Almaniya üçün elektrikli təkərli stul istehsalçısı: CE MDR 2017/745, EUDAMED və paylayıcı strategiyası

Almaniya güc təkərli stul bazarı və MDR realiyyətləri

Almaniya tibbi cihaz bazarı Avropada ən böyük və dünyada ən sərt tənzimlənən bazarlardan biridir. Güc təkərli stul istehsalçısı axtaran güc təkərli stul istehsalçısı Almaniya , peyzaj Tibbi Cihazlar haqqında Tənzimləmə (EU) 2017/745 (MDR) tam tətbiqi ilə əhəmiyyətli dərəcədə dəyişdi. Artıq sadəcə öz-özünə uyğunluq elanı kifayət deyil; texniki sənədləşdirmə, klinik qiymətləndirmə və bazar sonrası nəzarət tələbləri qat-qat artırılıb.

Alman distribütörü üçün istehsalat ortağı seçmək artıq yalnız birlik başına qiymət və ya çərçivənin estetikası ilə bağlı deyil. Bu, regulyativ təminat haqqındadır. EUDAMED qeydiyyatını və ya UDI (Unikal Cihaz İdentifikasiyası) standartlarını yerinə yetirməyən istehsalçı distribütörün bütün biznesini gömrük tutması və ya bazar çıxarılması riskinə məruz qoyur. Ningbo Baichen Tibbi Cihazlar Şirkəti Məhdud Şirkəti son on ildə özünün 20 000 m² sahəli Jinhua zavodunu bu Avropa standartlarına uyğunlaşdırmağa çalışmışdır ki, Alman ortaqlarımız satışı, yoxsa uyğunluqla bağlı sənədləşməni ön plana çıxarsın.

Almaniya üçün CE Tibbi Cihazlar Quruluşu (MDR) 2017/745-nin izahı

Tibbi cihazlar kimi təsnif edilir (əgər xüsusi aktiv həyat dəstəyi funksiyalarına malik deyilsə). Lakin "yeni" Birinci Sinif tələbləri ümumiyyətlə sadə deyil. Alman bazarına xidmət etmək istəyən hər hansı bir istehsalçı aşağıdakıları əhatə edən ətraflı Texniki Sənəd təqdim etməlidir: I sinif gücü ilə işləyən stulda oturanlar

1. Klinik Qiymətləndirmə Hesabatı (CER): Xəstə təhlükəsizliyini təhdid etmədən, valideynin nəzərdə tutduğu kimi işlədiyini sübut edən sənəd.

2. Risk İdarəetməsi (ISO 14971): Batareya istilik qeyri-sabitliyindən çərçivənin pozulmasına qədər potensial təhlükələrin sistemli analizi.

3. Ümumi Təhlükəsizlik və Performans Tələbləri (GSPR): Cihazın MDR-nin əlavələrində göstərilən hər bir tələbini necə ödədiyini əks etdirən yoxlama siyahısı.

Almaniyalı idxalçılar üçün PRRC (Reglamentlərə Uyğunluqdan Məsuliyyətli Şəxs) əsas əlaqə nöqtəsidir. Baichen şirkəti Avropa Yetkili Nümayəndəsi (EAR) ilə birbaşa işləyən daxili reglamentləşdirmə komandasına malikdir və bütün Almaniya yönümlü daşımaların Ningbo limanımızdan çıxmadan əvvəl tamamilə rəsmiləşdirilməsini təmin edir.

EUDAMED, UDI və Avropada «Tək Doğru Mənbə»

The EUDAMED verilənlər bazası MDR-nin əsasını təşkil edir. Gücü artırılmış xəstəxana stulunun Berlin, Münhen və ya Hamburgda qanuni olaraq satılması üçün istehsalçı, idxalçı və cihazın özü qeydiyyata alınmalıdır.

Unikal Cihaz İdentifikasiyası (UDI) bu izləmə mexanizmidir. Hər bir Baichen elektrikli invalid gəzinti stulunda, yüngül çəkili Magnesium BC-EM808 kimi, UDI-DI (Cihaz İdentifikatoru) və UDI-PI (İstehsalat İdentifikatoru) qeyd olunur. Bu, alman səhiyyə təminatı təchizatçılarının barkodları skan etmələrinə və cihazın tarixçəsini, təhlükəsizlik xəbərdarlıqlarını və istehsalçının yetkililik məlumatlarını EUDAMED portalından dərhal əldə etmələrinə imkan verir.

Bu sizin maliyyə nəticəniz üçün niyə vacibdir? Almaniyada GKV-Spitzenverband (sığorta fondlarının mərkəzi assosiasiyası) məhsulların ödənişlər üçün uyğunluğunu yoxlamaq üçün artıq EUDAMED məlumatlarından geniş istifadə edir. Əgər təchizatçınız bu sistemdə qeydiyyatdan keçməyibsə, sığorta şirkətləri sizə ödəniş etməyəcək. Baichen-in SRN (Tək Qeydiyyat Nömrəsi) aktivdir və əsas modellərimiz tamamilə yüklənmişdir; bu da alman partnerlərimizə sığorta fakturalarına "Yaşıl Zolaq" təmin edir.

