Elektrisko ratiņkrēslu ražotājs Vācijai: CE medicīniskās ierīces regulatīvās prasības 2017/745, EUDAMED un izplatīšanas stratēģija

Vācijas elektrisko ratiņkrēslu tirgus un MDR realitātes

Vācijas medicīniskās ierīces tirgus ir lielākais Eiropā un viens no stingrāk regulētajiem pasaulē. Izplatītājiem, kuri meklē elektrisko ratiņkrēslu ražotāju Vācijai , situācija būtiski mainījās ar pilnīgo Medicīnas ierīču regulativa (ES) 2017/745 (MDR) vairs nav pietiekami vienkāršs pašpaziņojums par atbilstību; tehniskās dokumentācijas, klīniskās novērtēšanas un tirgū izvietošanas pēctirgus uzraudzības prasības ir kļuvušas stingrākas.

Vācijas distribūtoram ražotāja partnera izvēle vairs nav tikai jautājums par vienības cenu vai rāmja estētiku. Tas ir jautājums par regulatorisko apdrošināšanu ražotājs, kurš neievēro EUDAMED reģistrācijas vai UDI (unikālās ierīces identifikācijas) standartus, apdraud distribūtora visu darījumu darbību, kas var izraisīt muitas aizturēšanu vai izņemšanu no tirgus. Ningbo Baichen Medicīnas ierīču ko., Ltd. pēdējā desmitgadē ir pielāgojusi savu 20 000 m² lielo Dzinhua rūpnīcu šiem Eiropas standartiem, nodrošinot, ka mūsu vācu partneri var koncentrēties uz pārdošanu, nevis uz atbilstības dokumentāciju.

CE MDR 2017/745 dekodēšana Vācijai

Saskaņā ar MDR elektriskās ratiņkrēslu klasifikācija parasti ir I klase medicīnas ierīces (ja tām nav specializētu aktīvu dzīvības uzturēšanas funkciju). Tomēr "jaunās" I klases prasības ir tālu no pamata. Jebkuram ražotājam, kas vēlas darīt darījumus Vācijas tirgū, jāsniedz detalizēts tehniskais fails, kurā ietilpst:

1. Klīniskās novērtēšanas atskaite (CER): Pierādījumi, ka ratiņkrēsls darbojas paredzētajā veidā, neapdraudot pacienta drošību.

2. Risku pārvaldība (ISO 14971): Sistēmiska potenciālo briesmu analīze — no akumulatora termiskās izlādes līdz rāmja sabrukumam.

3. Vispārīgās drošības un veiktspējas prasības (GSPR): Pārbaudes saraksts, kā ierīce atbilst katram MDR pielikumā izklāstītajam nosacījumam.

Vācijas importētājiem PRRC (atbildīgā persona regulatīvās atbilstības jautājumos) ir būtisks kontaktinformācijas punkts. Baichen uztur iekšēju regulatīvo komandu, kas tieši sadarbojas ar mūsu Eiropas pilnvaroto pārstāvi (EAR), lai nodrošinātu, ka visas kravas, kas paredzētas Vācijai, tiek pilnībā apmaksātas un atbrīvotas no muitas pirms tās izbrauc no mūsu Ningbo ostas.

EUDAMED, UDI un Eiropas «vienīgais patiesības avots»

The EUDAMED datubāze ir MDR pamats. Lai spēku ratiņkrēsls būtu likumīgi pārdodams Berlīnē, Minhene vai Hamburgā, ražotājam, importētājam un pašam ierīcei jābūt reģistrētai.

Unikālā ierīces identifikācija (UDI) ir šīs izsekošanas mehānisms. Katram Baichen spēku ratiņkrēslam, piemēram, vieglajam magnija BC-EM808, ir UDI-DI (ierīces identifikators) un UDI-PI (ražošanas identifikators). Tas ļauj vācu veselības aprūpes sniedzējiem noskenēt svītrkodu un nekavējoties iegūt ierīces vēsturi, drošības brīdinājumus un ražotāja akreditācijas datus no EUDAMED portāla.

