Sähkökäyttöisen pyörätuolin valmistaja Saksalle: CE MDR 2017/745, EUDAMED ja jakelustrategia

Saksan sähkökäyttöisen pyörätuolin markkina ja MDR:n todellisuus

Saksan lääketieteellisten laitteiden markkina on Euroopan suurin ja maailman tiukimmin säänneltyjä. Jakelijoille, jotka etsivät sähkökäyttöisen pyörätuolin valmistajaa Saksaan , maisema muuttui merkittävästi täysimittaisen soveltamisen myötä Lääkintätuoteräjäys (EU) 2017/745 (MDR) enää ei riitä yksinkertainen itseilmoitus vaatimustenmukaisuudesta; teknisen dokumentaation, kliinisen arvioinnin ja markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan vaatimukset ovat tiukentuneet.

Saksalaiselle jakelijalle valinta valmistusyhteistyökumppanista ei enää koske pelkästään yksikköhintaa tai kehyksen ulkoasua. Se koskee sääntelyllistä vakuutusta valmistaja, joka ei täytä EUDAMED-rekisteröintiä tai UDI-tunnisteita (yksilöllinen laitetunniste) koskevia vaatimuksia, altistaa jakelijan koko liiketoiminnan tulliseisaatteen tai markkinoilta poistamisen vaaralle. Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd. on käyttänyt viimeiset kymmenen vuotta siitä, että sen 20 000 m²:n Jinhuan tehdas on sovitettu näihin eurooppalaisiin standardeihin, mikä varmistaa, että saksalaiset kumppanimme voivat keskittyä myyntiin eikä vaatimustenmukaisuutta koskevaan toimistotyöhön.

CE-merkintää ja MDR 2017/745 -asetusta selvitettäessä Saksassa

MDR:n mukaan sähkökäyttöiset pyörätuolit luokitellaan yleensä Luokka I lääkintälaitteet (ellei niillä ole erityisiä aktiivisia elintoimintojen tukitoimintoja). Kuitenkin "uudet" luokan I vaatimukset ovat kaukana perustasoisista. Kaiken valmistajan, joka pyrkii toimimaan saksalaisella markkinalla, on toimitettava kattava tekninen tiedostopaketti, johon kuuluu:

1. Kliininen arviointiraportti (CER): Todiste siitä, että pyörätuoli toimii tarkoitetulla tavalla ilman potilaan turvallisuuden vaarantamista.

2. Riskienhallinta (ISO 14971): Järjestelmällinen mahdollisten vaarojen analyysi, joka kattaa kaiken lämpötilan äkillisen nousun akussa aina kehikon rikkoutumiseen asti.

3. Yleiset turvallisuus- ja suoritusvaatimukset (GSPR): Tarkistuslista siitä, miten laite täyttää jokaisen MDR:n liitteen vaatimukset.

Saksalaisille tuojille PRRC (henkilö, joka vastaa sääntelyvaatimusten noudattamisesta) on ratkaisevan tärkeä yhteyspiste. Baichen pitää sisäistä sääntelytiimiä, joka toimii suoraan eurooppalaisen valtuutetun edustajan (EAR) kanssa varmistaakseen, että kaikki Saksaan menevät lähetykset ovat täysin selvitettyjä ennen kuin ne lähtevät Ningbon satamasta.

EUDAMED, UDI ja Euroopan "yksittäinen totuuden lähde"

Se EUDAMED tietokanta on MDR:n perusta. Voimakäyttöinen pyörätuoli voidaan myydä laillisesti Berliinissä, Münchenissä tai Hamburgissa vain, jos valmistaja, tuojan ja laite itse on rekisteröity.

Yksilöllinen laitetunniste (UDI) on tämän seurannan väline. Jokaisessa Baichenin voimakäyttöisessä pyörätuolissa, kuten kevyessä magnesiumpyörätuolissa BC-EM808, on UDI-DI (laitetunniste) ja UDI-PI (tuotantotunniste). Tämä mahdollistaa saksalaisten terveydenhuollon tarjoajien skannata viivakoodin ja hakea välittömästi laitteen historian, turvallisuusvaroitukset ja valmistajan tunnustiedot EUDAMED-portaalista.

