Proizvajalec električnih invalidskih vozičkov za Nemčijo: CE MDR 2017/745, EUDAMED in strategija distribucije

Nemški trg električnih invalidskih vozičkov in dejavnosti glede urebe MDR

Nemški trg medicinskih pripomočkov je največji v Evropi in eden najstrožje urejenih na svetu. Za distributerje, ki iščejo proizvajalca električnih invalidskih vozičkov za Nemčijo , se je pokrajina znatno spremenila z veljavnostjo Uredba o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 (MDR) zdaj več ni dovolj preproste lastne izjave o skladnosti; zahteve glede tehnične dokumentacije, klinične ocene in nadzora po dajanju na trg so se okrepljene.

Za nemškega distributerja izbira proizvajalskega partnerja ni več le vprašanje cene na enoto ali estetike okvirja. Gre za regulatorno zavarovanje proizvajalec, ki ne izpolnjuje zahtev za vpis v EUDAMED ali za identifikacijo edinstvenega medicinskega pripomočka (UDI), ogroža celotno poslovanje distributerja s pristojnostjo carine za zadržanje blaga ali umikom iz trga. V podjetju Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd. smo v zadnjih desetih letih prilagodili našo tovarno v Jinhua (površina 20.000 m²) evropskim standardom, kar omogoča našim nemškim partnerjem, da se osredotočijo na prodajo namesto na administrativno delo glede skladnosti.

Razlaga CE MDR 2017/745 za Nemčijo

V skladu z MDR so električni invalidski vozički običajno klasificirani kot Razred I zdravstvena oprema (razen če ima specializirane aktivne funkcije za ohranjanje življenja). Vendar zahteve za "novo" razred I sploh niso osnovne. Vsak proizvajalec, ki želi obratovati na nemškem trgu, mora predložiti izčrpno tehnično datoteko, ki vključuje:

1. Poročilo o klinični oceni (CER): Dokaz, da invalidski voziček deluje kot predvideno, ne da bi ogrozil varnost bolnika.

2. Upravljanje tveganj (ISO 14971): Sistematična analiza morebitnih nevarnosti, od termičnega prekoračitve baterije do odpovedi okvirja.

3. Splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti (GSPR): Kontrolni seznam, kako naprava izpolnjuje vsako zahtevo iz prilog Uredbe o zdravstveni opremi (MDR).

Za nemške uvoznike je PRRC (oseba, odgovorna za skladnost z regulativnimi zahtevami) ključna kontakt oseba. Baichen ima notranji regulativni tim, ki sodeluje neposredno z našim evropskim pooblaščenim predstavnikom (EAR), da zagotovi, da so vsi pošiljki za Nemčijo popolnoma izpolnjene pred odhodom iz naše pristaniškega mesta Ningbo.

EUDAMED, UDI in evropski »enotni vir resnice«

The EUDAMED podatkovna baza je osnova Uredbe o medicinskih pripomočkih (MDR). Da bi se električni invalidski voziček zakonito prodajal v Berlinu, Münchnu ali Hamburgu, morajo biti registrirani proizvajalec, uvoznik in sam pripomoček.

Enolična identifikacija pripomočka (UDI) je mehanizem za to sledenje. Vsak električni invalidski voziček znamke Baichen, na primer lahki magnezijevi model BC-EM808, nosi UDI-DI (identifikator pripomočka) in UDI-PI (identifikator proizvodnje). To omogoča nemškim zdravstvenim storitvenim izvajalcem, da s skeniranjem črtne kode takoj pridobijo zgodovino pripomočka, opozorila glede varnosti ter podatke o proizvajalcu iz portala EUDAMED.

