Elektrinės kėdutės gamintojas Vokietijai: CE medicinos prietaisų reglamentas (MDR) 2017/745, EUDAMED ir platinimo strategija

Vokietijos elektrinės vežimėlio rinka ir MDR realijos

Vokietijos medicininės priemonės rinka yra didžiausia Europoje ir viena griežčiausiai reguliuojamų pasaulio rinkų. Platinimo įmonėms, ieškančioms elektrinės vežimėlio gamintojo Vokietijoje , kraštovaizdis žymiai pasikeitė taikant visą Medicininės priemonės reglamentą (ES) 2017/745 (MDR) . Dabar paprastas savarankiškas atitikties deklaravimas nebeužtenka; techninės dokumentacijos, klinikinės vertinimo ir po rinkos priežiūros reikalavimai tapo griežtesni.

Vokietijos platintojui pasirenkant gamybos partnerį jau nebeužtenka tik vieneto kainos ar rėmo estetikos. Svarbu reguliavimo draudimas gamintojas, kuris neatitinka EUDAMED registracijos arba UDI (unikalaus įrenginio identifikavimo) standartų, kelia pavojų visam platintojo verslui – prekės gali būti užlaikytos muitinėje arba pašalintos iš rinkos. Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd. per pastaruosius dešimtmetį savo 20 000 m² dydžio Jinhua gamykloje sukūrė atitinkamą infrastruktūrą, kad atitiktų šiuos Europos reikalavimus, užtikrindama, kad mūsų vokiečių partneriai galėtų sutelkti dėmesį į pardavimus, o ne į atitikties dokumentus.

CE MDR 2017/745 supratimas Vokietijoje

Medicinos prietaisai (jei tik jie neturi specialių aktyvių gyvybės palaikymo funkcijų). Tačiau „naujieji“ I klasės reikalavimai toli gražu nėra paprasti. Bet kuris gamintojas, siekiantis aptarnauti vokišką rinką, privalo pateikti išsamią techninę dokumentaciją, kurioje turi būti: I klasė elektriniai vežimėliai dažniausiai klasifikuojami kaip

1. Klinikinės vertinimo ataskaita (CER): Įrodymas, kad vežimėlis veikia kaip numatyta, nekeliant pavojų paciento saugai.

2. Rizikos valdymas (ISO 14971): Sistemingas galimų pavojų analizavimas – nuo baterijos šiluminio išbėgimo iki rėmo sugadinimo.

3. Bendrosios saugos ir našumo reikalavimai (GSPR): Patikrinimo sąrašas, kaip įrenginys atitinka kiekvieną MDR priedų reikalavimą.

Vokietijos importuotojams PRRC (atstovas, atsakingas už reglamentinį atitikimą) yra esminis kontakto taškas. „Baichen“ turi vidinę reglamentinę komandą, kuri tiesiogiai bendradarbiauja su mūsų Europos įgaliotuoju atstovu (EAR), kad visi į Vokietiją siunčiami kroviniai būtų visiškai išvalyti dar prieš išvykstant iš mūsų Ningbo uosto.

EUDAMED, UDI ir Europos „vienintelis tiesos šaltinis"

The EUDAMED duomenų bazė yra MDR pagrindas. Kad elektros varomasis vežimėlis būtų teisėtai parduodamas Berlyne, Miunchene ar Hamburge, gamintojas, importuotojas ir pats įrenginys turi būti registruoti.

Unikalus prietaiso identifikavimas (UDI) yra šio sekimo mechanizmas. Kiekvienas Baichen elektros varomasis vežimėlis, pvz., lengvas magnio BC-EM808 modelis, turi UDI-DI (įrenginio identifikatorių) ir UDI-PI (gamybos identifikatorių). Tai leidžia vokiečių sveikatos priežiūros specialistams nuskaityti brūkšninį kodą ir iš karto gauti įrenginio istoriją, saugos įspėjimus bei gamintojo duomenis iš EUDAMED portalo.

Kodėl tai svarbu jūsų pelno dydžiui? Vokietijoje GKV-Spitzenverband (centrinė sveikatos draudimo fondų asociacija) vis dažniau naudoja EUDAMED duomenis, kad patikrintų produktų tinkamumą kompensuoti. Jei jūsų tiekėjas nėra šioje sistemoje, draudimo bendrovės jums nemoka. Baicheno SRN (vienojo registracijos numerio) būseną aktyvi, o mūsų pagrindiniai modeliai pilnai įkelti, todėl mūsų vokiškiems partneriams užtikrinama „žalia juosta“ draudimo sąskaitų išrašymui.

