百辰（バイチェン）は、オーストラリアの流通業者に対してTGA認証および政府補助金承認の取得を支援し、コンプライアンス対応支援能力を実証しました

オーストラリアでは、リハビリテーション用医療機器に対して厳格なTGA（Therapeutic Goods Administration：医療製品管理局）登録制度が適用されており、車椅子を購入する際には最終ユーザーが政府補助金の申請が可能です。百辰社は、資格関連書類の整備に関する体系的な支援を通じて、シドニーに拠点を置く販売代理店M***Sup***s社が、政府資金による調達カタログへの登録を成功裏に果たすことを支援しました。

M***Sup***s社は、以前、包括的な製品適合性証明書類が不足していたため、政府プロジェクトの発注を逃していました。バイチェンチームが対応に乗り出し、CEおよびRoHSなどの必須認証書類を提供するとともに、TGA登録に必要な技術文書（電磁両立性（EMC）試験報告書、物質安全データシート（MSDS）、製品ライフサイクル試験記録など）の作成を支援しました。さらに、オーストラリア政府の補助金申請要件を満たすため、バイチェンは製品性能試験報告書および適合宣言書も提供しました。

文書の補足および審査を3回経て、M***Sup***s社はTGA登録を無事完了し、同社が調達したバイチェン社製電動車椅子は、現地政府の補助金対象製品カタログに掲載されました。初回発注分200台は今四半期中に納入済みであり、その後の年間フレームワーク契約に関する交渉が現在進行中です。

サプライヤーを選定する際、海外のB2B顧客が最も重視する点は「コンプライアンスリスク」です。バイチェン社は、体系的な文書管理およびコンプライアンス支援機能を通じて、製品の市場参入に伴う時間的・試行錯誤的なコストを大幅に削減します。このため、政府プロジェクトや医療機関など、厳しい資格要件を求めるチャネルパートナーとの長期的な協業に最適なパートナーとなります。

寧波百辰医療器械有限公司

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