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의료기기 조달의 중요성
중국에서 휠체어를 수입하는 것은 수익성이 높은 사업입니다. 적합한 파트너와 함께라면 유통업체는 당사의 제품과 같은 최첨단 기술을 활용할 수 있습니다. BC-EC8003 카본 파이버 휠체어 국내 브랜드보다 훨씬 저렴한 가격으로 구입할 수 있습니다. 하지만 가구나 의류를 구매하는 것과는 달리, 휠체어는... 제2종 의료기기 규정 준수나 품질 관리에서 단 한 번의 실수라도 발생하면 단순히 부정적인 평가를 받는 데 그치지 않고, 미국 세관 압류, FDA 리콜, 그리고 법적 책임으로 이어질 수 있습니다.
바이첸 메디컬은 28년간의 노력을 통해 이러한 역량을 구축해 왔습니다. 진화 옹캉에 위치한 20,000㎡ 규모의 공장 규정 준수의 요새로 들어가십시오. 많은 수입업체들이 열정적으로 시장에 진입했다가 쉽게 피할 수 있는 실수로 인해 막대한 손실을 입고 떠나는 것을 목격했습니다. 이 가이드는 해외 B2B 구매자들이 저지르는 가장 흔한 7가지 실수를 분석하고, 소싱 프로젝트의 성공을 보장하는 체크리스트를 제공합니다.
FDA 510(k) K-번호의 진위 여부를 확인하지 않음
많은 공장들이 "FDA 등록"을 했다고 주장할 것입니다. 하지만 이는 함정입니다. 등록 메일링 리스트에 등록하는 데 드는 연간 비용은 7,000달러에 불과합니다. 510(k) 승인 안전성과 효능에 대한 엄격한 검토입니다.
• 위험: 유효한 510(k) 승인 없이 전동 휠체어를 미국으로 수입할 경우 세관에서 통관이 거부됩니다.
• 해결책: 항상 K 번호를 요청하세요. 예를 들어, Baichen은 K232121과 K250475를 보유하고 있습니다.
• 확인 방법: PDF 인증서를 신뢰하지 마십시오. 직접 인증서를 확인하십시오. FDA 510(k) 시판 전 신고 데이터베이스 "K232121" 또는 제조업체 이름 "닝보 바이천"으로 검색해 보세요. 데이터베이스에서 "찾을 수 없음"으로 표시되면 공급업체가 거짓말을 하고 있는 것입니다.
ISO 13485 인증을 받지 않은 공장 선택하기
많은 수입업체들이 ISO 9001이면 충분하다고 생각하지만, 그렇지 않습니다. ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템에 대한 구체적인 국제 표준입니다.
• 위험성: ISO 13485 인증을 받지 않은 공장에서 제작된 샘플은 훌륭할 수 있지만, 대량 생산품은 용접 불량, 저품질 모터 또는 위험한 배선 등의 문제가 발생할 수 있습니다.
• 해결책: 공장의 ISO 13485 인증서가 TUV 또는 SGS와 같은 공신력 있는 기관에서 발급되었는지 확인하십시오. 바이첸(Baichen) 진화 옹캉(Jinhua Yongkang) 시설 당사는 이 인증을 유지하기 위해 매년 감사를 실시하며, 이를 통해 당사 생산 라인에서 나오는 모든 BC-EA5516B 제품이 FDA 승인을 받은 제품과 동일함을 보장합니다.
UN38.3 리튬 배터리 규정 준수 무시
이러한 실수는 숨겨진 항공 화물 할증료로 수천 달러의 손실을 초래하거나 화물이 발이 묶이게 만듭니다.
• 위험성: 리튬 배터리는 9급 위험물로 분류됩니다. 공장에서 인증되지 않은 배터리 셀을 사용하는 경우, 항공 운송으로 휠체어를 운송할 수 없으며, 많은 해운 회사가 컨테이너 반입을 거부할 것입니다.