Platinimo strategija: Aukciono užstatas ir draudimas (pagalbinių priemonių sąrašas)

Vokietijos rinka veikia unikaliu kompensavimo modeliu. Dauguma elektros vežimėlių nėra galutinio vartotojo „iš savo kišenės“ įsigyjami gaminiai; juos paskiria gydytojai ir moka draudimo bendrovės. Norint įeiti į šią sistemą, produktas turi būti įtrauktas į Pagalbinių priemonių sąrašą (medicinos priemonių registrą).

Viena iš naujų platintojų kylančių problemų yra „saugumo“ reikalavimas. Vokietijos įstatymai ir vietinės draudimo sutartys dažnai reikalauja, kad platintojai turėtų tam tikro lygio atsakomybės draudimą ir kartais „Europos platintojo indėlį“, kuris padėtų padengti galimus atšaukimus ar saugos problemas.

Kai bendradarbiaujate su gamintoju, tokiu kaip Baichen, mes palengviname šią naštą šiais būdais:

· Teikiame ISO 13485 sertifikuotus kokybės valdymo sistemas, kurios sumažina jūsų draudimo įmokas.

· Siūlome 3 metų garantija garantiją dėl rėmų ir pagrindinių komponentų, kurią palaiko mūsų 28 metų gamyklos patirtis.

· Pateikiame visą dokumentaciją anglų ir vokiečių kalbomis, kuri yra būtina sąlyga Hilfsmittelnummer paraiškos pateikimui.

Nors WPC (medienos ir plastiko kompozitų) grindų danga – dar viena analizuojama pramonės šaka – netinka medicininio lygio švaraus kambario sąlygoms, mūsų gamybos linija naudoja panašią tikslų ekstruziją, tačiau medicininio lygio aliuminio ir anglies pluošto gamybai. Tai užtikrina struktūrinę vientisumą, reikiamą vokiškoms TÜV testavimas.

Techninės specifikacijos: Už paprasto suskleidžiamojo kėdės ribų

Vokietijos vartotojas (ir vokietijos reguliavimo institucija) tikisi aukštos kokybės inžinerinės įrangos. „Pigu“ kėdė nepasieks reikalaujamų Europos elektros vežimėlių standarto EN 12184 bandymų rezultatų. EN 12184 „Baichen“ įmonėje optimizuojome savo eksporto modelius DACH regionui:

· Elektromagnetinės suderinamumo (EMC) bandomosios sąlygos: Mūsų valdymo sistemos yra išbandytos TÜV instituto dėl elektromagnetinės suderinamumo, kad būtų užtikrinta, jog jos netrukdytų ligoninės įrangai ar kitoms judėjimo priemonėms.

· Apsauga nuo dulkių ir drėgmės (IP reitingai): Vokietijos oras reikalauja drėgmei atsparios įrangos. Mūsų varikliai ir valdymo įrenginiai turi iki IP6 apsaugos laipsnį, leidžiantį naudotojams važinėti lietingą dieną Hamburgo mieste be baimės dėl elektros trumpųjų jungčių.

· Vektorinis valdymas: Mūsų svirties valdymo įrenginiuose naudojame sinusinio bangos vektorinį valdymą, kuris užtikrina tolygią pagreitinimą ir stabdymą, reikalingą siaurose koridoriuose, dažnai pasitaikančiose europietiškoje architektūroje.

Gamybos pranašumas: Ningbo „Baichen“ 20 000 m² gamybos įmonė

Kaip pirmaujantis elektros vežimėlių gamintojas, kuriam Vokietijos rinkoje remiasi OEM/ODM paslaugomis, „Baichen“ veikia būtent Yongkange (Žejangas), moderniausioje gamybos įmonėje. Mes esame ne tik surinkimo gamykla – mes esame viso ciklo gamintojai.

· Vidinė rėmo gamyba: savo magnio ir anglies pluošto rėmams naudojame automatizuotą CNC lenkimo ir robotizuotą suvirinimą.

