Виробник електричних інвалідних візків для Німеччини: директива ЄС 2017/745 щодо медичних виробів (CE MDR), реєстрація в EUDAMED та стратегія розповсюдження

Ринок електричних інвалідних візків у Німеччині та реалії MDR

Ринок медичних виробів у Німеччині є найбільшим у Європі й одним із найсуворіше регульованих у світі. Для дистриб’юторів, які шукують виробника електричних інвалідних візків у Німеччині , ландшафт значно змінився з повного введення в дію Регламент ЄС щодо медичних виробів (ЄС) 2017/745 (MDR) більше недостатньо простого самозаяви про відповідність; вимоги до технічної документації, клінічної оцінки та нагляду після виведення на ринок посилилися.

Для німецького дистриб’ютора вибір виробничого партнера більше не зводиться лише до ціни за одиницю чи естетики рами. Це — регуляторна безпека виробник, який не виконує вимоги реєстрації в EUDAMED або стандартів UDI (унікальної ідентифікації виробів), піддає весь бізнес дистриб’ютора ризику конфіскації митницею або вилучення з ринку. У компанії Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd. ми протягом останніх десяти років приводили наш завод у Цзіньхуа площею 20 000 м² у відповідність із цими європейськими стандартами, забезпечуючи німецьким партнерам можливість зосередитися на продажах, а не на документації щодо відповідності.

Розшифрування вимог CE MDR 2017/745 для Німеччини

Згідно з MDR, електричні інвалідні колісні візки, як правило, класифікуються як Клас I медичні вироби (якщо вони не мають спеціалізованих активних функцій підтримки життя). Однак вимоги «нового» класу I далеко не базові. Будь-який виробник, який планує поставляти свою продукцію на німецький ринок, повинен надати комплексне технічне досьє, що включає:

1. Звіт про клінічну оцінку (CER): Доказ того, що інвалідне крісло функціонує так, як передбачено, без загрози безпеці пацієнта.

2. Управління ризиками (ISO 14971): Системний аналіз потенційних небезпек — від термічного розбіжження акумулятора до руйнування рами.

3. Загальні вимоги щодо безпеки та ефективності (GSPR): Перелік контролю того, як виріб відповідає кожній із вимог додатків до Регламенту про медичні вироби (MDR).

Для німецьких імпортерів PRRC (особа, відповідальна за відповідність регуляторним вимогам), є ключовим контактним пунктом. Baichen має внутрішню регуляторну команду, яка безпосередньо співпрацює з нашим Європейським уповноваженим представником (EAR), щоб забезпечити повне митне очищення всіх партій, призначених до Німеччини, до їх відправлення з нашого порту Нінбо.

EUDAMED, UDI та європейський «єдиний джерело істини»

The EUDAMED база даних є основою Регламенту про медичні вироби (MDR). Щоб електричний інвалідний візок був законно проданий у Берліні, Мюнхені чи Гамбурзі, виробник, імпортер та сам виріб повинні бути зареєстровані.

Унікальна ідентифікація виробу (UDI) є механізмом для такого відстеження. Кожен електричний інвалідний візок Baichen, наприклад, легкий магнієвий BC-EM808, має UDI-DI (ідентифікатор виробу) та UDI-PI (ідентифікатор виробництва). Це дозволяє німецьким постачальникам медичних послуг сканувати штрихкод і негайно отримувати з порталу EUDAMED історію виробу, попередження щодо безпеки та дані про виробника.

Чому це має значення для вашого прибутку? У Німеччині GKV-Spitzenverband (Центральна асоціація фондів медичного страхування) усе частіше використовує дані EUDAMED для перевірки права продуктів на відшкодування. Якщо ваш постачальник не зареєстрований у цій системі, страхувальні компанії вам не сплатять. SRN (Єдиний реєстраційний номер) компанії Baichen активний, а наші базові моделі повністю завантажені, що забезпечує наших німецьких партнерів «зеленою доріжкою» для страхового рахунку.

Стратегія розповсюдження: депозитні платежі та страхування (Реєстр медичних засобів допомоги)

Німецький ринок функціонує за унікальною моделлю відшкодування. Більшість електричних інвалідних візків не є покупками за рахунок кінцевого споживача; їх призначає лікар, а оплачує страхова компанія. Щоб потрапити до цієї системи, продукт має бути внесений до Реєстру медичних засобів допомоги (Реєстр медичних засобів допомоги).

Однією з проблем для нових дистриб'юторів є вимога щодо «безпеки». Німецьке законодавство та місцеві договори страхування часто вимагають, щоб дистриб'ютори підтримували певний рівень страхування цивільної відповідальності, а іноді й «гарантійний депозит європейського дистриб'ютора» для покриття можливих відзивів товарів або проблем із безпекою.

Коли ви співпрацюєте з виробником, таким як Baichen, ми знімаємо це навантаження шляхом:

· Надання ISO 13485 сертифікованих систем управління якістю, що знижують ваші страхові премії.

· Пропозиція гарантія 3 роки гарантії на рами та основні компоненти, підтверджені нашим 28-річним історичним досвідом роботи заводу.

· Постачання повної документації англійською та німецькою мовами, що є обов’язковою умовою для подання заявки на отримання номера Hilfsmittelnummer.

Хоча настил із WPC (деревно-пластиковий композит) — ще одна галузь, яку ми аналізуємо — не підходить для чистих приміщень медичного класу, наша виробнича лінія використовує аналогічну точну екструзію, але для алюмінію та вуглецевого волокна медичного класу. Це забезпечує структурну цілісність, необхідну німецькими TÜV тестування.