Kāpēc tas ir svarīgi jūsu peļņai? Vācijā GKV-Spitzenverband (centrālā veselības apdrošināšanas fondi) arvien vairāk izmanto EUDAMED datu bāzi, lai pārbaudītu produktu atbilstību atlīdzināšanai. Ja jūsu piegādātājs nav sistēmā, apdrošināšanas sabiedrības jums nemaksās. Baichen SRN (vienotais reģistrācijas numurs) ir aktīvs, un mūsu galvenie modeļi pilnībā ir ievadīti sistēmā, nodrošinot mūsu vācu partneriem „zaļo joslu“ atlīdzināšanas faktūru izsniegšanai.

Distribūcijas stratēģija: drošības depozīti un apdrošināšana (Hilfsmittelverzeichnis)

Vācijas tirgus darbojas saskaņā ar unikālu atlīdzināšanas modeli. Vairumā gadījumu spēka ratiņkrēsli nav beigu lietotāja personiskas izmaksas; tos izraksta ārsti un maksā apdrošināšanas sabiedrības. Lai iekļūtu šajā sistēmā, produkts ir jāiekļauj Hilfsmittelverzeichnis (Medicīniskās palīglīdzekļu reģistra).

Viena no problēmām jauniem distribūtoriem ir "drošības" prasība. Vācijas likumdošana un vietējie apdrošināšanas līgumi bieži prasa, lai distribūtori uzturētu noteiktu civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līmeni un dažreiz arī "Eiropas distribūtora depozītu", lai segtu iespējamus atsaukumus vai drošības problēmas.

Kad jūs sadarbojaties ar ražotāju, piemēram, Baichen, mēs samazinām šo slogu, veicot sekojošo:

· Nodrošinot ISO 13485 sertificētus kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas samazina jūsu apdrošināšanas maksas.

· Piedāvājot 3-gades garantija garantiju uz rāmjiem un galvenajām sastāvdaļām, ko atbalsta mūsu 28 gadus ilgā rūpnīcas vēsture.

· Piegādājot pilnu dokumentāciju angļu un vācu valodā, kas ir obligāta prasība Hilfsmittelnummer pieteikumam.

Kaut arī WPC (koka plastmasas kompozīts) grīdas segums — vēl viena no nozarēm, kuru mēs analizējam — nav piemērots medicīniskas klases tīrām telpām, mūsu ražošanas līnija izmanto līdzīgu precīzu ekstrūziju, taču medicīniskas klases alumīnijam un oglekļa šķiedrai. Tas nodrošina strukturālo stabilitāti, kas nepieciešama vācu TÜV testēšana.

Tehniskie specifikācijas: Virs pamata salokāmā krēsla

Vācu patērētājs (un vācu regulējošā iestāde) gaida augstas veiktspējas inženierijas risinājumus. "Lēts" krēsls neizturēs EN 12184 testus, kas nepieciešami Eiropas elektromobiļu krēsliem. Baichen uzņēmumā mēs esam optimizējuši savus eksporta modeļus DACH reģionam:

· EMC testēšana: Mūsu vadības sistēmas ir pārbaudītas TÜV attiecībā uz elektromagnētisko sav совmestību, nodrošinot, ka tās nekavē slimnīcu aprīkojumu vai citus mobilitātes palīglīdzekļus.

· IP klasifikācija: Vācijas laikapstākļi prasa ūdensizturību. Mūsu dzinēji un vadības ierīces ir sertificēti līdz IP6, ļaujot lietotājiem droši pārvietoties lietus dienā Hamburgā, neuztraucoties par elektriskām īssavienojumiem.

· Vektora vadība: Mūsu manipulācijas rokturos izmantojam sinusoidālo vektora vadību, nodrošinot gludu paātrināšanu un bremzēšanu, kas nepieciešama šaurajos koridoros, kas bieži sastopami Eiropas arhitektūrā.

Ražošanas priekšrocība: Ningbo Baichen 20 000 m² lielā ražošanas telpa

Kā vadošais ratiņkrēslu ražotājs, kam Vācijā uzticas OEM/ODM pasūtījumiem, Baichen darbojas ar modernāko tehnoloģiju aprīkotā ražotnē Jankanā, Dzhedzjanas provincē. Mēs neesam vienkārši montāžas uzņēmums; mēs esam pilnvērtīgs cikla ražotājs.

· Iekšējā rāmja ražošana: Mēs izmantojam automatizētu CNC liekšanu un robotu metināšanu savām magnija un oglekļa šķiedras rāmjiem.