Dağıtım Strategiyası: Təminat Depozitləri və Sığorta (Hilfsmittelverzeichnis)

Alman bazarı unikal bir ödəniş modeli əsasında fəaliyyət göstərir. Əksər elektrikli invalid gəzinti avtomobilləri son istifadəçilər üçün "öz cibindən" alınan məhsullar deyil; onlar həkimlər tərəfindən təyin olunur və sığorta şirkətləri tərəfindən ödənilir. Bu sistemin içərisinə daxil olmaq üçün məhsulun Hilfsmittelverzeichnis (Tibbi Kömək Vasitələri Reestri) siyahısına daxil edilməsi tələb olunur.

Yeni distributorlar üçün bir çətinlik "təhlükəsizlik" tələbidir. Almaniya qanunvericiliyi və yerli sığorta müqavilələri tez-tez distributorların müəyyən səviyyədə məsuliyyət sığortası saxlamasını və bəzən potensial geri çağırma və ya təhlükəsizlik problemlərini örtmək üçün "Avropa distributor depoziti" saxlamasını tələb edir.

Siz Baichen kimi istehsalçı ilə əməkdaşlıq etdikdə, biz bu yükü aşağıdakılarla yüngülləşdiririk:

· Sizin sığorta haqqınızı azaldan ISO 13485 sertifikatlı keyfiyyət idarəetmə sistemləri təmin edərək.

· Bizim 28 illik fabrik tariximizə əsaslanan 3-il garantia çərçivə və əsas komponentlər üzrə zəmanət təklif edərək.

· Hilfsmittelnummer tətbiqi üçün şərt olan tam ingilis və alman dilində sənədləşmə təmin edərək.

WPC (Ağac-Plastik Kompozit) döşəmə — başqa bir təhlil etdiyimiz sahə — tibbi səviyyəli təmiz otaqlar üçün uyğun deyil, lakin istehsal xəttimiz tibbi səviyyəli alüminium və karbon lifi üçün oxşar dəqiqlikli ekstruziya texnologiyasından istifadə edir. Bu, Alman standartlarına uyğun struktur bütövlüyünü təmin edir. TÜV sınaqlarına uyğun.

Texniki xüsusiyyətlər: Əsas qatlanan stuldan artıq

Alman istehlakçısı (və Alman tənzimləyici orqanı) yüksək performanslı mühəndislik gözləyir. "Ucuz" stul Avropa elektrikli invalid gəzdirmə avtomobilləri üçün tələb olunan EN 12184 testlərindən keçə bilməz. Baichen şirkətində biz eksport modellərimizi DACH bölgəsi üçün optimallaşdırmışıq: EN 12184 baichen şirkətində biz eksport modellərimizi DACH bölgəsi üçün optimallaşdırmışıq:

· Elektromaqnit Uyğunluq (EMC) Testləri: Nəzarət sistemlərimiz xəstəxana avadanlığı və digər hərəkət kömək vasitələri ilə qarşılıqlı təsir yaratmaması üçün TÜV tərəfindən elektromaqnit uyğunluq testlərindən keçirilib.

· IP Qiymətləndirmələri: Alman iqlimi suya davamlılığı tələb edir. Bizim motorlarımız və idarəetmə sistemlərimiz IP6 səviyyəsinə qədər qiymətləndirilib; bu da istifadəçilərə Hamburqda yağışlı gündə elektrik qısa qapanmalarından qorxmadan hərəkət etməyə imkan verir.

· Vektor idarəetmə: Joysticklərimizdə Sinus Dalğası Vektor İdarəetməsindən istifadə edirik; bu da Avropada yayılmış dar koridorlarda tələb olunan hamar sürətlənmə və dayanma imkanı yaradır.

İstehsal üstünlüyü: Ningbo Baichenin 20 000 m² sahəsi olan zavodu

Almaniya üçün OEM/ODM təchizatçısı kimi aparıcı güclü yükli tekerlekli stul istehsalçısı olan Baichen, Çin, Zhejiang əyalətinin Yongkang şəhərində yerləşən dövlət səviyyəsində innovativ zavodunda fəaliyyət göstərir. Biz yalnız bir montaj zavodu deyil, tam dövrü istehsalçıyıq.

· Daxili çərçivə istehsalı: Maqnezium və karbon lifli çərçivələrimiz üçün avtomatlaşdırılmış CNC əyilmə və robotla qaynaq proseslərindən istifadə edirik.

· Binks boyama xətti: Stullarımızın səthini Alman bazarının "lüks" tələblərinə cavab verəcək şəkildə təmin etmək üçün ABŞ-dən idxal edilmiş Binks boyama və UV elektroplating xəttindən istifadə edirik.

