سازنده صندلی چرخ‌دار برقی برای آلمان: انطباق با مقررات جدید اتحادیه اروپا در مورد دستگاه‌های پزشکی (CE MDR 2017/745)، سیستم EUDAMED و استراتژی توزیع

بازار صندلی چرخ‌دار برقی آلمان و واقعیت‌های مقررات MDR

بازار وسایل پزشکی آلمان بزرگ‌ترین بازار اروپا و یکی از سخت‌گیرانه‌ترین بازارهای تنظیم‌شده جهان است. برای توزیع‌کنندگانی که به دنبال تولیدکننده صندلی چرخ‌دار برقی در آلمان هستند، چشم‌انداز با اجرای کامل مقررات مقررات دستگاه‌های پزشکی (اتحادیه اروپا) ۲۰۱۷/۷۴۵ (MDR) دیگر اعلام خودسرانهٔ انطباق به تنهایی کافی نیست؛ الزامات مربوط به مستندات فنی، ارزیابی بالینی و نظارت پس از عرضه به‌طور قابل توجهی تشدید شده‌اند.

برای یک توزیع‌کنندهٔ آلمانی، انتخاب شریک تولیدی دیگر صرفاً مبتنی بر قیمت هر واحد یا ظاهر زیبایی قاب نیست. بلکه مبتنی بر بیمهٔ نظارتی است. تولیدکننده‌ای که در ثبت‌نام در سیستم EUDAMED یا رعایت استانداردهای شناسهٔ منحصربه‌فرد دستگاه (UDI) ناموفق باشد، کل کسب‌وکار توزیع‌کننده را در معرض خطر ضبط گمرکی یا واکشی از بازار قرار می‌دهد. در شرکت دستگاه‌های پزشکی نینگبو بائیچن محدودیت، ما در طی دههٔ گذشته تلاش کرده‌ایم کارخانهٔ ۲۰٬۰۰۰ مترمربعی خود در جینهوا را با این معیارهای اروپایی همسو کنیم تا شرکای آلمانی‌مان بتوانند بر فروش تمرکز کنند نه بر اسناد انطباق.

رمزگشایی از CE MDR ۲۰۱۷/۷۴۵ برای آلمان

بر اساس MDR، صندلی‌های چرخ‌دار برقی معمولاً به‌عنوان کلاس I دستگاه‌های پزشکی (مگر اینکه دارای عملکردهای فعال تخصصی حمایت از زندگی باشند). با این حال، الزامات جدید کلاس I اصلاً ابتدایی نیستند. هر سازنده‌ای که قصد فعالیت در بازار آلمان را دارد باید پرونده فنی جامعی ارائه دهد که شامل موارد زیر است:

۱. گزارش ارزیابی بالینی (CER): شواهدی از اینکه ویلچر به‌درستی و بدون تهدید ایمنی بیمار عمل می‌کند.

۲. مدیریت ریسک (ISO 14971): تحلیل سیستماتیک خطرات احتمالی، از فرار حرارتی باتری تا شکست قاب.

۳. الزامات عمومی ایمنی و عملکرد (GSPR): فهرستی از بررسی اینکه دستگاه چگونه هر یک از الزامات ضمیمه‌های MDR را برآورده می‌کند.

برای واردکنندگان آلمانی، PRRC (شخص مسئول انطباق نظارتی) نقطه تماس حیاتی‌ای است. شرکت بایچن تیم نظارتی داخلی خود را حفظ می‌کند که مستقیماً با نماینده مجاز اروپایی ما (EAR) همکاری می‌کند تا اطمینان حاصل شود که تمام محموله‌های مقصد آلمان پیش از ترک بندر نینگبوی ما به‌طور کامل از نظر گمرکی و نظارتی تأیید شده‌اند.

