Çin'den Tekerlekli Sandalye Alırken İthalatçıların Yaptığı En Yaygın 7 Hata ve Her Birinden Nasıl Kaçınılır

Tıbbi Cihaz Tedarikinin Yüksek Riskleri

Çin'den tekerlekli sandalye ithal etmek yüksek getiri sağlayan bir iş. Doğru ortakla, bir distribütör bizimki gibi en son teknolojiye erişebilir. BC-EC8003 karbon fiber tekerlekli sandalye yerli markalara kıyasla çok daha düşük bir maliyetle. Ancak mobilya veya giyim eşyası tedarik etmekten farklı olarak, tekerlekli sandalyeler... II. Sınıf tıbbi cihazlar uyumluluk veya kalite konusunda yapılan tek bir hata sadece kötü bir değerlendirmeye yol açmakla kalmaz; ABD Gümrükleri tarafından el konulmasına, FDA geri çağırmalarına ve yasal sorumluluğa da neden olabilir.

Baichen Medical'de 28 yıldır kendimizi geliştiriyoruz. 20 bin metrekarelik Jinhua Yongkang fabrikası bir uyumluluk kalesine dönüşüyor. Birçok ithalatçının pazara coşkuyla girdiğini ve kolayca önlenebilecek hatalar nedeniyle ağır kayıplarla ayrıldığını gördük. Bu kılavuz, uluslararası B2B alıcılarının yaptığı en yaygın yedi hatayı ayrıntılı olarak inceliyor ve tedarik projenizin başarılı olmasını sağlamak için bir kontrol listesi sunuyor.

FDA 510(k) K-Numarasının Orijinalliğinin Doğrulanmaması

Birçok fabrika "FDA Kayıtlı" olduklarını iddia eder. Bu bir tuzaktır. Kaydırmada e-posta listesine kaydolmak için yıllık sadece 7.000 dolar ödemeniz yeterli. 510(k) Onayı güvenlik ve etkinliğe ilişkin titiz bir incelemedir.

• Risk: Geçerli bir 510(k) belgesi olmadan ABD'ye elektrikli tekerlekli sandalye ithal ederseniz, gümrük tarafından bloke edilecektir.

çözüm: Her zaman K numarasını isteyin. Örneğin, Baichen K232121 ve K250475'e sahiptir.

• Doğrulama Nasıl Yapılır: PDF sertifikalarına güvenmeyin. Doğrudan şu adrese gidin: FDA 510(k) Piyasaya Sürülme Öncesi Bildirim Veritabanı "K232121" veya üretici adı "Ningbo Baichen" ile arama yapın. Veritabanında "Bulunamadı" yazıyorsa, tedarikçi yalan söylüyordur.

ISO 13485 Sertifikası Olmayan Bir Fabrika Seçmek

Birçok ithalatçı ISO 9001'in yeterli olduğunu varsayıyor. Ancak bu yeterli değil. ISO 13485, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemleri için özel uluslararası standarttır.

• Risk: ISO 13485 standardına uymayan bir fabrika mükemmel bir örnek üretebilir, ancak seri üretimde kaynak tutarsızlıkları, düşük kaliteli motorlar veya tehlikeli kablolama sorunları yaşanabilir.

• Çözüm: Fabrikanın ISO 13485 sertifikasının TUV veya SGS gibi saygın bir kuruluş tarafından verilmiş olduğundan emin olun. Baichen'in Jinhua Yongkang tesisi bu sertifikayı korumak için yıllık denetimler yapılmaktadır ve bu sayede üretim hattımızdan çıkan her BC-EA5516B'nin FDA tarafından onaylananla tamamen aynı olması sağlanmaktadır.

BM38.3 Lityum Pil Uyumluluğunu Göz Ardı Etmek

Bu, binlerce dolarlık "gizli" hava kargo ek ücretlerine veya gönderilerin yere indirilmesine yol açan hatadır.

• Risk: Lityum piller 9. Sınıf Tehlikeli Maddelerdir. Fabrikanız sertifikasız piller kullanıyorsa, tekerlekli sandalyeleri hava yoluyla gönderemezsiniz ve birçok nakliye şirketi konteyneri kabul etmeyecektir.