• 해결책: 계약서에 서명하기 전에 "배터리 규정 준수 팩"을 요구하십시오. 이 팩에는 다음 사항이 반드시 포함되어야 합니다.
1. UN38.3 시험 보고서(배터리 팩용).
2. 물질안전데이터시트(MSDS).
3. 1.2m 낙하 시험 보고서.
바이첸은 리튬 배터리 구동 모델에 이 세 가지 모두를 기본 사양으로 제공합니다.
4: EN 12183/12184 성능 보고서 요청을 하지 않음
510(k)는 미국용이지만 EN 12184(전기) 및 EN 12183(수동) 표준은 유럽 및 전 세계 대부분 지역에서 성능 및 안전에 대한 기준이 됩니다.
• 위험성: "보기 좋은" 휠체어라도 턱 넘기 테스트에서 실패하거나 6도 경사로에서 넘어질 수 있습니다.
• 해결책: 해당 모델에 대한 TUV 또는 SGS 테스트 보고서를 요청하십시오. 이 보고서에는 20만 회 드럼 테스트 동안 의자의 제동 거리, 정적 안정성 및 내구성이 기록되어 있습니다. 공급업체가 "보고서는 있지만 내부 자료입니다"라고 답한다면, 실제로 보고서를 가지고 있지 않은 것입니다.
3년 보증의 세부 사항을 간과하다
많은 공급업체들이 "1년 보증"을 제공하지만, 보증 이행 방식에 대해서는 설명하지 않습니다. 수입업체에게 보증은 예비 부품의 확보 가능성만큼만 의미가 있습니다.
• 위험 요소: 13개월 차에 모터가 고장 났는데 공급업체에서 "해당 모델은 단종되었습니다" 또는 "수리를 위해 제품을 중국으로 반송해야 합니다"라고 말하는 경우.
• 해결책: 다음 사항을 명시한 서면 보증서를 요구하십시오.
4. 프레임: 최소 3년 (바이천 기준).
5. 모터/전자 장치: 최소 12~24개월.
6. 예비 부품 지원: 컨테이너에 최소 5%의 소모품이 무료로 포함되어야 합니다.
바이천은 진화 공장에 부품 재고를 확보하여 보증 청구 시 7일 이내 배송을 보장합니다.
현장 검증 없음 ("영상 검토" 생략)
인공지능 시대에는 웹사이트 하나로 10명 규모의 소규모 워크숍을 2만㎡ 규모의 공장처럼 보이게 만들 수 있습니다.
• 위험 요소: 귀하는 생산 일정이나 품질을 통제할 수 없는 "무역 회사"에 계약금을 지불합니다.
• 해결책: "즉시 영상 통화 평가"를 활용하세요. 영업 담당자에게 지금 바로 WhatsApp/WeChat 영상 통화를 요청하세요.
• 다음을 보여달라고 요청하세요: 용접 작업장 (저희 사무실을 찾아보세요) 프레임 장비 60세트), 빈크스 페인팅 라인 그리고 최종 테스트 스테이션입니다.
• 주의해야 할 점: 만약 "공장이 다른 도시에 있다"거나 "3일 전에 미리 일정을 잡아야 한다"라고 말한다면, 중간업자와 거래하고 있을 가능성이 높습니다.
100% 선불 결제 (자본 함정)
신규 수입업체들은 종종 "생산 속도를 높이기 위해" 전액을 지불해야 한다는 압박감을 느낍니다.
• 위험 요소: 품질 관리를 위한 유일한 수단을 잃게 됩니다. 공장이 대금의 100%를 가져가면, 당신의 프로젝트는 더 이상 그들의 우선순위가 아니게 됩니다.
• 해결책: 업계 표준을 사용하십시오 30/70 분할 :
7. 30% 계약금: 원자재 조달을 시작하기 위한 금액입니다.
8. 70% 잔액: 수령 후 지불 최종 품질관리 보고서 그리고 적재 사진 컨테이너의.
기존 파트너의 경우, 바이첸은 구매자의 자본을 더욱 보호하기 위해 신용장(LC)도 허용합니다.
