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医療機器調達における重大なリスク
中国から車椅子を輸入することは、大きな利益を生むビジネスです。適切なパートナーがいれば、販売代理店は当社のような最先端技術にアクセスできます。 BC-EC8003カーボンファイバー製フレーム） 輪椅子 国内ブランドのほんの一部のコストで。しかし、家具や衣料品の調達とは異なり、車椅子は 第二類医療機器 コンプライアンスや品質に関するたった一つのミスが、単に悪い評価につながるだけでなく、米国税関による押収、FDAによるリコール、そして法的責任につながる可能性もある。
バイチェンメディカルでは、28年間かけて築き上げてきた 金華・永康市の20,000㎡規模の工場 コンプライアンスの要塞へと変貌を遂げましょう。多くの輸入業者が熱意を持って市場に参入するものの、容易に回避できるミスによって大きな損失を被って撤退するケースを私たちは見てきました。このガイドでは、国際的なB2Bバイヤーが犯しがちな7つの最も一般的なミスを分析し、調達プロジェクトを成功させるためのチェックリストを提供します。
FDA 510(k) K番号の真正性を確認していない
多くの工場は「FDA登録済み」だと主張するだろう。これは罠だ。 登録 メーリングリストに登録するための年間料金はわずか7,000ドルです。 510(k)承認 安全性と有効性に関する厳格な審査です。
・リスク：有効な510(k)なしに電動車椅子を米国に輸入すると、税関で差し止められます。
・解決策：必ずK番号を尋ねてください。例えば、BaichenはK232121とK250475を保有しています。
・検証方法：PDF証明書を信用しないでください。直接 FDA 510(k)市販前届出データベース 「K232121」または製造元名「寧波白辰」で検索してください。データベースに「見つかりません」と表示された場合は、その供給業者は嘘をついています。
ISO 13485認証のない工場を選ぶ
多くの輸入業者はISO 9001で十分だと考えているが、そうではない。ISO 13485は、医療機器の品質管理システムに関する具体的な国際規格である。
・リスク：ISO 13485認証を受けていない工場では、優れたサンプル品は製造できるかもしれませんが、量産品では溶接のばらつき、モーターの品質不良、または危険な配線が発生する可能性があります。
・解決策：工場のISO 13485認証がTUVやSGSなどの信頼できる機関によって発行されていることを確認してください。Baichen’s 金華永康の施設で、医療用グレードの専門試験機器を導入しています この認証を維持するために毎年監査を受けており、当社の製造ラインから出荷されるすべてのBC-EA5516BがFDAの承認を受けたものと同一であることを保証しています。
UN38.3リチウム電池規格への準拠を無視する
これは、数千ドルもの「隠れた」航空貨物追加料金や、貨物の地上待機といった損失につながるミスです。
・リスク：リチウム電池は危険物分類9に分類されます。工場で未認証の電池を使用している場合、車椅子を航空便で輸送することはできず、多くの船会社がコンテナの輸送を拒否します。
・解決策：契約締結前に「バッテリーコンプライアンスパック」を要求する。これには以下が含まれる必要がある。
1. UN38.3試験報告書（バッテリーパック用）
2. MSDS（製品安全データシート）。
3. 1.2m落下試験報告書。
バイチェンは、リチウムイオンバッテリー搭載モデルに、これら3つのバッテリーを標準装備として提供しています。
4：EN 12183/12184性能報告書の請求を怠る
510(k)は米国向けの規格ですが、EN 12184（電気）およびEN 12183（手動）規格は、ヨーロッパおよび世界の多くの地域で性能と安全性のベンチマークとなっています。
・リスク：見た目は良さそうな車椅子でも、縁石を乗り越えるテストで失敗したり、6度の傾斜で転倒したりする可能性があります。
・解決策：該当モデルのTUVまたはSGSの試験報告書を請求してください。これらの報告書には、20万回のドラム試験における椅子の制動距離、静的安定性、耐久性が記載されています。サプライヤーが「報告書はありますが、社内資料です」と言う場合は、実際には報告書を持っていません。
3年保証の詳細を見落としている
多くのサプライヤーは「1年間保証」を提供していますが、その実施方法については説明していません。輸入業者にとって、保証はスペアパーツの入手可能性によってのみ意味を持ちます。
・リスク：13ヶ月目にモーターが故障し、供給業者から「そのモデルは製造中止になった」または「修理のためにユニットを中国に送り返さなければならない」と言われる。
・解決策：以下の内容を明記した書面による保証を要求する：
4. フレーム：最低3年（白辰基準）。
5. モーター/電子機器：最低12～24ヶ月。
6. スペアパーツサポート：コンテナには、少なくとも5％の消耗部品が無償で含まれています。
バイチェンは、保証請求に対する7日以内の発送を保証するため、金華工場に部品の在庫を確保しています。
現地検証なし（「ビデオ監査」をスキップ）
AIの時代においては、ウェブサイトを使えば、10人規模の作業場を2万平方メートルの工場のように見せることも可能だ。
・リスク：生産スケジュールや品質を一切管理できない「貿易会社」に保証金を支払うことになります。
・解決策：「インスタントビデオ通話監査」を活用しましょう。営業担当者に今すぐWhatsApp/WeChatのビデオ通話を依頼してください。
・溶接エリアを見学するよう依頼してください（当社の フレーム設備60セット）、ビンクス塗装ライン そして、最終試験ステーション。
・危険信号：もし相手が「工場は別の都市にある」とか「3日前に予約する必要がある」などと言ったら、おそらく仲介業者と取引している可能性が高いです。
全額前払い（資本の罠）
新規輸入業者は、「生産を加速させるため」に全額を支払うようプレッシャーを感じることが多い。
・リスク：品質管理における唯一の手段を失うことになります。工場が代金を全額受け取った時点で、あなたのプロジェクトはもはや彼らの優先事項ではなくなります。
・解決策：業界標準を使用する 30/70分割 :
7. 30%の手付金：原材料の調達を開始するため。
8. 70%の残金: を受け取った後にのみ支払います 最終品質管理報告書 および 積込写真 あなたの容器の。
既存の取引先に対しては、バイチェンは買い手の資本をさらに保護するため、信用状（LC）も受け付けています。
