Түлхүүрт тэрэгцүүн дистрибьютор Франц: ANSM, LPPR-ийн төлбөртүүлэх кодууд ба хоёр хэлт баримт

Францын түлхүүрт тэрэгцүүн зах зүйн бүтэц

Франц Европад хамгийн нарийн хөгжсөн ба нийгэмлэг дэмжлэт медицин төхөөрөмжүүдийн зах зүйн нэг юм. францын түлхүүрт тэрэгцүүн дистрибьютор эсвэл Хексагонд орж ирэх гадаад үйлдвэрлэгчийн хувьд амжилт хоёр товчлолоор тодорхойлогдож буй: ANSM (Ажилтны аюулгүй бүснүүр, эмнэлгийн бүтээгдэхүүн ба здравь хангамжийн үндэсний агентлаг) ба LPPR .

Францын нийгмийн даатгалын систем (l'Assurance Maladie) хөдөлмөрүүдийн тусламж хэрэгсэлд хүчтэй санхүүгийн төлбөр үзүүлдэг, гэтэдүүр түүнд тавигдах техник ба клиник шаардлагууд маш хатуу. Нинбо Байчен Медицин Тоног Төхөөрөмжүүд Ко., Лтд. компанид бид түүнд тавигдах хатуу шаардлагуудыг хангахын тулд үйлдвэрлэлийн шугамуудыг сайжруулахад жилдүүд удаан хугацаа зарцуулж иржүүн. Та Лионд том хэмжээний импортер бүүр, Парижд аптекийн худалдаа нэгдлийн гишүүн бүүр — Хятадын үйлдвэрлэлийн үр дүнтэй бүтээмж ба Францын зохих дүрэм журамд нийцүүлэх уралдааны хоорондын зөрүүг нөхөх арга замыг ойлгох нь зах зээлд нүүрлэх түлхүүр юм.

Хэсэг 1: ANSM ба CE MDR-д шилжих үе

Францад борлуулж болох бүх медицин тоног төхөөрөмжүүд ANSM-д бүртгүүлж үлдэх ёстой. Шинэ Европын медицин тоног төхөөрөмжүүдийн дүрэм (2017/745) , бүртгүүлэх үйл явц төвлөрсөн болж, гэтэдүүр хатуу шаардлагуудын түвшин бүүр үлдсэн.

Францын дистрибьютор нь өөрийн нийлүүлэгч түүнд дараах зүйлсийг үзүүрлүүлж үлдэх ёстой:

1. Хүчин төгс CE-тодорхойлолт: Зөвхөн өөрсдийн хайрцагт бүртгэл бүртгэл биш, харин MDR-ийн Хавсралт II ба III-т нийцүүлж бүрдүүлсэн бүтэн Техникийн Файл.

2. Европын Зөвшөөрсөн Төлөөлөгч (EAR): Baichen нь Францын бүх зохицуулах асуултанд хуулийн холбоос үүрдхийн төлөөлөгчийг тогтмол ажиллуулж буй.

3. UDI-ийн дагаж боломжтой бүтээгдэхүүн: Бидний ультра-хөнгөн нүүрсфайбер BC-EC8003 төрөлдөөс хүнд нөхцөлд зориулан хиймэл суудалт төрлүүд хүртэл бүх суудалт төрлүүд нь зах зээлд гаргасны дараа хяналт тавихын тулд үүнд хамаарах үүнд хамаарах төлөөлөгч кодтой.

Хэсэг 2: LPPR-ийн санхүүжлүүр системийн декодинг

Францад удаан хугацааны суудалт төхөөрөмж нь ихэвчлэн хэрэглэгчдийн хувьд «бесплатно» эсвэл хүчтэй дотоод субсидиатай бөлгөөн хийдэг, гэхдээ түүнд LPPR код бүхлээр бүрдүүлж байх ёстой. Түүнгүйгүүр удаан хугацааны суудалт төхөөрөмжийн дистрибьютор Францад «хувийн төлбөрт» люкс зах зүйлд хязгаарлагдмуйн, якшүүр нь даатгалд тулгуурлаж буй сектороос илүү бага.

LPPR жагсаалт нь бүтээдүүр төрлүүр (бүрхүүл, цахилгаан, идэвхтэй, идэвхгүй) дагуу ангилагдмуйн. Baichen загварыг LPPR жагсаалтанд оруулахын тулд дистрибьютор нь CNEDiMTS (Үйлдвэрлэлд зориулж медицин бүтээдүүр ба сүүлийн үеийн архитектур технологийн үнэлэлтийн үндэсний комисс)

· Техникийн тогтвортой байдал: Бүтээгдэхүүнүүд нь уянгын туршилтын болон бүтцийн бүрэн бүтэн байдлын туршилтаар (электр, гар утасны хувьд EN 12184 стандартын) давхарддаг.