Miksi tämä vaikuttaa sinun liiketoimintatulokseesi? Saksassa GKV-Spitzenverband (terveydenhuollon vakuutusrahastojen keskusliitto) käyttää yhä enemmän EUDAMED-tietoja tuotteiden hyväksynnän tarkistamiseen korvausten saamiseksi. Jos toimittajasi ei ole järjestelmässä, vakuutusyhtiöt eivät maksa sinulle. Baichenin SRN (yksilöllinen rekisteröintinumero) on voimassa, ja perusmallimme on täysin ladattu järjestelmään, mikä tarjoaa saksalaisille kumppaneillemme "vihreän kaistan" vakuutuslaskutukseen.

Jakelustrategia: Varmuusmaksut ja vakuutus (Hilfsmittelverzeichnis)

Saksan markkinoilla toimii erityinen korvausmalli. Useimmat sähköiset pyörätuolit eivät ole loppukäyttäjän omaa maksua; ne määrätään lääkärin toimesta ja niistä maksaa vakuutus. Tullaakseen tähän järjestelmään tuotteen on oltava luettelossa Hilfsmittelverzeichnis (lääketieteellisten apuvälineiden rekisteri).

Yksi uusille jakelijoille asetettu haaste on "turvallisuus"-vaatimus. Saksan lainsäädäntö ja paikallisissa vakuutussopimuksissa vaaditaan usein, että jakelijat pitävät yllä tiettyä vastuuvakuutustason ja joskus myös "eurooppalaista jakelijatalletusta", joka kattaa mahdolliset takaisinvedot tai turvallisuusongelmat.

Kun teette yhteistyötä valmistajan, kuten Baichenin, kanssa, lievennämme tätä taakkaa seuraavasti:

· Tarjoamalla ISO 13485 sertifioituja laadunhallintajärjestelmiä, jotka alentavat vakuutusmaksujanne.

· Tarjoamalla 3-vuotinen takuu takuuta kehyksille ja tärkeille komponenteille, jonka taustalla on tehtaan 28-vuotias historia.

· Toimittamalla täydelliset englanninkieliset ja saksankieliset asiakirjat, jotka ovat edellytys Hilfsmittelnummer-hakemukseen.

Vaikka WPC (puu-muovi-komposiitti) -käytävälevyt – toinen alanamme analysoima ala – eivät sovellu lääketieteellisiin puhdistushuoneisiin, tuotantolinjamme käyttää samankaltaista tarkkaa puristusmuovausmenetelmää, mutta lääketieteellisen laadun alumiinille ja hiilikuidulle. Tämä varmistaa rakenteellisen eheyden, jota saksalaiset TÜV testaukselle.

Tekniset tiedot: Peruslaitettavan tuolin yläpuolella

Saksalainen kuluttaja (ja saksalainen sääntelijä) odottaa korkeatasoista insinööritaitoa. "Halpa" tuoli ei läpäise EN 12184 testejä, jotka vaaditaan eurooppalaisille sähkökäyttöisille pyörätuoleille. Baichenissa olemme optimoineet vientimallimme DACH-alueelle:

· Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC): Ohjausjärjestelmämme on testattu TÜV:n toimesta sähkömagneettisen yhteensopivuuden varmistamiseksi, mikä takaa, etteivät ne häiritse sairaalalaitteita tai muita liikkumisapuvälineitä.

· IP-luokitus: Saksalainen säätä vaaditaan vedenkestävyyttä. Moottorimme ja ohjaimemme on luokiteltu enintään IP6-luokkaan, mikä mahdollistaa käyttäjien liikkumisen sateisena päivänä Hampurissa ilman pelkoa sähköisistä oikosulkuista.

· Vektoriohjaus: Käytämme sine-aaltovektoriohjausta jousipyörässämme, mikä tarjoaa sileän kiihdytyksen ja jarrutuksen, jota vaaditaan usein eurooppalaisessa arkkitehtuurissa esiintyvissä kapeissa käytävissä.

Valmistuksen etu: Ningbo Baichenin 20 000 m²:n teollisuustalo

Johtavana sähköpyörätuolin valmistajana, johon Saksan markkinoilla luotetaan OEM- ja ODM-palveluissa, Baichen toimii tilavassa, nykyaikaisessa tehtaassaan Yongkangissa, Zhejiangissa. Emme ole pelkkä kokoonpanotehdas; olemme täysverbinen valmistaja.

· Rungon oma tuotanto: Käytämme magnesium- ja hiilikuiturungoissamme automatisoitua CNC-taivutusta ja robottihitsausta.

· Binks-maalinpinnoituslinja: Hyödynnämme Yhdysvalloista tuotua Binks-maalinpinnoitus- ja UV-elektroplattauslinjaa, mikä varmistaa, että tuolimme pinnanlaatu vastaa saksalaisen markkinan "luksus"-odotuksia.

