Производител на електрически инвалидни колички за Германия: CE MDR 2017/745, EUDAMED и стратегия за дистрибуция

Германският пазар на електрически инвалидни колички и реалностите на регламента MDR

Германският пазар на медицински изделия е най-големият в Европа и един от най-строго регулираните в света. За дистрибутори, които търсят производител на електрически инвалидни колички за Германия , пейзажът се промени значително с пълното прилагане на регламента Регламент за медицински изделия (ЕС) 2017/745 (MDR) сега вече не е достатъчно простото самоизявяване за съответствие; изискванията към техническата документация, клиничната оценка и наблюдението след пускане на пазара са станали по-строги.

За един германски дистрибутор изборът на производствен партньор вече не се основава само на цената на единица или естетиката на рамката. Той се основава на регулаторна защита производителят, който не изпълни изискванията за регистрация в EUDAMED или за UDI (уникална идентификация на изделие), поставя целия бизнес на дистрибутора в риск от задържане от митницата или оттегляне от пазара. В Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd. през последното десетилетие сме усъвършенствали нашата фабрика в Цзинхуа с площ 20 000 м², за да отговаря на тези европейски стандарти, като осигуряваме на нашите германски партньори възможност да се съсредоточат върху продажбите, а не върху документацията за съответствие.

Разшифроване на CE MDR 2017/745 за Германия

Според MDR електрическите инвалидни колички обикновено се класифицират като Клас I медицински устройства (освен ако не разполагат със специализирани активни функции за поддържане на живота). Въпреки това „новите“ изисквания за клас I далеч не са основни. Всякой производител, който цели да обслужва германския пазар, трябва да предостави изчерпателен технически файл, включващ:

1. Клиничен оценъчен доклад (CER): Доказателства, че инвалидната количка функционира както е предвидено, без да застрашава безопасното състояние на пациента.

2. Управление на рисковете (ISO 14971): Системен анализ на потенциалните опасности — от термичен разгон на батерията до разрушаване на рамката.

3. Общи изисквания за безопасност и ефективност (GSPR): Проверочен списък за това как устройството изпълнява всяко от изискванията, посочени в приложенията към Регламента за медицински изделия (MDR).

За германските импортьори лицето, отговорно за съответствие с регулациите (PRRC), е критична контактна точка. „Байчен“ поддържа вътрешен регулаторен екип, който работи директно с нашия европейски упълномощен представител (EAR), за да гарантира, че всички пратки, предназначени за Германия, са напълно разчистени преди напускането им от нашата пристанищна зона в Нинбо.

EUDAMED, UDI и европейският „единствен източник на истина"

The EUDAMED базата данни е основата на Регламента за медицински изделия (MDR). За да може един електрически инвалидна количка да се продава законно в Берлин, Мюнхен или Хамбург, производителят, импортьорът и самото изделие трябва да бъдат регистрирани.

Уникален идентификатор на изделие (UDI) е механизмът, чрез който се осъществява това проследяване. Всяка електрическа инвалидна количка на Baichen, като например леката магнезиева BC-EM808, носи UDI-DI (идентификатор на изделието) и UDI-PI (идентификатор на производството). Това позволява на германските доставчици на здравни услуги да сканират баркод и незабавно да извличат историята на изделието, предупрежденията за безопасност и удостоверенията на производителя от портала EUDAMED.

Защо това има значение за вашата печалба? В Германия GKV-Spitzenverband (Централната асоциация на фондовете за здравно осигуряване) все по-често използва данните от EUDAMED, за да проверява пригодността на продуктите за възстановяване на разходите. Ако вашият доставчик не е включени в системата, застрахователните компании няма да ви заплатят. SRN (единичният регистрационен номер) на Baichen е активен, а основните ни модели са напълно качени, което осигурява на нашите германски партньори „зелена лента“ за фактуриране по застраховка.

Стратегия за дистрибуция: депозити за сигурност и застраховка (Hilfsmittelverzeichnis)

Германският пазар функционира според уникален модел за възстановяване на разходите. Повечето електрически инвалидни колички не се купуват от крайния потребител със собствени средства; те се предписват от лекари и се плащат от застрахователните компании. За да влезе в тази система, един продукт трябва да бъде включен в Hilfsmittelverzeichnis (Регистър на медицинските помагала).

Един от предизвикателствата за новите дистрибутори е изискването за „сигурност“. Немското законодателство и местните договори за застраховка често изискват дистрибуторите да поддържат определено ниво на застраховка за гражданска отговорност и понякога „европейски депозит за дистрибутори“, за да се покрият потенциални отзовавания или проблеми с безопасността.

Когато сключите партньорство с производител като Baichen, ние намаляваме това бреме чрез:

· Предоставяне на ISO 13485 сертифицирани системи за управление на качеството, които намаляват вашите застрахователни премии.

· Предлагане на гаранция 3 години гаранция за рамки и основни компоненти, подкрепена от нашата 28-годишна фабрична история.

· Доставка на пълна документация на английски и немски език, която е предварително условие за подаване на заявка за Hilfsmittelnummer.

Въпреки че терасовата настилка от WPC (древесно-пластмасов композит) — друга област, която анализираме — не е подходяща за стерилни помещения за медицинско използване, нашата производствена линия използва подобна прецизна екструзия, но за алуминий и въглеродно влакно с медицинско качество. Това гарантира структурната цялост, изисквана от германските TÜV изпитвания.