Zakaj je to pomembno za vaš dobiček? V Nemčiji GKV-Spitzenverband (centralna združenja zdravstvenih zavarovalnic) vedno bolj uporablja podatke iz EUDAMED za preverjanje ustreznosti izdelkov za povračilo stroškov. Če vaš dobavitelj ni v sistemu, zavarovalnice vam ne bodo izplačale. SRN (enotna številka registracije) podjetja Baichen je aktivna in naši osnovni modeli so popolnoma naloženi, kar našim nemškim partnerjem omogoča »zeleno pot« za obračunavanje z zavarovalnicami.

Strategija distribucije: varnostni depoziti in zavarovanje (Register pripomočkov za zdravstvene namene)

Nemški trg deluje po posebnem modelu povračila stroškov. Večina električnih invalidskih vozičkov ni nakup s strani končnega uporabnika za lastne sredstve; predpiše jih zdravnik in stroške pokrijejo zavarovalnice. Da bi izdelek vstopil v ta sistem, mora biti vpisan v Register pripomočkov za zdravstvene namene (Register pripomočkov za zdravstvene namene).

Ena izzivov za nove distributerje je zahteva glede "varnosti". Nemški zakon in lokalni zavarovalniški pogodbi pogosto zahtevata, da distributerji vzdržujejo določeno raven odgovornostnega zavarovanja in včasih tudi "evropski depozit distributerja" za pokrivanje morebitnih povračil izdelkov ali varnostnih težav.

Ko sodelujete z proizvajalcem, kot je Baichen, ta breme zmanjšamo tako, da:

· zagotavljamo ISO 13485 certificirane sisteme upravljanja kakovosti, ki znižajo vaše zavarovalnine.

· ponujamo 3-letna garancija garancijo na okvirje in glavne komponente, podprto z našo 28-letno zgodovino tovarne.

· dobavljamo popolno dokumentacijo v angleškem in nemškem jeziku, kar je predpogoj za vlogo za Hilfsmittelnummer.

Čeprav je WPC (lesno-plastična kompozitna) terasa – še ena industrija, ki jo analiziramo – neprimerna za čistilne sobe medicinskega razreda, naša proizvodna linija uporablja podobno natančno ekstruzijo, vendar za aluminij in ogljikovo vlakno medicinskega razreda. To zagotavlja strukturno celovitost, zahtevano v nemških TÜV preskusni preveritvi.

Tehnične specifikacije: Nad osnovnim prenosnim stolom

Nemški potrošnik (in nemški regulator) pričakuje inženirstvo visokih zmogljivosti. "Poceni" stol za invalide ne bo uspel pri testih EN 12184 za evropske električne invalidske vozičke. Pri Baichenu smo optimizirali naše izvozne modele za regijo DACH:

· Testi elektromagnetne združljivosti (EMC): Naši krmilni sistemi so bili preizkušeni s strani TÜV-a za elektromagnetno združljivost, kar zagotavlja, da ne motijo bolniške opreme ali drugih pripomočkov za mobilnost.

· Oznake IP: Nemško vreme zahteva odpornost proti vodi. Naši motorji in krmilniki imajo oznako do IP6, kar uporabnikom omogoča vožnjo v deževnem Hamburgu brez skrbi pred električnimi kratkimi stiki.

· Vektorsko krmiljenje: Za naše ročice uporabljamo sinusno vektorsko krmiljenje, ki zagotavlja gladko pospeševanje in zaviranje, potrebno za ozke hodnike, ki so pogosti v evropski arhitekturi.

Prednost proizvodnje: Proizvodna enota Ningbo Baichen z površino 20.000 m²

Kot vodilni proizvajalec električnih invalidskih vozičkov, na katerega se za OEM/ODM zanaša Nemčija, Baichen deluje iz sodobne naprave v Yongkangu, provinca Zhejiang. Nismo le sestavna tovarna; smo proizvajalec s polnim ciklom.

· Notranja proizvodnja okvirjev: Za naše okvirje iz magnezija in ogljikovega vlakna uporabljamo avtomatizirano CNC-ogibanje in robotsko varjenje.