· Tuotantokapasiteetti: Yli 15 000 yksikköä vuodessa yksittäisille asiakkaillamme, kuten Amazon US:lle, mahdollistaa laajamittaisen skaalautuvuuden suurten saksalaisten hankintatilauksien tukemiseen.

Kuinka tarkastaa kiinalaista valmistajaa saksalaiselle markkinalle

Jos olet saksalainen hankintavastaava, älä ota PDF-muotoista todistusta ilman lisätarkastusta. Noudata näitä vaiheita:

4. Tarkista SRN: Pyydä valmistajalta yhden rekisteröintinumeron (Single Registration Number) ja tarkista se julkisella EUDAMED-sivustolla.

5. Pyydä vaatimustenmukaisuusvakuutusta (DoC): Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on mainittava MDR 2017/745, ei vanhaa MDD 93/42/EY.

6. Tarkista akku: Varmista, että litiumakut ovat varustettu Turvallisuustiedotekortilla (MSDS) ja UN38.3 -sertifikaateilla lailliselle kuljetukselle EU:hun.

7. Tarkasta PRRC: Kysy, kuka heidän sääntelyvaatimusten noudattamisesta vastaava henkilö (PRRC) on. Jos he eivät tiedä, mitä tämä tarkoittaa, he eivät ole MDR:n mukaisia.

Baichenissa me otamme mielellämme vastaan kolmannen osapuolen tarkastukset saksalaisilta tarkastusyrityksiltä. Me ymmärrämme, että teidän markkinallisessa ympäristössä ilmaisu "Made in China" on täytettävä "saksalaisen insinöörin" standardien mukaisesti, jotta tuotteet voivat menestyä.

Usein kysytyt kysymykset

K1: Onko Baichen rekisteröity EUDAMED-järjestelmään saksalaisia myyntitoimintoja varten?

Kyllä, Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd. on rekisteröity EUDAMED-järjestelmään ja kaikki Saksan markkinoille tarkoitetut vientimallit on rekisteröity niiden vastaavilla UDI-DI-tunnuksilla.

K2: Täyttävätkö teidän sähkökäyttöiset pyörätuolit EN 12184 -standardin vaatimukset?

Ehdottomasti. Kaikki sähkökäyttöiset pyörätuolimme on suunniteltu ja valmistettu niin, että ne täyttävät tai ylittävät EN 12184 -standardin turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, jotka ovat CE-merkintää ja MDR-sääntelyn noudattamista Euroopassa varten asetettu viitekehys.

K3: Voitteko tarjota saksankielisiä käyttöohjeita OEM-tilauksille?

Kyllä. Saksalaisille jakelupartnereillemme tarjoamme ammattimaisia saksankielisiä käännöksiä käyttöohjeisiin, turvalabelleihin ja teknisiin tietolehtiin osana OEM-palvelupakettiamme.

K4: Kuinka Baichen hoitaa "eurooppalaisen jakelijan takaussumman" tai vakuutusvaatimukset?

Vaikka jakelija on lakisääteisesti vastuussa omasta paikallisesta vakuutuksestaan, Baichen tukee tätä tiukalla laadunvalvontadatalla ja kolmen vuoden takuulla, joka merkittävästi pienentää saksalaisten vakuutusyhtiöiden riskiprofiilia.

K5: Mikä on tyypillinen kuljetusaika Hampurin satamaan?

Ningbon tehtaaltamme merikuljetus Hampuriin tai Bremerhaveniin kestää yleensä 30–35 päivää. Tarjoamme myös ilmakuljetusta kiireellisiin näytetilauksiin, jolloin tavara saapuu Saksaan 5–7 arkipäivässä.

Johtopäätös ja seuraava askel

Saksalainen markkina ei ole heikkoherkälle tai sertifiointia vailla oleville. Valitsemalla Baichenin kaltaisen sähköpyörätuolin valmistajan, johon Saksa voi luottaa, investoit kumppaniin, joka ymmärtää CE-lääkintälaiteasetuksen (MDR 2017/745), UDI-seurantajärjestelmän ja saksalaisen terveydenhuollon korkeat tekniset vaatimukset.

Oletko valmis päivittämään saksalaisen jakeluportfoliosi?

Ota yhteyttä Euroopan sääntelytiimiimme jo tänään pyytääksesi täydellisen MDR-tekniikkatiedoston ja EUDAMED-rekisteröintitiedot.