Технически спецификации: Над основния огъващ се стол

Немският потребител (и немският регулатор) очаква инженерни решения с висока производителност. "Евтиният" стол няма да издържи изискванията на EN 12184 тестовете, задължителни за европейските електрически инвалидни колички. В Baichen сме оптимизирали нашите експортни модели за региона ДАХ:

· Тестване за електромагнитна съвместимост (EMC): Системите ни за управление се тестват от TÜV за електромагнитна съвместимост, за да се гарантира, че няма да пречат на болничното оборудване или други средства за мобилност.

· Класификация по IP: Немското време изисква устойчивост към вода. Моторите и контролерите ни имат класификация до IP6, което позволява на потребителите да се придвижват дори в дъждовен ден в Хамбург, без да се страхуват от къси съединения.

· Векторно управление: Използваме синусоидално векторно управление в нашите джойстикове, което осигурява плавно ускорение и спиране – изискване за тесните коридори, често срещани в европейската архитектура.

Производственото предимство: 20 000 м² производствена площ на Ningbo Baichen

Като водещ производител на електрически инвалидни колички, на който Германия разчита за OEM/ODM, Baichen работи от съвременно оборудвано производствено помещение в Юнкан, провинция Чжедзян. Ние не сме просто сборъчен завод; ние сме пълен цикъл производител.

· Вътрешно производство на рамки: Използваме автоматизирани CNC-гънщи машини и роботизирана заварка за нашите рамки от магнезий и въглеродно влакно.

· Бояджийска линия Binks: Използваме бояджийска линия и UV-електроплатинираща линия Binks, импортирана от САЩ, за да гарантираме, че финишът на нашите инвалидни колички отговаря на изискванията за „люкс“, предявявани от германския пазар.

· Производствена мощност: С годишна мощност над 15 000 единици за отделни клиенти като Amazon US, ние разполагаме с възможности за мащабиране, които подкрепят големи германски търгове.

Как да проверите китайски производител за германския пазар

Ако сте германски търговски служител, не приемайте сертификат в PDF формат на доверие. Следвайте тези стъпки:

4. Проверете SRN: Поискайте Единния регистрационен номер (SRN) на производителя и го проверете в публичния сайт EUDAMED.

5. Поискайте Декларацията за съответствие (DoC): В Декларацията за съответствие трябва да е посочен Регламентът за медицински изделия (MDR) 2017/745, а не стария Директивен акт за медицински изделия (MDD) 93/42/ЕИО.

6. Проверете батериите: Уверете се, че литиевите батерии имат MSDS и UN38.3 сертификати за законно транспортиране в ЕС.

7. Проведете одит на лицето, отговорно за регулаторното съответствие (PRRC): Попитайте кой е техният представител, отговорен за регулаторното съответствие. Ако не знаят какво представлява тази роля, те не са съвместими с изискванията на MDR.

В Baichen приветстваме одити от трети страни, извършвани от германски инспекционни фирми. Разбираме, че на вашия пазар продуктите с надпис „Произведено в Китай“ трябва да отговарят на стандартите на „германското инженерство“, за да постигнат успех.

Често задавани въпроси

В1: Зарегистрирана ли е Baichen в EUDAMED за продажби в Германия?

Да, Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd. има регистриран идентификационен номер за системата за регистрация на оператори (SRN) и всички модели за износ към германския пазар са регистрирани със съответните им уникални идентификатори за устройството (UDI-DI).

В2: Съответстват ли вашите електрически инвалидни колички на стандарта EN 12184?

Напълно. Инженерният ни екип проектира всички електрически инвалидни колички така, че да отговарят или надвишават изискванията за безопасност и производителност според стандарта EN 12184, който е референтен стандарт за съответствие с CE и MDR в Европа.

В3: Можете ли да предоставите ръководства на немски език за поръчки от производители (OEM)?

Да. За нашите немски дистрибутори предоставяме професионални преводи на немски език на ръководствата за употреба, етикетите за безопасност и техническите данни като част от нашия пакет услуги за производители (OEM).

В4: Как Baichen се справя с „депозита на европейския дистрибутор“ или изискванията за застраховка?

Макар дистрибуторът юридически да е отговорен за собствената си местна застраховка, Baichen подпомага този процес, като предоставя строги данни за контрол на качеството и гаранция от 3 години, които значително намаляват рисковия профил за германските застрахователи.

В5: Какво е типичното време за доставка до пристанището Хамбург?

От нашата фабрика в Нингбо морската превозна доставка до Хамбург или Бремерхавен обикновено отнема 30–35 дни. Също така предлагаме въздушна превозна доставка за спешни пробни поръчки, която достига Германия за 5–7 работни дни.

Заключение и следваща стъпка

Немският пазар не е за слабонервни или неквалифицирани. Като изберете производител на електрически инвалидни колички, на когото Германия може да има доверие, като Baichen, вие инвестирате в партньор, който разбира нюансите на Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия, проследяването чрез UDI и високите технически изисквания на германската здравна система.

Готови ли сте да модернизирате портфолиото си за дистрибуция в Германия?

Свържете се днес с нашия европейски регулаторен екип, за да поискате пълния ни технически файл според Регламента за медицински изделия (MDR) и подробностите за регистрацията ни в EUDAMED.