• Çözüm: Sözleşme imzalamadan önce "Pil Uyumluluk Paketi"ni talep edin. Bu paket şunları içermelidir:

1. UN38.3 Test Raporu (pil paketi için).

2. MSDS (Malzeme Güvenlik Bilgi Formu).

3. 1,2 m Düşme Testi Raporu.

Baichen, lityum pilli modellerinde bu üç özelliği de standart olarak sunmaktadır.

4: EN 12183/12184 Performans Raporlarının Talep Edilmemesi

510(k) standardı ABD için geçerliyken, EN 12184 (Elektrikli) ve EN 12183 (Manuel) standartları Avrupa ve dünyanın büyük bir bölümünde performans ve güvenlik için ölçüt olarak kabul edilmektedir.

• Risk: "İyi görünen" bir tekerlekli sandalye, kaldırıma çıkma testinde başarısız olabilir veya 6 derecelik bir eğimde devrilebilir.

• Çözüm: Belirli model için TUV veya SGS test raporlarını isteyin. Bu raporlar, sandalyenin fren mesafesini, statik stabilitesini ve 200.000 döngülük tambur testindeki dayanıklılığını belgelemektedir. Tedarikçi "rapor bizde var ama şirket içi" diyorsa, rapora sahip değillerdir.

3 Yıllık Garanti Detaylarını Gözden Kaçırmak

Birçok tedarikçi "1 yıllık garanti" sunuyor ancak bunun nasıl uygulanacağını açıklamıyor. Bir ithalatçı için garanti, yedek parça bulunabilirliği kadar değerlidir.

• Risk: 13. ayda bir motor arızalanır ve tedarikçi "bu modelin üretimi durduruldu" veya "cihazı tamir için Çin'e geri göndermeniz gerekiyor" der.

• Çözüm: Aşağıdakileri belirten yazılı bir garanti talep edin:

4. Çerçeve: En az 3 yıl (Baichen standardı).

5. Motorlar/Elektronik: En az 12-24 ay.

6. Yedek Parça Desteği: Konteyner içerisinde en az %5 oranında ücretsiz aşınma ve yıpranma parçası bulunmaktadır.

Baichen, garanti talepleri için 7 gün içinde teslimatı sağlamak amacıyla Jinhua fabrikamızda yedek parça stoğu bulundurmaktadır.

Saha Doğrulaması Yok (Video Denetimi Atlanıyor)

Yapay zekâ çağında, bir web sitesi 10 kişilik bir atölyeyi 20.000 m²'lik bir fabrika gibi gösterebilir.

• Risk: Üretim programı veya kalite üzerinde hiçbir kontrolü olmayan bir "Ticaret Şirketi"ne depozito ödüyorsunuz.

• Çözüm: "Anlık Görüntülü Arama Denetimi"ni kullanın. Satış temsilcisinden hemen bir WhatsApp/WeChat görüntülü araması isteyin.

• Lütfen şunları görmek isteyin: Kaynak alanı (bizimkileri arayın) 60 takım çerçeve ekipmanı), Binks boya hattı ve son test istasyonu.

• Dikkat Edilmesi Gereken Uyarı: Eğer "fabrika başka bir şehirde" veya "bunu 3 gün önceden planlamamız gerekiyor" diyorlarsa, muhtemelen bir aracıyla karşı karşıyasınız demektir.

Peşin %100 Ödeme (Sermaye Tuzağı)

Yeni ithalatçılar genellikle "üretimi hızlandırmak" için tam tutarı ödemeleri yönünde baskı hissediyorlar.

• Risk: Kalite kontrolü için sahip olduğunuz tek kozunuzu kaybedersiniz. Fabrika paranın tamamını aldıktan sonra, projeniz artık onların önceliği olmaktan çıkar.

çözüm: Sektör standardını kullanın. 30/70 Bölünme :

7. %30 Peşinat: Hammadde tedarikini başlatmak için.

8. %70 Bakiye: Yalnızca ürünü teslim aldıktan sonra ödenir. Nihai Kalite Kontrol Raporu ve Yükleme fotoğrafları kabınızın.

Baichen, mevcut ortakları için alıcının sermayesini daha da korumak amacıyla Akreditifleri (LC) de kabul etmektedir.