· Батарейн аюулгүй байдал: Бүх цахилгаан загваруудын маань хувьд UN38.3 сертификаттай литий батарейг ашигладаг. Энэ нь зам тээврийн болон Францын аюулгүй байдлын стандартын шаардлага юм.

· Даралтын удирдлага: BC-ES6003-FAF францын даатгуулагчид даралтын шархнаас урьдчилан сэргийлэх зорилгоор даралтын баганатай нийцүүлэг, "агаарын орон зайд нуруулах" боломжийг эрэлхийлж байна.

3-р хэсэг: Хоёр хэлтэй баримт бичиг, орон нутгийн дэмжлэг

Франц бол зөвхөн англи хэлний баримт бичиг байдаг зах зээл юм. Францын түншүүддээ дэмжлэг үзүүлэх зорилгоор Байхен:

· Хоёр хэлтэй хэрэглэгчийн гарын авлага: Орон нутгийн аюулгүй байдлын тэмдэглэлийн шаардлагыг хангасан мэргэжлийн франц хэлний орчуулга.

· Техникийн мэдээллийн хуудас: Эрүүл мэндийн төвүүдийн (Centres de Rééducation) худалдан авалтын менежерүүдийн франц хэл дээрх нарийвчилсан тодорхойлолт.

· Гаалийн гэрчилгээ: Францын хэрэглэгчийн эрх ашгийг хамгаалах хуулийг хангасан тодорхой, орон нутгийн баталгааны нөхцөл.

Ингэснээр дугуйгаар суух суудлын борлуулагч Франц улсад орон нутгийн эмч нар (ergothérapeutes) -д яаралтай хариу өгөх хэрэгтэй гэдгийг бид ойлгож байна. Манай техникийн дэмжлэг үзүүлэх баг нь CAD зургууд, утасны зургийг орон нутгийн засвар үйлчилгээг хялбар болгох, засвар хийхэд бэлтгэгдсэн.

4-р хэсэг: Францын зах зээлд зориулсан Байхен бүтээгдэхүүний матриц

Бүх дугуйгаар явдаг хүн Франц руу тохирохгүй. 2026 оны борлуулалтын мэдээллээр гурван ангилалд онцгой амжилт үзүүлжээ:

4. Хэт хөнгөн нүүрстөрөгчийн шил (BC-EC8003): Парис, Бордо зэрэг хотуудын францын хот суурин хэрэглэгчид "ле метро" болон жижиг лифтүүдэд ачаалалтай байхыг шаарддаг. 12.5 кг жинтэй энэ загвар хамгийн их борлуулалттай.

5. Автомат хуримтлах мотоцикл (BC-MS211FAF): Нис, Францын Ривьера зэрэг эрэг булангийн тэтгэврийн бүсэд алдартай.

6. Хүнд үүрэг бүхий цахилгаан (BC-EA9000-UP): Францын хөдөө орон нутагт удаан эдэлгээтэй байхын тулд 350W * 2 мотоор 150kg жинтэй.

Үйлдвэрлэлийн тэмдэглэл: Бидний 20 000 м² хэмжээтэй Цзинхуа үйлдвэрт Америкын Binks үйлдвэрлэсэн будаг тавих шугамыг ашиглаж буй. Энэ нь өндөр түвшний УФ электро-плакировка хийх боломжийг олгох бөгөөд Европын премиум брендүүдтэй төстэй чанарыг хангаж, Францын эстетик шаардлагад хариуд үүрдгүүд.

Хэсэг 5: «Нүүрнүүр үнэн»: Хэдийгүүд электрик салхин тулгуурт сандал үүрдгүүд, түүнийг сонгох нь зөв шийдэл биш.

Бид өөрсдийн электрик хөдөлмүүр шийдлүүд дээр гордож буй, гэтгүүд E-E-A-T (Туршлага, Мэдлэг, Зөвшөөрөл, Итгэл) шаардлагатайгаар бүтээдүүдийн хязгаарлалтын талаар нүүрнүүр үнэн хэлэх ёстой. Баичэнь-ийн электрик салхин тулгуурт сандал дараах тохиолдолд зөв шийдэл биш:

· Хүнд ухааны хямрал: Хэрэглэгч 360° жойстик-ийг аюулгүй удирдах чадваргүй бүүл, түүнд зөвхөн хандаж бүүл тулгуурт сандал — аюулгүйн хувьд цорын ганц шийдэл.

· Хүнд газрын нөхцөл: Бидний BC-EA7000F загасны талх, чулуун хошуу газарт сайн явах чадваргүй, гэтгүүд түүн дээр 4x4 машинаар хөдөлмүүр шийдлүүд бүүл. Альпийн нарийн, хүнд, хөлөөр хүрдгүүд уулны замд тусгайлан зохион бүтээдүүд газрын нөхцөлд зохистой хүнд тулгуурт сандал аюулгүйн хувьд илүү тохиромжтой.