· Barvna linija Binks: Uporabljamo barvno linijo in UV-elektroplastno linijo Binks, uvoženo iz ZDA, kar zagotavlja končno obdelavo naših vozičkov, ki ustreza zahtevam po »luksuznosti« nemškega trga.

· Kapaciteta: Z letno kapaciteto več kot 15.000 enot za posamezne stranke, kot je Amazon ZDA, imamo možnost razširitve, da podpremo velike nemške javne naročila.

Kako preveriti kitajskega proizvajalca za nemški trg

Če ste nemški nabavni uradnik, ne sprejemajte potrdila v obliki PDF-ja brez dodatne preveritve. Sledite spodnjim korakom:

4. Preverite SRN: Zahtevajte enotno registracijsko številko (SRN) proizvajalca in jo preverite na javni spletni strani EUDAMED.

5. Zahtevajte izjavo o skladnosti (DoC): Izjava o skladnosti mora navajati Uredbo MDR 2017/745, ne pa stare Uredbe MDD 93/42/ES.

6. Preverite baterije: Zagotovite, da imajo litijeve baterije Varnostne podatkovne liste (MSDS) in certifikate UN38.3 za zakonito prevoz v EU.

7. Preverite osebo za regulativno skladnost (PRRC): Vprašajte, kdo je njihova oseba, odgovorna za regulativno skladnost. Če ne vedo, kaj to pomeni, niso skladni z MDR.

Pri Baichen pozdravljamo nadzore tretjih oseb nemških nadzornih organizacij. Razumemo, da v vašem tržnem segmentu mora izraz »Narejeno v Kitajski« izpolnjevati standarde »Nemško inženirstvo«, da bo uspešen.

Pogosta vprašanja

V1: Je Baichen v EUDAMED registriran za prodajo v Nemčiji?

Da, Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd. ima registrirano številko SRN in vsi izvozni modeli za nemški trg so registrirani s svojimi ustreznimi številkami UDI-DI.

V2: Ali vaši električni invalidski vozički izpolnjujejo standard EN 12184?

Popolnoma. Naš inženirski tim načrtuje vse električne invalidske vozičke tako, da izpolnjujejo ali celo presegajo varnostne in delovne zahteve standarda EN 12184, ki predstavljajo referenčni standard za skladnost z CE v okviru MDR v Evropi.

V3: Ali lahko za naročila OEM zagotovite navodila v nemščini?

Da. Za naše nemške distributerje zagotavljamo profesionalne nemške prevode uporabniških priročnikov, nalepk za varnost in tehničnih podatkovnih listov kot del našega paketa storitev OEM.

V4: Kako Baichen obravnava »deposit za evropskega distributerja« ali zahteve glede zavarovanja?

Čeprav je distributer pravno odgovoren za svoje lokalno zavarovanje, Baichen to podpira z zagotavljanjem strogi podatkov o nadzoru kakovosti in triletno garancijo, ki znatno zmanjšata tveganje za nemške zavarovalnice.

V5: Kakšen je običajen čas dostave do pristanišča Hamburg?

Morska prevozna pošiljka iz naše tovarne v Ningbo do Hamburga ali Bremerhavana običajno traja 30–35 dni. Za nujna vzorčna naročila ponujamo tudi zračni prevoz, s katerim se pošiljka v Nemčijo dostavi v 5–7 delovnih dneh.

Zaključek in naslednji korak

Nemški trg ni za šibke srce ali za tiste brez certifikacije. Z izbiro proizvajalca električnih invalidskih vozičkov, ki mu Nemčija lahko zaupa, kot je Baichen, investirate v partnerja, ki razume nianse uredb CE MDR 2017/745, sledljivosti UDI ter visoke tehnične zahteve nemškega zdravstvenega sistema.

Ste pripravljeni posodobiti svoj distribucijski portfelj na nemškem trgu?

Kontaktirajte danes naš evropski regulativni tim, da zahtevate celoten tehnični dokument MDR in podatke o registraciji v EUDAMED.