· „Binks“ dažymo linija: naudojame JAV importuotą „Binks“ dažymo ir UV elektroplatinimo liniją, kad užtikrintume, jog mūsų vežimėlių išvaizda atitiktų vokiškos rinkos „prabangos“ lūkesčius.

· Galia: turėdami metinę gamybos galios virš 15 000 vienetų vienam klientui (pvz., Amazon JAV), turime skaluojamą gamybą, kuri gali aptarnauti didelius vokiškus viešuosius pirkimus.

Kaip patikrinti kinų gamintoją, skirtą vokiškai rinkai

Jei esate vokiškas pirkimų pareigūnas, nepriimkite PDF sertifikato kaip patikimo dokumento. Sekite šiuos žingsnius:

4. Patikrinkite SRN numerį: paprašykite gamintojo pateikti vieną registracijos numerį (Single Registration Number) ir patikrinkite jį viešojoje EUDAMED svetainėje.

5. Paprašykite atitikties deklaracijos: Atitikties deklaracijoje turi būti nurodyta MDR 2017/745, o ne senoji MDD 93/42/EEB.

6. Patikrinkite akumuliatorių: Įsitikinkite, kad litio akumuliatoriai turi MSDS ir UN38.3 sertifikatus teisėtai vežti į ES.

7. Patikrinkite PRRC: Paklauskite, kas yra jų atsakingasis už reguliavimo atitiktį. Jei jie nežino, kas tai tokio, jie neatitinka MDR reikalavimų.

„Baichen“ mes sveikiname trečiųjų šalių auditus iš vokiškų inspekcinės veiklos įmonių. Mes suprantame, kad jūsų rinkoje „Made in China“ turi atitikti „German Engineering“ standartus, kad būtų sėkminga.

Dažniausiai užduodami klausimai

K1: Ar „Baichen“ įregistruota EUDAMED sistemoje vokiškoms pardavimams?

Taip, „Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd.“ turi registruotą SRN numerį, o visi eksportuojami modeliai Vokietijos rinkai yra įregistruoti su atitinkamais UDI-DI numeriais.

K2: Ar jūsų elektros varomosios vežimėliai atitinka EN 12184 standartą?

Žinoma. Mūsų inžinerijos komanda visus elektros varomuosius vežimėlius projektuoja taip, kad jie atitiktų arba viršytų EN 12184 saugos ir našumo reikalavimus, kurie Europoje yra CE MDR atitikties pagrindas.

Klausimas 3: Ar galite pateikti vokiečių kalbos naudojimo instrukcijas OEM užsakymams?

Taip. Mūsų vokiečių platininkams mes kaip dalį savo OEM paslaugų rinkinio pateikiame profesionalius vokiečių kalbos vertimus naudojimo instrukcijoms, saugos ženklams ir techninėms duomenų lentelėms.

Klausimas 4: Kaip „Baichen“ tvarko „Europos platininko indėlį“ arba draudimo reikalavimus?

Nors platininkas teisiškai atsako už savo vietinį draudimą, „Baichen“ šiam tikslui padeda pateikdamas griežtos kokybės kontrolės duomenis ir 3 metų garantiją, kurios dėka žymiai sumažėja rizikos lygis vokiškoms draudimo bendrovėms.

Klausimas 5: Koks yra įprastas pristatymo laikas iki Hamburgo uosto?

Iš mūsų Ningbo gamyklos jūros vežimas iki Hamburgo arba Bremerhaveno paprastai trunka 30–35 dienas. Be to, skubiosioms pavyzdžių užsakymų siuntoms mes taip pat siūlome oro vežimą, kuris pasiekia Vokietiją per 5–7 darbo dienas.

Išvados ir kitas žingsnis

Vokietijos rinka nėra skirta silpnų širdžių ar neturinčių sertifikatų žmonių. Pasirinkdami elektros vežimėlio gamintoją, kuriam Vokietija gali pasitikėti, pvz., „Baichen“, investuojate į partnerį, kuris supranta CE medicinos prietaisų reglamento (2017/745) subtilybes, UDI sekimo sistemą ir aukštus techninius Vokietijos sveikatos priežiūros reikalavimus.

Pasiruošę atnaujinti savo Vokietijoje veikiančios platinimo veiklos portfelį?

Susisiekite su mūsų Europos reguliavimo komanda jau šiandien, kad paprašytumėte viso MDR techninio failo ir EUDAMED registracijos duomenų.