Германы хүчдэлт салхин тавиур үйлдвэрлэгч: CE MDR 2017/745 стандарт, EUDAMED систем ба дистрибуционы стратеги

Германын хүчтэй салхин төрлийн тулгуурт сандал зах зээл ба MDR-н бодит бүрдүүлэл

Германын медицин төхөөрөмжүүдийн зах зээл Европын хамгийн том зах зээл бөгөөд дэлхийн хамгийн хатуу зохицуулалтад дотогшроогүй зах зээлүүдийн нэг юм. Дистрибуторуудын хувьд германын хүчтэй салхин төрлийн тулгуурт сандал үйлдвэрлэгч , бүрдүүлэл нь MDR-н бүрэн хүчин төрүүлэлттэй хамт их хэмжээний өөрчлөлтөд орж... Ангижруулалт хэрэгсэлд зориулж батлангуйд Бүх Европын Холбоо (2017/745) (MDR) одоо хүртэл хялбар өөрсдийн харуулж батлах танилцуулга л хангалттай байв. Техникийн баримт бүтээх, клиник үнэлэлт үйлдэх, зах зээлд гаргасны дараа хяналт тогтоох шаардлагууд нь хүндэтгэлтүүн болж үлдсэн.

Германы дистрибьютор хувьд үйлдвэрлэгч хамтран ажиллах хүн сонгох нь одоо зөвхөн нэгжийн үнэ юм уу хайрцагийн гадаад хүзүүвчний гоо сайханыг тооцох асуудал биш. Энэ нь зөрчлийн даатгал хүртэл. EUDAMED-д бүртгүүлэх юм уу UDI (уникаль төхөөрөмжийн идентификатор) стандартуудыг хангахгүй үйлдвэрлэгч хүртэл дистрибьюторын бүх үйл ажиллагаа хил дээр татгалзагдаж юм уу зах зээлд гаргаж үлдсэн рискт оршит. Нинбо Байчен Ангижруулалт хэрэгсэл Ко., Лтд.-д бид сүүлийн аравтаван жилийн турш Жинхуа хотод бүрдүүлсэн 20 000 м²-ийн үйлдвэрт Европын стандартуудыг хангахад анхаарч ирж, Германы хамтран ажиллах хүнсд бидний бүх хүч чармайлт нь бүртгүүлэлтийн баримт бүтээх бүртгүүлэлтийн ажилд бус, ажлын бүтээмжид чиглүүлж ирж.

Германы хувьд CE MDR 2017/745-ийн тайлбар

MDR-н доор цахилгаан тулгуурт сандал нь ихэвчлэн ангилагддаг I анги эмнэлгийн хэрэгсэл (эрэгчилсэн идэвхтэй амь насыг тэтгэх үйл ажиллагаатай болзошгүй тохиолдолд) Гэсэн хэдий ч "шинэ" I ангиллын шаардлага нь үндсэн шаардлага биш юм. Герман зах зээлд үйлчлэх зорилготой үйлдвэрлэгч бүр дараахь зүйлийг багтаасан бүрэн техникийн баримт бичгийг хүргүүлэх ёстой:

1. Элэгний шинжилгээний тайлан (Clinical Evaluation Report, CER): Хөлөөний ширээний хэрэглээ нь өвчтөнүүдийн аюулгүй байдалд сөргөөр нөлөөлөхгүйгээр зориулагдсан байдлаар ажилладаг гэсэн нотолгоо.

2. Эрсдлийн менежмент (ISO 14971): Батарейн дулааны халдвараас эхлэн кармын алдаа хүртэлх боломжит эрсдлийн системтэй дүн шинжилгээ.

3. Аюулгүй байдал, гүйцэтгэлийн ерөнхий шаардлага (GSPR): Бэлэн хэрэгслийн нэгж MDR-ийн хавсралтын шаардлагыг хэрхэн хангасан талаарх шалгалтын жагсаалт.

Германы импортерүүдийн хувьд Хариуцлагатай хүн (законодад бүрдүүлэх хариуцлагатай хүн) нь чухал холбооны цэг юм. Baichen компани өөрийн дотоодын зохих бүрдүүлэлтийн багийг бүрдүүлж, Европын Зөвшөөрсөн Төлөөлөгч (ЕАR) -той шууд хамтран ажилладаг; түүн дотор Нинбо портаас гарах Герман руу чиглэсэн бүх нөөцүүд бүрдүүлэлтийн бүх шаардлагыг хангаж, бүрдүүлэлтийн хувьд бүтнээрх цэвэршүүлэлт хийгдсэн.

