7 najčastejších chýb dovozcov pri nákupoch invalidných vozíkov z Číny – a ako ich vyhnúť sa

Vysoké riziká pri získavaní zdravotníckych zariadení

Dovoz vozíkov z Číny je obchod s vysokým potenciálom zisku. So správnym partnerom môže distribútor získať prístup k najnovšej technológii, ako je napríklad naša BC-EC8003 z uhlíkového vlákna kolové kreslo za zlomok ceny domácich značiek. Avšak na rozdiel od získavania nábytku alebo odevov sú vozíky Medicínske zariadenia triedy II . Jediná chyba v oblasti dodržiavania predpisov alebo kvality nemá za následok len negatívny recenzný hodnotenie – môže viesť k konfiskácii tovaru americkou colnou správou, vyvolaniu spätného odvolania zo strany FDA a právnym dôsledkom.

Spoločnosť Baichen Medical sa 28 rokov venovala budovaniu svojej 20 000 m² veľkej továrne v Jinhua Yongkang na pevnosť v oblasti dodržiavania predpisov. Videli sme mnoho dovozových firiem, ktoré vstúpili na trh s nadšením, no opustili ho s veľkými stratami kvôli chybám, ktoré sa dali ľahko predísť. Tento sprievodca analyzuje sedem najčastejších chýb, ktoré medzinárodní B2B kupujúci robia, a poskytuje kontrolný zoznam, ktorý zabezpečí úspech vášho projektu získavania tovaru.

Nepreverenie autentickosti čísla schválenia FDA 510(k)

Mnoho výrobných závodov tvrdí, že je „registrované u FDA“. To je past. Regulácie Registrácia u FDA je len ročný poplatok vo výške 7 000 USD za zaradenie do poštového zoznamu. Schválenie 510(k) je prísna revízia bezpečnosti a účinnosti.

· Riziko: Ak do USA dovážate elektrické invalidné vozíky bez platného povolenia 510(k), bude zásilka zadržaná colnými orgánmi.

· Riešenie: Vždy si vyžiadajte číslo K. Napríklad Baichen má povolenia K232121 a K250475.

· Ako overiť: Nepredpokladajte platnosť certifikátu vo formáte PDF. Priamo navštívte Databázu predtrhových oznámení FDA 510(k) a vyhľadajte číslo „K232121“ alebo názov výrobcu „Ningbo Baichen“. Ak databáza vráti výsledok „Nenájdené“, dodávateľ vás klame.

Výber výrobného závodu bez certifikácie ISO 13485

Mnoho dovozcov predpokladá, že certifikácia ISO 9001 je postačujúca. Nie je. ISO 13485 je špecifický medzinárodný štandard pre systémy manažmentu kvality zariadení na zdravotnícky použitie.

· Riziko: Závod bez certifikácie ISO 13485 môže vyrobiť vynikajúci vzor, avšak sériová výroba môže mať nekonzistentné zváranie, motory nízkej kvality alebo nebezpečné zapojenie.

· Riešenie: Uistite sa, že certifikát ISO 13485 výrobného závodu vydal renomovaný certifikačný orgán, napríklad TÜV alebo SGS. Certifikát Baichen Zariadení Jinhua Yongkang sa každoročne audituje, aby sa udržala táto certifikácia, čo zabezpečuje, že každý model BC-EA5516B z našej výrobnej linky je identický s tým, ktorý schválil FDA.

Ignorovanie požiadaviek UN38.3 pre lítiové batérie

Toto je chyba, ktorá stojí tisíce dolárov v „skrytých“ poplatkoch za letecké náklady alebo spôsobuje zastavenie odosielok.

· Riziko: Lítiové batérie patria do triedy nebezpečných vecí 9. Ak vaša továreň používa nebatestované články, nemôžete tieto invalidné vozíky prepraviť leteckou cestou a mnoho dopravcov odmietne prijať kontajner.

