staré nariadenie MDD 93/42/EHS.

6. Skontrolujte batériu: Uistite sa, že lithiové batérie majú Bezpečnostné listy MSDS a certifikáty UN38.3 pre právne prepravu do EÚ.

7. Audít prideleného zodpovedného pracovníka za dodržiavanie predpisov (PRRC): Spýtajte sa, kto je ich osoba zodpovedná za dodržiavanie predpisov. Ak nevedia, čo to je, nezodpovedajú požiadavkám nariadenia MDR.

V spoločnosti Baichen vítame externé audity nemeckých inšpekčných firiem. Viete, že na vašom trhu musia výrobky označené ako „Vyrobené v Číne“ spĺňať štandardy „nemeckého strojárstva“, aby mohli dosiahnuť úspech.

Často kladené otázky

Otázka 1: Je spoločnosť Baichen v EUDAMED registrovaná pre predaj v Nemecku?

Áno, spoločnosť Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd. má registrované identifikačné číslo SRN a všetky modely určené na vývoz na nemecký trh sú zaregistrované s príslušnými identifikačnými číslami UDI-DI.

Otázka 2: Spĺňajú vaše elektrické vozíky normu EN 12184?

Absolútne áno. Náš inžiniersky tím navrhuje všetky elektrické vozíky tak, aby spĺňali alebo presahovali bezpečnostné a výkonnostné požiadavky normy EN 12184, ktorá je referenčným štandardom pre získanie označenia CE v súlade s nariadením MDR v Európe.

Q3: Môžete poskytnúť nemeckojazyčné návody pre objednávky OEM?

Áno. Pre našich nemeckých distribútorov poskytujeme profesionálne nemecké preklady používateľských návodov, bezpečnostných štítkov a technických údajových listov ako súčasť našej služby OEM.

Q4: Ako Baichen rieši požiadavku na „zálohu európskeho distribútora“ alebo poistenie?

Hoci je distribútor právne zodpovedný za vlastné miestne poistenie, Baichen túto požiadavku podporuje poskytnutím dôkladných údajov o kontrole kvality a zárukou na 3 roky, čo výrazne zníži rizikový profil pre nemeckých poisťovníkov.

Q5: Aká je bežná doba dodania do prístavu Hamburg?

Morská doprava z našej továrne v Ningbo do Hamburgu alebo Bremerhavenu trvá zvyčajne 30–35 dní. Pre urgentné objednávky vzoriek ponúkame tiež leteckú dopravu, ktorá dosahuje Nemecko do 5–7 pracovných dní.

Záver a ďalší krok

Nemecký trh nie je pre slabšie povahy ani pre neosvedčených. Výberom výrobcu elektrických invalidných vozíkov, ktorému môžu nemeckí zákazníci dôverovať, ako je Baichen, investujete do partnera, ktorý rozumie nuansám nariadenia EÚ 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (MDR), sledovaniu prostredníctvom jedinečného identifikátora zariadenia (UDI) a vysokým technickým požiadavkám nemeckej zdravotnej starostlivosti.

Ste pripravení aktualizovať svoj distribučný portfólio pre nemecký trh?

Kontaktujte dnes náš európsky regulačný tím, aby ste si vyžiadali úplný technický súbor podľa MDR a údaje o registrácii v systéme EUDAMED.