EUDAMED, UDI ба Европын «Нэгдсэн үнэн»

The EUDAMED маягт нь MDR-ийн үндэс болой. Хүчтэй сүүдэртүүрт төвөнхөн хөдөлгүүрт сандал Берлин, Мюнхен эсвэл Гамбургт уртхан хууль ёсны борлуулалт хийхийн тулд үйлдвэрлэгч, импортер ба төвөнхөн хөдөлгүүрт сандал өөрсдийнх нь бүртгэлд орж байх ёстой.

Уникаль төхөөрөмжийн идентификатор (UDI) энэ хяналтын механизм юм. Байчен-ийн төвөнхөн хөдөлгүүрт сандал бүр, жишээ нь хөнгөн магни-тум BC-EM808, UDI-DI (Төхөөрөмжийн идентификатор) ба UDI-PI (Үйлдвэрлэлийн идентификатор) агуулдаг. Энэ нь немец здравоохранениян үйлчилгээ үзүүлэгчдэд штрихкодыг сканнерд дарж төхөөрөмжийн түүх, аюулгүй байдлын анхааруултууд, үйлдвэрлэгчийн бүртгэлийн мэдээллийг EUDAMED порталас шууд авахыг хангаж өгдөг.

Та нарын ашигт хүртэл яагаад чухал вэ? Германдахь GKV-Spitzenverband (Эрүүл мэндийн даатгалын төв нийгэмлүүд) EUDAMED-ийн өгөгдлүүдийг бүтээгдэхүүний даатгалын хуримтлалд оролцохуйн тулд шалгахад зориулан илүү их ашиглаж байна. Хэрэв таны нийлүүлэгч системд бүртгэлгүй бөл, даатгалын компаниуд та нарын төлбөрөөс татгалзаж байна. Baichen-ийн SRN (Ганц бүртгэлийн дугаар) идэвхтэй бөл, мөн бидний үндсэн загварууд бүтнээр нь оруулж өгсөн бөл, немец хартнуудад даатгалын төлбөр тооцоонд "Ногоон зам" үүсгэж өгсөн бөл.

Дистрибуцийн стратеги: Баталгаажуулалт ба даатгал (Hilfsmittelverzeichnis)

Германы зах зүй нь онцгой даатгалын загварын дагуу ажиллаж байна. Ихэнх цахилгаан сүүдэрт тавих төхөөрөмжүүд нь үйлдвэрлэгчдийн хувийн зардал биш; түүнийг эмчид тодорхойлж, даатгалын компаниуд төлбөрөөс татгалзаж байна. Энэ системд оролцохын тулд бүтээгдэхүүн Hilfsmittelverzeichnis-д (Медицин тусламжийн бүртгэл)-д бүртгэлгүй бөл. Hilfsmittelverzeichnis (Медицин тусламжийн бүртгэл).

Шинэ дистрибьюторуудын нэг дүрсийн асуудал — «хамгаалалт» шаардлага юм. Германы хууль ба бүс нутгийн даатгалын гэрээнүүд нь дистрибьюторуудаас тодорхой түвшний хариуцлагын даатгал хадгалахыг, заримдаа потенциал сугаран гаргах эсвэл аюулгүй байдлын асуудлуудын хувьд «Европын дистрибьюторын депозит» хадгалахыг шаарддаг.

Та Баичэнь зэрэг үйлдвэрлэгчтэй хамтран ажиллаж байх үед бид та нарын дүрсийн ачааг дараах аргаар хөнгөлдөг:

· ISO 13485 баталгаажуулсан чанар удирдлагын системүүдийг нийлүүлдөг, түүнээс та нарын даатгалын төлбөрүүд бүүрнүүр бүүрнүүр буурдаг.

· гурав жилын зориулалт хүрээлэнд ба гол компонентүүд дээр баталгаа үзүүлдөг, түүнд бидний 28 жилийн үйлдвэрлэлийн түүх үндэслэл үүрдэг.

· Бүрнүүр англи ба герман хэл дээрх бүх баримт бүтээдөг, түүн нь Хилфсмиттельнуммер (Hilfsmittelnummer) хаягийн хүсэлт үлдээх үндсэн шаардлага юм.

Харин WPC (Модон-Пластикаас Бүрдсэн) хаяг — бидний шинжилж буй нөгөө салбар — анагаахын салбарын медицин хэмжээт чиструумсд тохиромжгүй бөлөк, гэтгүй бидний үйлдвэрлэлийн шугам нь схож нарийн экструзион технологийг ашигладаг, гэтдээ медицин хэмжээт алюминий ба нүүрстөрөөдөр хувилбарын хувьд. Түүн нь Германы TÜV шалгах.

