Hajtott gyermekkerekesszék-gyártó Németország számára: CE MDR 2017/745, EUDAMED és disztribúciós stratégia

A német elektromos tolószék-piac és az MDR valósága

A német orvostechnikai piac Európa legnagyobbja, és egyike a világ legszigorúbban szabályozott piacainak. Azoknak a forgalmazóknak, akik elektromos tolószék gyártót keresnek németország számára , a helyzet jelentősen megváltozott a Orvostechnikai Rendelet (EU) 2017/745 (MDR) teljes hatályba lépésével. Többé nem elegendő egy egyszerű önmagáról nyilatkozó megfelelőségigazolás; a műszaki dokumentáció, a klinikai értékelés és a piacfelügyelet követelményei szigorúbbá váltak.

Egy német disztribútornak a gyártási partnerválasztás ma már nem csupán az egységár vagy a keret esztétikája kérdése. Hanem szabályozási biztonság . Az a gyártó, aki nem felel meg az EUDAMED-regisztrációs vagy az UDI (egyedi eszközazonosítás) szabványoknak, kockáztatja disztribútora teljes vállalkozását, amely akár vámhatósági lefoglaláshoz vagy piacról történő visszavonáshoz is vezethet. A Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd. cég a múlt tíz évben arra fordította erőforrásait, hogy a jinhua-i, 20 000 m²-es gyárával teljes mértékben összhangba hozza európai szabványainkat, így német partnereink a forgalmazásra koncentrálhatnak, és nem a megfelelőségi dokumentációkra.

A CE MDR 2017/745 szabályzat értelmezése Németország számára

Orvosi eszközök (kivéve, ha speciális aktív életfenntartó funkciókkal rendelkeznek). Azonban az új I. osztályba tartozó követelmények messze nem alapszintűek. Bármely gyártónak, aki a német piacra kíván bejutni, részletes Műszaki Dossziét kell benyújtania, amelynek tartalmaznia kell: I. osztály orvosi eszközök (kivéve, ha speciális aktív életfenntartó funkciókkal rendelkeznek). Azonban az új I. osztályba tartozó követelmények messze nem alapszintűek. Bármely gyártónak, aki a német piacra kíván bejutni, részletes Műszaki Dossziét kell benyújtania, amelynek tartalmaznia kell:

1. Klinikai értékelési jelentés (CER): Bizonyíték arra, hogy a tolószék úgy működik, ahogy szándékozták, anélkül, hogy veszélyeztetné a beteg biztonságát.

2. Kockázatkezelés (ISO 14971): A lehetséges veszélyek rendszerszerű elemzése, a telepített akkumulátor hőmérsékleti elszabadulásától a keret meghibásodásáig.

3. Általános biztonsági és teljesítménykövetelmények (GSPR): Ellenőrzőlista arról, hogy az eszköz hogyan felel meg az MDR mellékleteinek egyes követelményeinek.

Németországi importőrök esetében a PRRC (Szabályozási Megfelelőségért Felelős Személy) kritikus kapcsolattartási pont. A Baichen belső szabályozási csapatot tart fenn, amely közvetlenül együttműködik európai megbízott képviselőnkkel (EAR), így biztosítva, hogy minden német célországba szállított termék teljesen engedélyezett legyen, mielőtt elhagyja ningboi kikötőnket.

EUDAMED, UDI és az európai „Egységes Igazságforrás"

A EUDAMED az adatbázis a MDR alapja. Egy erőműködtetett szék kizárólag akkor kerülhet jogilag forgalomba Berlinben, Münchenben vagy Hamburgban, ha a gyártó, az importőr és maga az eszköz is regisztrálva van.

Egyedi eszközazonosítás (UDI) ez a nyomon követés mechanizmusa. Minden Baichen erőműködtetett szék – például a könnyűmagnézium BC-EM808 – rendelkezik UDI-DI-vel (eszközazonosító) és UDI-PI-vel (gyártási azonosítóval). Ez lehetővé teszi a német egészségügyi szolgáltatók számára, hogy egy vonalkódot leolvassanak, és azonnal lekérjék az eszköz történetét, biztonsági figyelmeztetéseit és a gyártó hitelességi adatait az EUDAMED portálról.