· Масса-мэдрэх агаарын тээвэр (гараар уламжлагч дүрс): Бидний литийн батарейнууд агаарын тээврүүдийн зөвшөөрлийг хүлээн авч, Францын бүс нутгийн зарим хамгийн жижиг нислэг онгоцонд гараар уламжлагч бүрхүүлт салхин шүүрт үүрэд хамгийн хялбар сонголт оршино.

6-р хэсэг: Логистик: Нинбо хотоос Марсель эсвэл Ле-Авр хүртэл түүрхүүлэх

Францад салхин шүүрт үүрэд дистрибьюторын хувьд логистик үр дүнтэй бүтээмж нь ашгаас алдагдал хүртэлх зөрүүг тодорхойлно.

· Хугацаа: Жишээ захиалгын (MOQ 1) илгээмжүүд 7 ажлын өдөр дотор илгээмжүүд.

· Төмөр замын түүрхүүлэл: Нинбо хотоос Марсель (Фос-сюр-Мер) эсвэл Ле-Авр хүртэл шууд замын түүрхүүлэл ихэвчлэн 30–38 өдөр үргэлжилнө.

· Баглаажилт: Бид далайн түүрхүүлэл үед Средизем тэнгисийн чийглэгт төдий л төвөгтэй бүтээмж үзүүрлэхийн тулд 7 давхаргат хоёр дахин цавчлагч картон баглаажилт ба дотоод талд хүчирхүүлсэн үзүүр хамгаалагчдыг ашиглам.

Ихэнх асуултууд

Асуулт 1: Байчен бүтээдүүд Францад LPPR-ийн нөхөн төлбөрт бүртгүүлж болох уу? Тийм. Бүртгүүлэх үйлдлийг француз дистрибьютор (хууль ёсны импортер) хийх ёстой бөлөг, Байчен бүх шаардагдах техникийн баримт бичиг, EN 12184 стандартын туршилтын тайлангууд, ISO 13485 сертификатуудыг амжилттай хүсэлт өгөхөд шаардагдах бүх зүйлсийг нийлүүлж өгдөг.

Асуулт 2: Танай бүтээдүүдэд Европын Хууль ёсны Төлөөлөгч байдаг уу? Тийм. Бид Европын Холбооны хууль ёсны шаардлагуудын дагуу, EUDAMED-ийн бүртгүүлэлт, UDI-удирдлагын орчинд бүх зохих зохицуулалтын бүртгүүлэлтүүдийг хангахын тулд ЕХ-д професиональ Хууль ёсны Төлөөлөгчтэй хамтран ажилладог.

Асуулт 3: Француз дистрибьюторуудын хувьд Хамгийн Бага Захиалгын Тоо (ХБЗТ) тогтоосон уу? Бидний ХБЗТ-ийн хэмжээ нь зөвхөн 1 баг жишээ бүтээдүүдийн хувьд тогтоосон. Энэ нь француз дистрибьюторуудад бүтээдүүдийн чанарыг, ажилд оруулах үед «Француз зах зүйн тохирох чанарыг» шалгаж, дараа нь бүтэн контейнер (20'GP эсвэл 40'HQ) захиалга өгөхөд сандрахгүй бүтэн итгэл үүсгэх боломж олгоодог.

А4: Францад борлуулалтын дараах үйлчилгээг хэрхэн хангаж байна вэ? Бид рамд 3 жилийн баталгаа өгдөг. Бүтээгчдэд бид франц үйлчлүүлэгчдэд "JIT" засварыг хангахын тулд контейнерийн захиалгын 1-3% засал эд анги нийлүүлж өгдөг.

А5: Таны батареуд Францын нисэх онгоцны жуулчлалын дүрэм журмын дагуу байдаг уу? Тийм ээ, бидний дугуйгаар суудаг ширээ нь Франц болон олон улсын нисэх онгоцны нислэгт зориулсан IATA стандартын дагуу MSDS болон UN38.3 туршилтын тайлантай бүрэн бүрдсэн литий батарей ашигладаг.

Дүгнэлт ба дараагийн алхам

Францын зах зээл нь хууль ёсны дагуу ажиллах, орон нутгийн зохицох байдлыг чухалчлах дистрибьютерүүдийг шагнадаг. Байчен шиг үйлдвэрлэгчтэй хамтран ажиллах замаар та өндөр түвшний үйлдвэрлэл (ISO 13485) болон LPPR-ийн нөхөн төлбөрийг хангах шаардлагатай зохицуулалтын дэмжлэгтэй болно.

Францын түлхүүрний шилжилтэнд тэргүүлэгч компани болох уу?

Францын зах зээлийн хэлтэстэй өнөөдөр холбоо бариарай.