سیستم EUDAMED، UDI و «منبع واحد حقیقت» اروپایی

The EUDAMED پایگاه‌داده ستون فقرات سیستم MDR است. برای اینکه یک صندلی چرخ‌دار برقی به‌صورت قانونی در برلین، مونیخ یا هامبورگ عرضه شود، سازنده، واردکننده و خود دستگاه باید در این سیستم ثبت‌نام کنند.

شناسایی منحصر به فرد دستگاه (UDI) این مکانیزم، ابزار ردیابی است. هر صندلی چرخ‌دار برقی باichen، مانند مدل سبک‌وزن منیزیم BC-EM808، دارای یک UDI-DI (شناسه دستگاه) و یک UDI-PI (شناسه تولید) است. این امر به ارائه‌دهندگان خدمات بهداشتی آلمان امکان می‌دهد تا با اسکن بارکد، بلافاصله تاریخچه دستگاه، هشدارهای ایمنی و مدارک سازنده را از پورتال EUDAMED بازیابی کنند.

چرا این موضوع برای سود خالص شما اهمیت دارد؟ در آلمان، GKV-Spitzenverband (انجمن مرکزی صندوق‌های بیمه سلامت) به‌طور فزاینده‌ای از داده‌های سیستم EUDAMED برای تأیید صلاحیت محصولات جهت پرداخت جبران خسارت استفاده می‌کند. اگر تأمین‌کننده شما در این سیستم ثبت‌نام نکرده باشد، شرکت‌های بیمه هیچ پرداختی به شما انجام نخواهند داد. شماره ثبت واحد (SRN) شرکت بایچن فعال است و مدل‌های اصلی ما به‌طور کامل در سیستم آپلود شده‌اند که این امر «مسیر سبز» را برای صورتحساب بیمه‌ای شرکای آلمانی ما فراهم می‌کند.

استراتژی توزیع: سپرده امنیتی و بیمه (فهرست وسایل کمکی)

بازار آلمان بر اساس یک مدل جبران خسارت منحصربه‌فرد عمل می‌کند. اکثر صندلی‌های چرخ‌دار برقی مورد استفاده نهایی به‌صورت خرید «از جیب شخص» نیستند؛ بلکه توسط پزشکان تجویز شده و هزینه‌ی آن‌ها توسط بیمه پرداخت می‌شود. برای ورود به این سیستم، محصول باید در فهرست وسایل کمکی (ثبت‌نام وسایل پزشکی) درج شده باشد.

یکی از چالش‌های پیش‌روی توزیع‌کنندگان جدید، الزام «امنیتی» است. قوانین آلمان و قراردادهای بیمه محلی اغلب از توزیع‌کنندگان می‌خواهند سطح مشخصی از بیمه مسئولیت مدنی را حفظ کنند و گاهی اوقات «سپرده توزیع‌کننده اروپایی» برای پوشش هزینه‌های احتمالی بازپس‌گیری محصول یا مسائل ایمنی را فراهم آورند.

هنگامی که با تولیدکننده‌ای مانند بای‌چن همکاری می‌کنید، ما این بار را از شما کم می‌کنیم با:

· ارائه ISO 13485 سیستم‌های مدیریت کیفیت مورد تأیید که حق بیمه‌های شما را کاهش می‌دهد.

· ارائه گارانتی 3 ساله گارانتی بر روی قاب‌ها و اجزای اصلی، که توسط سابقه ۲۸ ساله کارخانه ما پشتیبانی می‌شود.

· تأمین مستندات کامل به زبان‌های انگلیسی و آلمانی، که شرط لازم برای دریافت شماره Hilfsmittelnummer است.

اگرچه دکینگ WPC (ترکیب چوب و پلاستیک) — که صنعت دیگری است که ما تحلیل می‌کنیم — برای اتاق‌های تمیز پزشکی مناسب نیست، اما خط تولید ما از فرآیند اکسترود دقیق مشابهی استفاده می‌کند، اما برای آلومینیوم و فیبر کربن درجه پزشکی. این امر تضمین‌کننده یکپارچگی ساختاری مورد نیاز در مشخصات فنی آلمانی است. TÜV آزمایش.