Miért fontos ez a nyereségére? Németországban a GKV-Spitzenverband (az egészségbiztosítási alapok központi szövetsége) egyre gyakrabban használja az EUDAMED-adatokat a termékek megtérítésre való jogosultságának ellenőrzésére. Ha a szállítója nincs benne a rendszerben, az egészségbiztosítók nem fizetnek Önnek. Baichen SRN-je (Egyedi Regisztrációs Száma) aktív, és alapmodelljeink teljes mértékben feltöltésre kerültek, így német partnereink számára „zöld sávot” biztosítunk a biztosítási számlázáshoz.

Disztribúciós stratégia: Biztosítéki letétek és biztosítás (Hilfsmittelverzeichnis)

A német piac egyedi megtérítési modell szerint működik. A legtöbb elektromos tolószék nem a végfelhasználó saját zsebéből történő vásárlás, hanem orvosi előírás alapján történik, és az egészségbiztosító fizeti. Ahhoz, hogy egy termék bekerüljön ebbe a rendszerbe, szerepelnie kell a Hilfsmittelverzeichnis (Orvosi Segédeszközök Jegyzéke) listáján.

Az új disztribútorok egyik kihívása a „biztonsági” követelmény. A német jogszabályok és a helyi biztosítási szerződések gyakran előírják, hogy a disztribútorok meghatározott felelősségbiztosítási szintet tartsanak fenn, valamint néha egy „európai disztribútori letétet”, amely lehetséges visszahívások vagy biztonsági problémák fedezetére szolgál.

Amikor gyártóval, például a Baichen-nel lépnek partnerségre, ennek a terhelésnek a csökkentésében segítünk az alábbi módon:

· Biztosítunk ISO 13485 tanúsított minőségirányítási rendszereket, amelyek csökkentik a biztosítási díjakat.

· Garanciát nyújtunk 3-éves Garancia a keretekre és a fő összetevőkre, amelyet 28 éves gyári tapasztalatunk támaszt alá.

· Teljes angol és német nyelvű dokumentációt szállítunk, amely előfeltétele a Hilfsmittelnummer kérelmezésének.

Bár a WPC (fa-műanyag kompozit) burkolat – egy másik ágazat, amelyet elemzünk – nem alkalmas orvosi minőségű tisztasági szobákhoz, termelési vonalunk hasonló pontosságú extrúziós technológiát alkalmaz, de orvosi minőségű alumíniumra és szénszálerősítésű műanyagra. Ez biztosítja a német TÜV tesztelés.

Műszaki adatok: A hagyományos összecsukható szék fölé

A német fogyasztó (és a német szabályozó hatóság) magas szintű mérnöki teljesítményt vár el. Egy „olcsó” szék nem felel meg az európai elektromos tolószékek számára előírt EN 12184 szabványban meghatározott vizsgálati követelményeknek. EN 12184 a Baichen cég a DACH-térség (Németország, Ausztria, Svájc) számára optimalizálta exportmodelljeit:

· EMC-vizsgálat: Vezérlőrendszereinket a TÜV elektromágneses összeférhetőségi (EMC) vizsgálatnak vetettük alá, így biztosítva, hogy ne zavarják a kórházi berendezéseket vagy más mozgáskorlátozottak számára készült segédeszközöket.

· IP-jelölések: A német időjárás vízállóságot követel. Motorjaink és vezérlőink legfeljebb IP6-os védettségi fokozatot érnek el, így a felhasználók akár egy esős hamburgi napon is biztonságosan közlekedhetnek anélkül, hogy villamos rövidzárlat veszélye fenyegetné őket.

· Vektorvezérlés: A joystickokban szinuszhullámú vektorvezérlést alkalmazunk, amely a sima gyorsítást és fékezést biztosítja, amire gyakran szükség van az európai építészetben előforduló keskeny folyosókban.

Gyártási előny: A Ningbo Baichen 20 000 m²-es gyártóüzeme

Mint a német piac számára OEM/ODM megrendeléseket vállaló vezető elektromos tolószék-gyártó, a Baichen egy állami színvonalon lévő gyártóüzemben működik Jungkangban, Csöcsiang tartományban. Nem csupán összeszerelő üzem vagyunk; teljes körű gyártóvállalat vagyunk.

· Saját keretgyártás: Magnézium- és szénszálas keretek gyártásához automatizált CNC-hajlítást és robotos hegesztést alkalmazunk.

· Binks festékvonal: Az amerikai eredetű Binks festékvonalat és UV-elektroplattázási vonalat használjuk, így biztosítva, hogy székeink felületi minősége megfeleljen a német piacon elvárt „luxus” színvonalnak.