Техникийн шаардлагууд: Үндсэн нугалмуйн сандалд харьцуулж бүүрнүүр дэлгэрүүлсэн

Германы хэрэглэгч (мөн германы зохицуулагч) өндөр үзүүлэлттэй инженерийн шийдлийг хүлээж байдаг. "Хямд" сандал Европын цахилгаан тулгуурт салхин төхөөрөмжүүдийн хувьд шаардагдаж буй EN 12184 стандартын шүүлтүүдийг амжилтгүй нөхцөлд үлдмүүр. EN 12184 байчен компанид бид DACH бүс рүү хаяглаж буй экспортын загваруудыг сонгож, сайжруулж үлдмүүр:

· ЭМС шүүлт: Бидний удирдлагын системүүд ТҮВ-д электромагнит багтаамжийн шүүлтүүдийг үлдмүүр, түүн дотор нь орхимог төхөөрөмжүүд болон бусад хөдөлмүүрт төхөөрөмжүүдтэй холбогдуулахгүй байхыг баталж үлдмүүр.

· IP ангилал: Германы цаг агаар нь ус төвөгтүүдийг шаардаж байдаг. Бидний хөдөлгүүрүүд болон хяналтын төхөөрөмжүүд IP6 хүртэлх ангилалд хамаардаг, түүн дотор Хамбург хотод бороотой өдөр хөдөлмүүрт төхөөрөмжүүдийн цахилгаан хомхойлт үүсэх аюулгүй байхыг баталж үлдмүүр.

· Вектор хяналт: Бидний жойстикүүд Синус долгион вектор хяналт ашиглаж, Европын барилгын түүхийд тохиолдож буй нарийн коридоруудад шаардагдаж буй гладкий хурдасгал болон түүн дараа түүхийд тавих төвөгтүүдийг баталж үлдмүүр.

Үйлдвэрлэлийн давуу тал: Нинбо Байчен компанид 20 000 м² талбайтай үйлдвэр

Байчен нь урд зөрүүтэй хүчтэй сүүдэрт тулгуурлан хөдөлгөөн хангах үйлдвэрлэгч бөхийн газар, Германий OEM/ODM хүчтэй сүүдэрт тулгуурлан хөдөлгөөн хангах үйлдвэрлэгч бөхийн газар, Цзянсу мужийн Юнкхан хотод оршит. Бид зөвхөн цуглуулалтын үйлдвэр биш, бүх циклд хамрах үйлдвэрлэгч юм.

· Дотоодын хүнд бүтэц үйлдвэрлэл: Бид магни, нүүрстөрөөсөн шилт бүтэцүүдийн хувьд автоматжсан CNC нугалуур ба роботын холбогч техник ашиглаж буй.

· Бинкс будагтун шугам: Бид Америкадас импортиран Бинкс будагтун шугам ба УФ электро-плакировка шугам ашиглаж буй, түүн дагуу бидний сүүдэрт тулгуурлан хөдөлгөөн хангах үйлдвэрлэлд герман зах зээлд "лукс" түвшний гадаад хүртээмүүр хангаж буй.

· Хүчин чадал: Amazon US-т зориулан жилийн хүчин чадал 15 000 нэгж илүү, бид том хэмжээний германы тендерүүдийг дэмжих хүчин чадалтай.

Германы зах зээлд зориулан Хятадын үйлдвэрлэгчийн аудит хийх арга

Та германы худалдан авах алба төлөөлөгч бол, PDF-форматын сертификатыг гадаад харахаар үл тоомсорлоо. Дараах алхамуудыг дагаа:

4. SRN-ийн баталгаажуулалт: Үйлдвэрлэгчийн ганц бүртгэлийн дугаар (SRN) -ийг шаардаж, EUDAMED-ийн нийтлэсэн вебсайт дээр түүнийг шалгана.

5. Дагуулж буй баримт бичиг: Харгис хүрээлэнгийн тодорхойлолт (DoC) МДР 2017/745-ыг дурдаж, хуучин МДД 93/42/ЕЭС-ыг бүү дурд.

6. Батарейг шалгах: Литийн батарейн MSDS ба UN38.3 сертификатууд Европын Нийлүүлэлт уруу хууль ёсны төлөвлөгөөт түргэн хүртүүлэлтүүдийн хувьд баталгаажуулж бүү үлд.