· Güc: Amazon ABŞ kimi tək müştərilər üçün illik 15 000-dən artıq vahidlik istehsal gücü ilə biz böyük miqyaslı Alman dövlət tədarük tenderlərini dəstəkləyə bilən miqyaslanma imkanına malikik.

Alman bazarı üçün Çin istehsalçısını necə audit etmək olar

Əgər siz alman təchizat rəsmisiysinizsə, PDF sertifikatını yüzlük dəyəri ilə qəbul etməyin. Aşağıdakı addımları izləyin:

4. SRN-i yoxlayın: İstehsalçının Tək Qeydiyyat Nömrəsini (SRN) soruşun və onu açıq EUDAMED saytında yoxlayın.

5. Uyğunluq Haqqında Bəyanatı (DoC) tələb edin: Uyğunluq Haqqında Bəyanatda köhnə MDD 93/42/EEC deyil, yeni MDR 2017/745 qeyd olmalıdır.

6. Akkumulyatoru yoxlayın: Litium akkumulyatorların MSDS və UN38.3 sertifikatlarının Avropa Birliyinə qanuni daşınması üçün tələb olunduğundan əmin olun.

7. Tənzimləməyə Uyğunluq Üzrə Məsuliyyətli Şəxsin (PRRC) auditini keçirin: Onlardan Tənzimləməyə Uyğunluq Üzrə Məsuliyyətli Şəxsin kim olduğunu soruşun. Əgər bu anlayışdan xəbərsizdirlərsə, onlar MDR-ə uyğun deyillər.

Baichen-də biz alman inspeksiyası şirkətlərinin üçüncü tərəf auditlərini qəbul edirik. Biz başa düşürük ki, sizin bazarınızda uğur qazanmaq üçün «Çində istehsal olunub» ifadəsi «alman mühəndisliyi» standartlarına cavab verməlidir.

TEZ TEZ VERİLƏN SORĞULAR

S1: Baichen Almaniya üçün EUDAMED-də qeydiyyatdan keçibmi?

Bəli, Ningbo Baichen Tibbi Cihazlar Şirkəti Məhdudiyyətsiz Şirkəti (LTD.) EUDAMED-də qeydiyyatdan keçib və Almaniya bazarı üçün bütün ixracat modelləri müvafiq UDI-DI ilə qeydiyyatdan keçib.

S2: Gücü elektrikli tekerlekli stullarınız EN 12184 standartına uyğundurmu?

Əlbəttə. Mühəndislik komandamız bütün gücə malik tekerlekli stulları Avropada CE MDR uyğunluğuna dair nümunə götürülən təhlükəsizlik və performans tələblərini ödəmək və ya onlardan artıq olmaq üçün dizayn edir.

S3: OEM sifarişləri üçün alman dilində istifadəçi təlimatlarını təqdim edə bilərsinizmi?

Bəli. Alman paylayıcılarımız üçün istifadəçi təlimatları, təhlükəsizlik etiketləri və texniki məlumat sənədləri üçün peşəkar alman dilinə tərcümələr OEM xidmət paketimizin bir hissəsi kimi təqdim olunur.

S4: Baichen Avropa paylayıcısı depoziti və ya sığorta tələblərini necə idarə edir?

Paylayıcı yerli sığortadan qanuni məsuliyyət daşısa da, Baichen bu prosesi dəqiq keyfiyyət nəzarəti məlumatları və alman sığorta şirkətləri üçün risk profilini əhəmiyyətli dərəcədə azaldan 3 illik zəmanət təmin edərək dəstək göstərir.

S5: Hamburg Limanına çatdırılma müddəti adətən nə qədərdir?

Ninbo fabriqamızdan dəniz nəqliyyatı ilə Hamburg və ya Bremerhaven şəhərlərinə çatma müddəti adətən 30–35 gündür. Təcili nümunə sifarişləri üçün hava nəqliyyatı xidməti də təklif edirik; bu xidmətlə Almaniyaya çatma müddəti 5–7 iş günüdür.

Nəticə və Növbəti Addım

Alman bazarı, qorxulu və ya sertifikatlaşdırılmamış şirkətlər üçün deyil. Baichen kimi Almaniya etibarına layiq bir güclü yük maşını istehsalçısı seçməklə, siz CE MDR 2017/745, UDI izləməsi və Alman sağlamlıq sistemindəki yüksək texniki tələblər haqqında dərindən məlumatlı bir tərəfdaşın təminatına yatırım edirsiniz.

Almaniyadakı paylayıcı portfelinizi yeniləməyə hazırsınız?

Tam MDR Texniki Sənəd və EUDAMED qeydiyyatı məlumatlarını əldə etmək üçün bu gün Avropa Tənzimləmə Komandası ilə əlaqə saxlayın.