· Riešenie: Požiadajte o „Balík zhody batérií“ pred podpísaním zmluvy. Tento balík musí obsahovať:

1. Skúšobnú správu UN38.3 (pre batériový balík).

2. Bezpečnostný list materiálu (MSDS).

3. Správu o testovaní pádu z výšky 1,2 m.

Baichen poskytuje všetky tri dokumenty štandardne pre naše modely so zdrojom energie z lítiových batérií.

4: Nedodržanie požiadavky na vyžiadanie výkonnostných správ EN 12183/12184

Zatiaľ čo 510(k) sa vzťahuje na USA, normy EN 12184 (elektrické) a EN 12183 (manuálne) sú referenčnými štandardmi pre výkon a bezpečnosť v Európe a vo veľkej časti sveta.

· Riziko: Kolesový vozík, ktorý "vyzerá" dobre, môže zlyhať pri teste prekonávania obrubníka alebo sa prevrátiť na svahu s náklonom 6 stupňov.

· Riešenie: Požiadajte o testovacie správy TÜV alebo SGS pre konkrétny model. Tieto správy dokumentujú brzdnú dráhu vozíka, statickú stabilitu a trvanlivosť počas 200 000-tich cyklov testu na bubne. Ak dodávateľ uvádza: "správu máme, ale je interná", v skutočnosti ju nemá.

Nepreberanie detailov 3-ročnej záruky

Mnoho dodávateľov ponúka "1-ročnú záruku", avšak nevysvetľuje, ako sa táto záruka uplatňuje. Pre dovozcu je záruka taká dobrá, aká je dostupnosť náhradných dielov.

· Riziko: Motor zlyhá v 13. mesiaci a dodávateľ uvádza: "tento model už nie je výrobný" alebo "musíte jednotku poslať späť do Číny na opravu."

· Riešenie: Vyžadujte písomnú záruku, ktorá špecifikuje:

4. Rám: Najmenej 3 roky (štandard Baichen).

5. Motory/elektronika: Najmenej 12–24 mesiacov.

6. Podpora náhradných dielov: Najmenej 5 % bezplatných dielov na opotrebovanie zahrnutých v kontajneri.

Baichen udržiava zásoby dielov na svojom závode v Jinhua, aby zabezpečil dodanie dielov v rámci záruky do 7 dní.

Žiadna kontrola na mieste (preskočenie „videoauditu“)

V ére umelej inteligencie môže webová stránka urobiť z dielne s 10 zamestnancami dojem o továrni s rozlohou 20 000 m².

· Riziko: Zálohu zaplatíte „obchodnej spoločnosti“, ktorá nemá žiadnu kontrolu nad výrobným harmonogramom ani kvalitou.

· Riešenie: Využite „okamžitý videoaudit cez hovor“. Požiadajte predávajúceho o videohovor cez WhatsApp/WeChat hneď teraz.

· Požiadajte o ukázku: Oblasti zvárania (vyhľadajte naše 60 sád vybavenia na výrobu rámov), farbiacej linky Binks , a konečná testovacia stanica.

· Červená vlajka: Ak vám povedzú „továreň sa nachádza v inom meste“ alebo „toto musíme naplánovať 3 dni vopred“, pravdepodobne máte do činenia s prostredníkom.

Platba 100 % vopred („kapitálová past“)

Noví dovozcovia sa často cítia pod tlakom zaplatiť celú sumu, aby „urýchlili výrobu“.

· Riziko: Stratíte jediný nástroj na kontrolu kvality. Keď továreň dostane 100 % peňazí, váš projekt už nie je jej prioritou.

· Riešenie: Použite štandardný postup v odvetví Rozdelenie 30/70 :

7. Záloha 30 %: Na zahájenie nákupu surovín.

8. Zvyšných 70 %: Zaplatí sa VÝHRADNE po prijatí konečnej správy o kontrole kvality aNačítavanie fotografií vašej kontajnerovej zásielky.

Pre už zavedených partnerov Baichen tiež prijíma akreditívy (LC), aby ďalej chránil kapitál kupujúceho.