مشخصات فنی: فراتر از صندلی تاشوی پایه

مصرف‌کننده آلمانی (و ناظر آلمانی) انتظار مهندسی با عملکرد بالا را دارد. یک صندلی «ارزان» در آزمون‌های لازم برای ویلچرهای برقی اروپایی مطابق استاندارد EN 12184 شکست می‌خورد. EN 12184 در شرکت بایچن، ما مدل‌های صادراتی خود را برای منطقه DACH بهینه‌سازی کرده‌ایم:

· آزمون سازگاری الکترومغناطیسی (EMC): سیستم‌های کنترلی ما توسط TÜV از نظر سازگاری الکترومغناطیسی آزمون شده‌اند تا اطمینان حاصل شود که با تجهیزات بیمارستانی یا سایر ابزارهای تحرکی تداخل ندارند.

· رتبه‌بندی IP: آب‌وهوای آلمان مقاومت در برابر آب را الزامی می‌کند. موتورها و کنترلرهاي ما تا رتبه IP6 ارزیابی شده‌اند که به کاربران اجازه می‌دهد بدون نگرانی از اتصال کوتاه الکتریکی در روزهای بارانی هامبورگ حرکت کنند.

· کنترل برداری: از کنترل برداری موج سینوسی در جوی‌استیک‌های خود استفاده می‌کنیم که شتاب و ترمز نرمی را فراهم می‌کند که برای راهروهای باریکی که اغلب در معماری اروپایی یافت می‌شوند ضروری است.

مزیت تولید: مجتمع تولیدی نینگبو بایچن با مساحت ۲۰٬۰۰۰ مترمربع

به‌عنوان یکی از پیشگامان تولید ویلچر برقی در آلمان که برای تولید به‌صورت OEM/ODM به آن وابسته است، شرکت بایچن در یک واحد تولیدی پیشرفته در شهر یونگکانگ، استان جیانگسو قرار دارد. ما صرفاً یک کارخانه مونتاژ نیستیم؛ بلکه یک تولیدکننده تمام‌عیار هستیم.

· تولید داخلی قاب: از خم‌کاری خودکار با دستگاه‌های CNC و جوشکاری رباتیک برای قاب‌های ساخته‌شده از منیزیم و فیبر کربن استفاده می‌کنیم.

· خط رنگ‌آمیزی Binks: از خط رنگ‌آمیزی و الکتروپلیتینگ UV وارداتی از ایالات متحده (Binks) بهره می‌بریم تا پایان‌کار صندلی‌های ما معیارهای «لوکس» بازار آلمان را برآورده سازد.

· ظرفیت تولید: با ظرفیت سالانه بیش از ۱۵٬۰۰۰ دستگاه برای مشتریان تکی مانند آمازون ایالات متحده، ما قابلیت مقیاس‌پذیری لازم برای پشتیبانی از مناقصات بزرگ در آلمان را داریم.

چگونه یک تولیدکننده چینی را برای بازار آلمان مورد بازرسی قرار دهیم؟

اگر شما یک مدیر تدارکات در آلمان هستید، گواهی‌نامه‌های PDF را بدون بررسی دقیق قبول نکنید. مراحل زیر را دنبال کنید:

۴. اعتبارسنجی شماره ثبت تک‌نفره (SRN): از تولیدکننده شماره ثبت تک‌نفره (SRN) را درخواست کنید و آن را در وب‌سایت عمومی EUDAMED بررسی نمایید.

۵. درخواست اعلام تطابق (DoC): اعلام تطابق باید به مقررات جدید MDR 2017/745 ارجاع دهد، نه به مقررات قدیمی MDD 93/42/EEC.

۶. بررسی باتری: اطمینان حاصل کنید که باتری‌های لیتیوم دارای گواهی‌نامه‌های MSDS و UN38.3 برای حمل قانونی به اتحادیه اروپا هستند.