· Kapacitás: Éves kapacitásunk több mint 15 000 egység egyetlen ügyfélnek, például az Amazon US-nak, így rugalmasan tudjuk támogatni a nagyobb német közbeszerzési pályázatokat.

Hogyan ellenőrizze egy kínai gyártót a német piacon

Ha német beszerzőtiszt vagy, ne fogadja elfogadásra egy PDF-ben szereplő tanúsítványt anélkül, hogy ellenőrizné. Kövesse az alábbi lépéseket:

4. Ellenőrizze az SRN-t: Kérje a gyártó Egyedi Regisztrációs Számát (SRN), és ellenőrizze azt a nyilvános EUDAMED weboldalon.

5. Kérje a Megfelelőségi Nyilatkozatot (DoC): A Megfelelőségi Nyilatkozatnak hivatkoznia kell az MDR 2017/745 rendeletre, nem a régi MDD 93/42/EGK irányelvre.

6. Ellenőrizze az akkumulátort: Győződjön meg arról, hogy a lítium-akkumulátorokhoz MSDS és UN38.3 tanúsítványok állnak rendelkezésre a jogszabályoknak megfelelő szállításhoz az EU-ba.

7. Ellenőrizze a Szabályozási Megfelelőségért Felelős Személyt (PRRC): Kérdezze meg, ki a Szabályozási Megfelelőségért Felelős Személyük. Ha nem tudják, mi ez a személy, akkor nem felelnek meg az MDR előírásainak.

A Baichen-nél üdvözöljük a német ellenőrző cégek által végzett harmadik fél auditori vizsgálatokat. Tisztában vagyunk vele, hogy a maguk piacán a „Kínából származó” megjelölésnek meg kell felelnie a „német mérnöki színvonalnak”, hogy sikeres legyen.

Gyakran Ismételt Kérdések

K1: Regisztrálva van-e a Baichen az EUDAMED rendszerben a német piacra történő értékesítés céljából?

Igen, a Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd. regisztrált SRN-számmal rendelkezik, és minden exportmodelljét a német piacon a megfelelő UDI-DI kódokkal regisztrálták.

K2: Megfelelnek-e az önök elektromos tolószékei az EN 12184 szabványnak?

Teljes mértékben. Mérnöki csapatunk minden elektromos tolószéket úgy tervez, hogy megfeleljen vagy túllépje az EN 12184 biztonsági és teljesítménykövetelményeit, amelyek Európában a CE-jelölés és az MDR megfelelőség alapvető mércéjét képezik.

K3: Biztosítani tudja a német nyelvű kezelési útmutatókat az OEM rendelésekhez?

Igen. Németországi disztributoraink számára szakmai német nyelvű fordításokat kínálunk a felhasználói kézikönyvekhez, biztonsági címkékhez és műszaki adatlaphoz az OEM-szolgáltatási csomagunk részeként.

K4: Hogyan kezeli a Baichen a „európai disztributori letétet” vagy a biztosítási követelményeket?

Bár a disztributor jogilag felelős saját helyi biztosításáért, a Baichen ezt támogatja szigorú minőségellenőrzési adatok és egy 3 éves garancia nyújtásával, amely jelentősen csökkenti a német biztosítók kockázati profilját.

K5: Mennyi idő szokott eltelni a szállításnak a hamburgi kikötőbe?

Ningbo-i gyárunkból a tengeri szállítás Hamburgba vagy Bremerhavenbe általában 30–35 napig tart. Sürgős mintarendelések esetén légi szállítást is kínálunk, amely Németországba 5–7 munkanapon belül érkezik.

Összegyűjtés és következő lépés

A német piac nem a gyengébb idegzetűek vagy a tanúsítás nélküliek számára való. Ha egy olyan elektromos tolószék-gyártót választ, amelyben Németország megbízhat, például a Baichen-t, akkor egy olyan partnerbe fektet, aki érti a CE MDR 2017/745 rendelet, az UDI nyomon követés és a német egészségügyi szakma magas műszaki elvárásainak finom részleteit.

Készen áll a német disztribúciós portfóliója bővítésére?

Lépjen kapcsolatba európai szabályozási csapatunkkal még ma, hogy kérje teljes MDR műszaki dokumentációs anyagunkat és az EUDAMED-bejelentési adatokat.