7 sai lầm phổ biến nhất mà các nhà nhập khẩu thường mắc phải khi mua xe lăn từ Trung Quốc — và cách tránh từng sai lầm đó.

Rủi ro cao trong việc tìm nguồn cung ứng thiết bị y tế

Nhập khẩu xe lăn từ Trung Quốc là một ngành kinh doanh có lợi nhuận cao. Với đối tác phù hợp, nhà phân phối có thể tiếp cận công nghệ tiên tiến như của chúng tôi. BC-EC8003 nặng 12,5 kg xe lăn với giá chỉ bằng một phần nhỏ so với các thương hiệu trong nước. Tuy nhiên, không giống như việc tìm nguồn cung ứng đồ nội thất hoặc quần áo, xe lăn lại rất khó tìm mua. Thiết bị y tế hạng II một sai sót nhỏ về tuân thủ quy định hoặc chất lượng không chỉ dẫn đến đánh giá xấu mà còn có thể dẫn đến việc bị Hải quan Hoa Kỳ tịch thu, FDA thu hồi sản phẩm và trách nhiệm pháp lý.

Tại Baichen Medical, chúng tôi đã dành 28 năm để xây dựng... nhà máy Jinhua Yongkang rộng 20.000 m² biến thị trường thành một pháo đài tuân thủ. Chúng ta đã chứng kiến nhiều nhà nhập khẩu tham gia thị trường với sự nhiệt tình nhưng lại ra về với những tổn thất nặng nề do những sai lầm dễ dàng tránh được. Hướng dẫn này phân tích bảy sai lầm phổ biến nhất mà người mua B2B quốc tế thường mắc phải và cung cấp danh sách kiểm tra để đảm bảo dự án tìm nguồn cung ứng của bạn thành công.

Không xác minh tính xác thực của Số K 510(k) của FDA

Nhiều nhà máy sẽ tuyên bố họ "Đã đăng ký với FDA". Đây là một cái bẫy. Định vị chỉ cần trả phí thường niên 7.000 đô la để được có tên trong danh sách gửi thư. cấp phép 510(k) đây là một quá trình đánh giá nghiêm ngặt về độ an toàn và hiệu quả.

• Rủi ro: Nếu bạn nhập khẩu xe lăn điện vào Hoa Kỳ mà không có giấy chứng nhận 510(k) hợp lệ, nó sẽ bị Hải quan chặn lại.

• Giải pháp: Luôn yêu cầu số K. Ví dụ, Baichen nắm giữ K232121 và K250475.

• Cách xác minh: Không nên tin tưởng vào chứng chỉ PDF. Hãy truy cập trực tiếp vào... Cơ sở dữ liệu thông báo trước khi đưa sản phẩm ra thị trường FDA 510(k) và tìm kiếm theo mã "K232121" hoặc tên nhà sản xuất "Ningbo Baichen". Nếu cơ sở dữ liệu hiển thị "Không tìm thấy", thì nhà cung cấp đang nói dối.

Lựa chọn nhà máy không có chứng nhận ISO 13485

Nhiều nhà nhập khẩu cho rằng tiêu chuẩn ISO 9001 là đủ. Điều đó không đúng. ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế cụ thể dành cho hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế.

• Rủi ro: Một nhà máy không đạt chuẩn ISO 13485 có thể sản xuất ra mẫu thử rất tốt, nhưng quá trình sản xuất hàng loạt sẽ có chất lượng hàn không đồng đều, động cơ kém chất lượng hoặc hệ thống dây điện nguy hiểm.

• Giải pháp: Đảm bảo chứng chỉ ISO 13485 của nhà máy được cấp bởi một tổ chức uy tín như TUV hoặc SGS. (Baichen’s) Cơ sở Jinhua Yongkang sản phẩm được kiểm toán hàng năm để duy trì chứng nhận này, đảm bảo rằng mọi sản phẩm BC-EA5516B xuất xưởng đều giống hệt với sản phẩm đã được FDA phê duyệt.

Bỏ qua việc tuân thủ tiêu chuẩn UN38.3 về pin lithium.

Đây là sai lầm gây ra thiệt hại hàng ngàn đô la do các khoản phụ phí vận chuyển hàng không "ẩn" hoặc các lô hàng bị hủy bỏ.

• Rủi ro: Pin lithium là hàng hóa nguy hiểm loại 9. Nếu nhà máy của bạn sử dụng pin không đạt tiêu chuẩn, bạn không thể vận chuyển xe lăn bằng đường hàng không, và nhiều hãng vận chuyển sẽ từ chối nhận container.