۷. بازرسی شخص مسئول انطباق تنظیمات (PRRC): از تأمین‌کننده بپرسید که شخص مسئول انطباق تنظیمات (PRRC) چه کسی است. اگر این شخص را نمی‌شناسند، یعنی تأمین‌کننده با مقررات MDR سازگان ندارد.

در شرکت بایچن، ما بازرسی‌های طرف سوم توسط شرکت‌های بازرسی آلمانی را به‌خوبی پذیرفته‌ایم. ما درک می‌کنیم که در بازار شما، عبارت «ساخته‌شده در چین» باید به استانداردهای «مهندسی آلمانی» برسد تا موفقیت‌آمیز باشد.

سوالات متداول

سوال ۱: آیا شرکت بایچن در سیستم EUDAMED برای فروش در آلمان ثبت‌نام کرده است؟

بله، شرکت دستگاه‌های پزشکی نینگبو بایچن محدوده (Co., Ltd.) شماره ثبت شده SRN را دارد و تمام مدل‌های صادراتی برای بازار آلمان با شناسه منحصربه‌فرد دستگاه (UDI-DI) مربوطه در این سیستم ثبت شده‌اند.

سوال ۲: آیا صندلی‌های چرخ‌دار برقی شما استاندارد EN 12184 را برآورده می‌کنند؟

قطعاً. تیم مهندسی ما تمام صندلی‌های چرخ‌دار برقی را طوری طراحی کرده است که الزامات ایمنی و عملکردی استاندارد EN 12184 را برآورده کرده یا از آن فراتر روند؛ این استاندارد معیار اصلی برای انطباق با CE و MDR در اروپا محسوب می‌شود.

سوال ۳: آیا امکان ارائه راهنمای کار به زبان آلمانی برای سفارشات OEM را دارید؟

بله. برای توزیع‌کنندگان آلمانی ما، خدمات ترجمه حرفه‌ای به زبان آلمانی برای راهنمای کاربر، برچسب‌های ایمنی و صفحات مشخصات فنی را به‌عنوان بخشی از بسته خدمات OEM ارائه می‌دهیم.

سوال ۴: شرکت بایچن چگونه با «سپرده توزیع‌کننده اروپایی» یا الزامات بیمه‌ای رفتار می‌کند؟

هرچند توزیع‌کننده از نظر قانونی مسئول بیمه محلی خود است، بایچن این موضوع را با ارائه داده‌های دقیق کنترل کیفیت و گارانتی سه‌ساله که به‌طور قابل‌توجهی پروفایل ریسک را برای بیمه‌گران آلمانی کاهش می‌دهد، پشتیبانی می‌کند.

سوال ۵: زمان معمول حمل و نقل به بندر هامبورگ چقدر است؟

حمل دریایی از کارخانه نینگبو ما به هامبورگ یا برمهافن معمولاً ۳۰ تا ۳۵ روز طول می‌کشد. همچنین برای سفارشات نمونه فوری، حمل هوایی نیز ارائه می‌دهیم که در عرض ۵ تا ۷ روز کاری به آلمان می‌رسد.

نتیجه‌گیری و مرحله بعدی

بازار آلمان برای افراد بی‌حوصله یا بدون گواهینامه مناسب نیست. با انتخاب تولیدکننده‌ی صندلی چرخدار برقی آلمانی که آلمان می‌تواند به آن اعتماد کند، مانند بایچن، شما در شریکی سرمایه‌گذاری می‌کنید که ظرافت‌های مقررات CE MDR 2017/745، ردیابی UDI و انتظارات فنی بالای حوزه‌ی سلامت آلمان را درک می‌کند.

آماده‌ی به‌روزرسانی پورتفولیوی توزیع خود در آلمان هستید؟

امروز با تیم نظارتی اروپایی ما تماس بگیرید تا درخواست فایل فنی کامل MDR و جزئیات ثبت‌نام در EUDAMED را ارسال کنید.