· Binks krāsošanas līnija: Mēs izmantojam ASV importētu Binks krāsošanas un UV elektroplākšanas līniju, nodrošinot, ka mūsu ratiņkrēslu pārklājums atbilst vācu tirgus prasībām attiecībā uz "luksusa" kvalitāti.

· Jauda: Ar gada jaudu vairāk nekā 15 000 vienības vienam klientam, piemēram, Amazon US, mums ir iespēja paplašināt ražošanu, lai atbalstītu liela mēroga vācu iepirkumu konkursus.

Kā veikt kinesiskā ražotāja auditu vācu tirgum

Ja jūs esat vācu iepirkumu speciālists, nepieņemiet PDF sertifikātu tikai tā virsmas vērtībā. Sekojiet šiem soļiem:

4. Pārbaudiet SRN numuru: Prasiet ražotājam vienotā reģistrācijas numuru (SRN) un pārbaudiet to publiskajā EUDAMED vietnē.

5. Pieprasiet Atbilstības deklarāciju: Atbilstības deklarācijā jānorāda MDR 2017/745, nevis vecā MDD 93/42/EEK.

6. Pārbaudiet akumulatoru: Pārliecinieties, ka litija akumulatoriem ir MSDS un UN38.3 sertifikāti likumīgai transportēšanai Eiropas Savienībā.

7. Veiciet PRRC auditu: Jautājiet, kurš ir viņu Regulatīvās atbilstības atbildīgais persona. Ja viņi nezina, kas tas ir, tad viņi neatbilst MDR prasībām.

Baichen uzņēmumā mēs sveicam trešo pušu auditus no vācu inspekcijas uzņēmumiem. Mēs saprotam, ka jūsu tirgū izteiksme „Ražots Ķīnā” ir jāatbilst „Vācu inženierzinātnei”, lai panāktu panākumus.

Bieži uzdotie jautājumi

J1: Vai Baichen ir reģistrēts EUDAMED sistēmā Vācijas pārdošanai?

Jā, Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd. ir reģistrēts SRN un visi eksporta modeļi Vācijas tirgum ir reģistrēti ar attiecīgajiem UDI-DI.

J2: Vai jūsu elektro rati atbilst EN 12184 standartam?

Pilnīgi noteikti. Mūsu inženieru komanda projektē visus elektro ratus tā, lai tie atbilstu vai pārsniegtu EN 12184 drošības un veiktspējas prasības, kas ir CE MDR atbilstības Eiropā pamatprincips.

J3: Vai jūs varat nodrošināt vācu valodas lietošanas instrukcijas OEM pasūtījumiem?

Jā. Mūsu vācu distribūtoriem mēs kā daļu no mūsu OEM pakalpojumu komplekta nodrošinām profesionālus vācu valodas tulkojumus lietošanas instrukcijām, drošības etiķetēm un tehniskajiem datu lapām.

J4: Kā Baichen rīkojas ar „Eiropas distribūtora depozītu” vai apdrošināšanas prasībām?

Lai gan distribūtors juridiski atbild par savu vietējo apdrošināšanu, Baichen to atbalsta, nodrošinot stingrus kvalitātes kontroles datus un 3 gadus ilgu garantiju, kas būtiski samazina riska profilu vācu apdrošinātājiem.

J5: Kāds ir tipisks piegādes laiks līdz Hamburgas ostai?

No mūsu Ningbo rūpnīcas jūras pārvadājumi līdz Hamburgai vai Bremerhavenai parasti aizņem 30–35 dienas. Mēs arī piedāvājam gaisa pārvadājumus steidzamiem paraugu pasūtījumiem, kas sasniedz Vāciju 5–7 darba dienās.

Secinājums un nākamais solis

Vācijas tirgus nav paredzēts tiem, kam trūkst drosmes vai sertifikātu. Izvēloties ratiņkrēslu ražotāju, kam Vācija var uzticēties, piemēram, Baichen, jūs ieguldāt līdzdalībniekā, kas saprot CE medicīnisko izstrādājumu regulas (MDR) 2017/745 nianses, UDI identifikācijas sistēmas prasības un augstās tehniskās prasības, ko Vācijas veselības aprūpe izvirza.

Gatavs modernizēt savu Vācijas distribūcijas portfeli?

Sazinieties ar mūsu Eiropas regulatīvo komandu jau šodien, lai pieprasītu pilnu MDR tehnisko datu failu un EUDAMED reģistrācijas datus.