Baichen thể hiện năng lực hỗ trợ tuân thủ bằng cách giúp nhà phân phối Úc giành được chứng nhận của TGA (Cơ quan Quản lý Hàng hóa Dược phẩm) và phê duyệt hỗ trợ tài chính từ chính phủ

Úc áp dụng hệ thống đăng ký nghiêm ngặt của TGA (Cơ Quan Quản Lý Hàng Hóa Điều Trị) đối với thiết bị y tế phục hồi chức năng, và người sử dụng cuối có thể nộp đơn xin trợ cấp từ chính phủ khi mua xe lăn. Thông qua hỗ trợ có hệ thống về tài liệu chứng minh tư cách, Baichen đã giúp nhà phân phối có trụ sở tại Sydney là M***Sup***s thành công trong việc được đưa vào danh mục mua sắm do chính phủ tài trợ.

Trước đây, M***Sup***s đã bỏ lỡ các đơn đặt hàng từ các dự án của chính phủ do thiếu tài liệu chứng minh sự tuân thủ sản phẩm một cách toàn diện. Ngay sau khi tham gia, đội ngũ Baichen đã cung cấp các tài liệu chứng nhận thiết yếu—như chứng nhận CE và RoHS—và hỗ trợ soạn thảo hồ sơ kỹ thuật cần thiết cho việc đăng ký với Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA), bao gồm báo cáo tương thích điện từ (EMC), bảng dữ liệu an toàn vật liệu (MSDS) và hồ sơ kiểm tra vòng đời sản phẩm. Ngoài ra, để đáp ứng yêu cầu xin trợ cấp từ chính phủ Úc, Baichen đã cung cấp báo cáo kiểm tra hiệu năng sản phẩm và giấy khai báo sự phù hợp.

Sau ba vòng bổ sung và rà soát tài liệu, M***Sup***s đã hoàn tất thành công việc đăng ký với TGA, và các xe lăn điện của Baichen mà họ nhập khẩu đã được đưa vào danh mục sản phẩm được hưởng trợ cấp của chính quyền địa phương. Đơn hàng ban đầu gồm 200 chiếc đã được giao trong quý này, và hiện hai bên đang tiến hành đàm phán để ký kết thỏa thuận khung hàng năm tiếp theo.

Khi lựa chọn nhà cung cấp, khách hàng B2B nước ngoài thường quan tâm nhất đến "rủi ro về tuân thủ." Thông qua năng lực quản lý tài liệu hệ thống và hỗ trợ tuân thủ, Baichen giảm đáng kể thời gian và chi phí thử nghiệm liên quan đến việc đưa sản phẩm vào thị trường. Điều này khiến công ty trở thành đối tác lý tưởng để hợp tác lâu dài với các khách hàng kênh—ví dụ như những khách hàng tham gia các dự án của chính phủ hoặc các cơ sở y tế—những đối tượng yêu cầu các tiêu chuẩn chứng nhận khắt khe.

Công ty TNHH Thiết bị Y tế Ningbo Baichen

+86-18058580651

[email protected]

Baichenmedical.com/baichenmobility.com