• Giải pháp: Yêu cầu "Gói tuân thủ pin" trước khi ký hợp đồng. Gói này phải bao gồm:

1. Báo cáo thử nghiệm UN38.3 (đối với bộ pin).

2. MSDS (Bảng dữ liệu an toàn vật liệu).

3. Báo cáo thử nghiệm rơi từ độ cao 1,2m.

Baichen trang bị cả ba loại này theo tiêu chuẩn cho các mẫu xe chạy bằng pin lithium của chúng tôi.

4: Không yêu cầu báo cáo hiệu suất EN 12183/12184

Trong khi tiêu chuẩn 510(k) dành cho Hoa Kỳ, thì các tiêu chuẩn EN 12184 (Điện) và EN 12183 (Thủ công) là tiêu chuẩn đánh giá hiệu suất và an toàn ở châu Âu và phần lớn thế giới.

• Rủi ro: Một chiếc xe lăn "trông" có vẻ tốt có thể gặp sự cố khi leo lên vỉa hè hoặc bị lật trên dốc 6 độ.

• Giải pháp: Yêu cầu báo cáo kiểm định TUV hoặc SGS cho mẫu sản phẩm cụ thể. Các báo cáo này ghi lại quãng đường phanh, độ ổn định tĩnh và độ bền của ghế trong thử nghiệm trên trống với chu kỳ 200.000 lần lặp lại. Nếu nhà cung cấp nói "chúng tôi có báo cáo nhưng nó là tài liệu nội bộ", thì thực tế là họ không có.

Bỏ qua các chi tiết của chế độ bảo hành 3 năm.

Nhiều nhà cung cấp đưa ra "bảo hành 1 năm" nhưng không giải thích cách thức thực hiện. Đối với nhà nhập khẩu, chế độ bảo hành chỉ có giá trị khi phụ tùng thay thế luôn sẵn có.

• Rủi ro: Động cơ bị hỏng vào tháng thứ 13, và nhà cung cấp nói rằng "mẫu đó đã ngừng sản xuất" hoặc "bạn phải gửi thiết bị về Trung Quốc để sửa chữa."

• Giải pháp: Yêu cầu bảo hành bằng văn bản ghi rõ:

4. Khung: Ít nhất 3 năm (tiêu chuẩn Baichen).

5. Động cơ/Thiết bị điện tử: Ít nhất 12-24 tháng.

6. Hỗ trợ phụ tùng thay thế: Ít nhất 5% phụ tùng hao mòn được bao gồm miễn phí trong thùng hàng.

Baichen duy trì kho dự trữ phụ tùng tại nhà máy Jinhua để đảm bảo giao hàng trong vòng 7 ngày đối với các yêu cầu bảo hành.

Không cần xác minh tại hiện trường (Bỏ qua bước "Kiểm tra video")

Trong thời đại trí tuệ nhân tạo, một trang web có thể biến một xưởng sản xuất 10 người trông giống như một nhà máy rộng 20.000 m².

• Rủi ro: Bạn trả tiền đặt cọc cho một "Công ty thương mại" không có quyền kiểm soát lịch trình sản xuất hoặc chất lượng sản phẩm.

• Giải pháp: Sử dụng "Kiểm tra cuộc gọi video tức thì". Yêu cầu nhân viên bán hàng thực hiện cuộc gọi video qua WhatsApp/WeChat ngay lập tức.

• Yêu cầu được xem: Khu vực hàn (hãy tìm khu vực của chúng tôi). 60 bộ thiết bị khung), dây chuyền sơn Binks và trạm kiểm tra cuối cùng.

• Dấu hiệu đáng ngờ: Nếu họ nói "nhà máy ở thành phố khác" hoặc "chúng tôi cần lên lịch trước 3 ngày", rất có thể bạn đang giao dịch với người trung gian.

Thanh toán toàn bộ 100% trước (Bẫy vốn)

Các nhà nhập khẩu mới thường cảm thấy bị áp lực phải thanh toán toàn bộ số tiền để "đẩy nhanh tiến độ sản xuất".

• Rủi ro: Bạn mất đi công cụ kiểm soát chất lượng duy nhất. Một khi nhà máy đã nhận được 100% tiền, dự án của bạn không còn là ưu tiên của họ nữa.

• Giải pháp: Sử dụng tiêu chuẩn ngành. phân bổ 30/70 :

7. Đặt cọc 30%: Để bắt đầu thu mua nguyên liệu thô.

8. Số dư 70%: Chỉ thanh toán sau khi bạn nhận được hàng. Báo cáo QC cuối cùng và độ Hình ảnh bốc hàng của thùng chứa của bạn.

Đối với các đối tác lâu năm, Baichen cũng chấp nhận Thư tín dụng (LC) để bảo vệ thêm vốn của người mua.