Технічні специфікації: Поза базовим складним стільцем

Німецький споживач (та німецький регулятор) очікує інженерних рішень високої продуктивності. «Дешеве» крісло не пройде випробування, передбачені європейськими стандартами для електричних інвалідних візків. EN 12184 у Baichen ми оптимізували наші експортні моделі для регіону DACH:

· Випробування ЕМС: наші системи керування проходять випробування на електромагнітну сумісність у TÜV, що гарантує відсутність перешкод у роботі медичного обладнання чи інших засобів пересування.

· Ступінь захисту IP: німецька погода вимагає стійкості до води. Наші двигуни та контролери мають клас захисту до IP6, що дозволяє користувачам без побоювань пересуватися під час дощу в Гамбурзі, не боячись короткого замикання.

· Векторне керування: у наших джойстиків застосовано синусоїдальне векторне керування, яке забезпечує плавне прискорення й гальмування — необхідну умову для руху вузькими коридорами, характерними для європейської архітектури.

Виробничі переваги: виробнича база Ningbo Baichen площею 20 000 м²

Як провідний виробник електричних інвалідних візків, на якого розраховують німецькі компанії для OEM/ODM, Baichen працює на сучасному підприємстві у місті Юнькан, провінція Чжежян. Ми — не просто збірний завод; ми є повноцикловим виробником.

· Власне виробництво рам: Ми використовуємо автоматизоване CNC-згинання та роботизоване зварювання для виготовлення рам із магнію та вуглецевого волокна.

· Фарбувальна лінія Binks: Ми використовуємо імпортовану з США фарбувальну лінію Binks та лінію УФ-електропластифікації, що забезпечує оздоблення наших візків відповідно до «люксових» очікувань німецького ринку.

· Потужність: З річною потужністю понад 15 000 одиниць для окремих клієнтів, таких як Amazon US, ми маємо масштабованість, необхідну для підтримки великомасштабних німецьких тендерів.

Як провести аудит китайського виробника для німецького ринку

Якщо ви німецький закупівельник, не приймайте PDF-сертифікат за його зовнішнім виглядом. Дотримуйтесь таких кроків:

4. Перевірте SRN: Запитайте у виробника його Єдиний реєстраційний номер (SRN) та перевірте його на публічному сайті EUDAMED.

5. Запитайте Декларацію відповідності: у Декларації відповідності має бути зазначено Розпорядження ЄС 2017/745 щодо медичних виробів (MDR), а не старе Розпорядження ЄС 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів (MDD).

6. Перевірте акумулятори: переконайтеся, що літієві акумулятори мають Матеріали безпеки (MSDS) та сертифікати UN38.3 для законного перевезення до ЄС.

7. Перевірте особу, відповідальну за регуляторну відповідність (PRRC): запитайте, хто є їхньою особою, відповідальною за регуляторну відповідність. Якщо вони не знають, що це таке, вони не відповідають вимогам Розпорядження ЄС 2017/745 щодо медичних виробів (MDR).

У Baichen ми вітаємо аудити третіх сторін від німецьких інспекційних фірм. Ми розуміємо, що на вашому ринку продукція «зроблено в Китаї» повинна відповідати стандартам «німецької інженерії», щоб досягти успіху.

Поширені запитання

П1: Чи зареєстрована компанія Baichen у системі EUDAMED для продажу в Німеччині?

Так, компанія Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd. має зареєстрований ідентифікаційний номер SRN, а всі експортні моделі для німецького ринку зареєстровані з відповідними ідентифікаторами UDI-DI.

П2: Чи відповідають ваші електричні інвалідні візки стандарту EN 12184?

Звичайно. Наша інженерна команда проектує всі електричні інвалідні візки так, щоб вони відповідали або перевищували вимоги щодо безпеки та експлуатаційних характеристик, встановлені стандартом EN 12184, який є орієнтиром для відповідності вимогам Розпорядження ЄС 2017/745 щодо медичних виробів (MDR) у Європі.

П3: Чи можете ви надати технічну документацію німецькою мовою для замовлень OEM?

Так. Для наших німецьких дистриб’юторів ми надаємо професійний німецький переклад керівництв користувача, етикеток з попередженнями щодо безпеки та технічних паспортів як частину нашого пакету послуг OEM.

П4: Як компанія Baichen вирішує питання «депозиту європейського дистриб’ютора» або страхових вимог?

Хоча дистриб’ютор юридично відповідає за оформлення власного місцевого страхування, Baichen підтримує його, надаючи ретельні дані щодо контролю якості та гарантію тривалістю 3 роки, що суттєво знижує рівень ризиків для німецьких страхових компаній.

П5: Який зазвичай термін доставки до порту Гамбург?

Морські перевезення з нашого заводу в Нінбо до Гамбурга або Бремергафена зазвичай займають 30–35 днів. Також ми пропонуємо повітряні перевезення для термінових замовлень зразків, які досягають Німеччини протягом 5–7 робочих днів.

Висновки та наступний крок

Німецький ринок — не для нерішучих або недостатньо сертифікованих. Обираючи виробника електричних інвалідних крісел, якому німецький ринок довіряє, наприклад Baichen, ви інвестуєте в партнера, що розуміє нюанси Регламенту ЄС про медичні вироби 2017/745 (CE MDR), системи відстеження UDI та високі технічні вимоги німецької системи охорони здоров’я.

Готові оновити свій портфель дистрибуції на німецькому ринку?

Зв’яжіться з нашою Європейською регуляторною командою вже сьогодні, щоб отримати повний технічний файл у відповідності до MDR та дані реєстрації в EUDAMED.