7. РРРС-ийн аудитыг хийх: Таны зохих хүний нэр хүлээн авч, түүнийг хяналтад байлгахын тулд хариуцлагын хүн кого? Хэрэв түүнд түүний тодорхойлолт танил биш бол, тэр МДР-т харгис хүрээлэнгийн шаардлаж бүү үлд.

Байченд бид Германы шалгах бүюүдийн гуравдагч талын аудитыг дуудаж урьшгүй хүлээн авдаг. Бид таны зах зүйн «Хятадад хийсэн» гэдэг нь «Германы инженерийн» стандартыг хангаж, амжилт орж ирэхийн тулд хүртүүлэлтүүдийн хувьд шаардлагатай гэдгийг ойлгож бүү үлд.

Ихэнх асуултууд

Асуулт 1: Байчен Германы борлуулалтын хувьд ЕУДАМЕД-д бүүртгүүлсэн үү?

Тийм, Нинбо Байчен Медицин Төхөөрөмжүүд Ко., Лтд. бүүртгүүлсэн СРН-той бөгөөд Германы зах зүйн бүх экспортын загварууд нь харгис хүрээлэнгийн УДИ-ДИ-той бүүртгүүлсэн.

Асуулт 2: Таны цахилгаан сүүдлүүд ЕН 12184 стандартыг хангаж бүү үлд?

Тийм, бидний инженерийн бүүрэд бүх цахилгаан сүүдлүүдийн хувьд ЕН 12184-ийн аюулгүй байх, үйлдлийн шаардлаж бүү үлд, яагаад гэвэл Европын ЦЕ МДР-т харгис хүрээлэнгийн үзүүрлүүд явдал юм.

Асуулт 3: Та OEM захиалгын хувьд немц хэлний гарын авчиргаа үүрдүүлж чадах уу?

Тийм. Бидний немц дистрибьюторуудын хувьд бид хэрэглэгчдийн гарын авчиргаа, аюулгүй бүсүүлэлтийн шошго, техникийн өгөгдлийн хуудсны професиональ немц хэлний орчуулгыг OEM үйлчилгээний багцын нэг хэсгээр үүрдүүлж өгдөг.

Асуулт 4: Baichen компани Европын дистрибьюторын депозитын (хадгаламжийн) хууль ёсны шаардлагууд болон даатгалын шаардлагуудыг хэрхэн хангаж буй?

Дистрибьютор үүрдүүлж буй даатгалын хувьд хууль ёсны хариуцлагыг өөрт нь гүйцэтгэдөг бөлгөөн, Baichen компани немц даатгалын бүрэн итгэлцүүлэлтийг хангах үүднээс түүнд хатуу чанарын хяналтын өгөгдлүүд болон гурван жилийн баталгаа үүрдүүлж, даатгалын рискийн түвшнийг наад захын хэмжээгүй бууруулдөг.

Асуулт 5: Гамбург портын хүртэлх түүрүүлж хүртэлх хугацаа ямар байдаг вэ?

Бидний Нинбо хотын үйлдвэрээс Гамбург эсвэл Бремерхавен порту хүртэлх далай түүрүүлж 30–35 хоног үргэлжилдөг. Мөн шаардлагатай жишээ захиалгын хувьд агаарын түүрүүлж үүрдүүлж буй, түүн дотор Герман улс хүртэлх хугацаа ажлын 5–7 өдөр байдаг.

Дүгнэлт ба дараагийн алхам

Германы зах зүй нь зүрхний хүчтүүн, гэрчилгээгүй хүмүүсд зориулж бүүр төрүүлсэн. Баичен гэдэг Германы хүчтүүн тулгуурт салонд итгэлтүүн хүчтүүн тулгуурт салон үйлдвэрлэгчийг сонгох нь CE MDR 2017/745, UDI хяналт, Германы эрүүл мэндийн үйлчилгээний өндөр техникийн шаардлагуудыг ойлгож, түүнд хандаж, хамтран ажиллах хүндрүүлсэн хамтрагчид рүү хөрөнгө оруулалт хийх юм.

Германы дистрибуционы портфолиог та үүрд нь шинэчлэх бэлтгэлтүүн?

Бидний Европын Зохицуулах Бүлгийн холбоо тавихын тулд өнөөдөр холбоо тавихын тулд бидний бүтэн MDR Техникийн Файл ба EUDAMED-ийн бүртгэлийн дэлгэрэнгүй мэдээллийг хүсэхийн тулд холбоо тавихын тулд өнөөдөр холбоо тавихын тулд.