A 7 leggyakoribb hiba, amit az importőrök elkövetnek kínai kerekesszékek vásárlásakor – és hogyan kerüljük el mindegyiket

Az orvostechnikai eszközök beszerzésének magas tétjei

A kerekesszékek importja Kínából egy nagyon jövedelmező üzlet. A megfelelő partnerrel a forgalmazó hozzáférhet a legmodernebb technológiához, mint például a miénk BC-EC8003 szénszálas kerékpár a hazai márkák árának töredékéért. A bútorok vagy ruházati cikkek beszerzésével ellentétben azonban a kerekesszékek II. osztályú medicinai eszközök egyetlen megfelelőségi vagy minőségi hiba nem csak rossz értékelést eredményez – az Egyesült Államok vámhatósága lefoglalásokat, az FDA általi visszahívásokat és jogi felelősségre vonást is eredményezhet.

A Baichen Medicalnál 28 évet töltöttünk a fejlesztésünkkel 20 000 m²-es jinhua–yongkangi gyárunkban a megfelelőség erődítményévé. Sok importőrt láttunk már lelkesen belépni a piacra, majd súlyos veszteségekkel távozni a könnyen elkerülhető hibák miatt. Ez az útmutató lebontja a nemzetközi B2B vásárlók által elkövetett hét leggyakoribb hibát, és egy ellenőrzőlistát tartalmaz a beszerzési projekt sikerének biztosításához.

Az FDA 510(k) K-szám hitelességének ellenőrzésének elmulasztása

Sok gyár azt állítja magáról, hogy „FDA-regisztrációval” rendelkezik. Ez egy csapda. Regisztráció mindössze 7000 dolláros éves díjat kell fizetni egy levelezőlistán való részvételért. 510(k) engedélyezés a biztonságosság és a hatékonyság szigorú felülvizsgálatát jelenti.

· Kockázat: Ha érvényes 510(k) vízum nélkül importálsz elektromos kerekesszéket az Egyesült Államokba, a vámhatóság blokkolni fogja azt.

· A megoldás: Mindig kérdezd meg a K-számot. Például a Baichen a K232121 és a K250475 számokat birtokolja.

· Hogyan ellenőrizhető: Ne bízzon meg egy PDF-tanúsítványban. Lépjen közvetlenül a FDA 510(k) forgalomba hozatal előtti értesítési adatbázis és keressen rá a „K232121” vagy a gyártó „Ningbo Baichen” nevére. Ha az adatbázis a „Nem található” jelzést mutatja, a beszállító hazudik.

ISO 13485 tanúsítvánnyal nem rendelkező gyár kiválasztása

Sok importőr feltételezi, hogy az ISO 9001 elegendő. Pedig nem az. Az ISO 13485 az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszereire vonatkozó nemzetközi szabvány.

· Kockázat: Egy nem ISO 13485 szabványnak megfelelő gyár nagyszerű mintát készíthet, de a tömeggyártásban következetlen hegesztések, rossz minőségű motorok vagy veszélyes vezetékek lesznek.

· Megoldás: Győződjön meg arról, hogy a gyár ISO 13485 tanúsítványát egy jó hírű szervezet, például a TÜV vagy az SGS állította ki. Baichen’s Jinhua Yongkang gyártóüzem évente auditáljuk a tanúsítvány fenntartása érdekében, biztosítva, hogy a gyártósorunkról származó minden BC-EA5516B azonos legyen az FDA által engedélyezettel.

Az UN38.3 lítium akkumulátor megfelelőségének figyelmen kívül hagyása

Ez az a hiba, ami több ezer dollárba kerül a „rejtett” légiáru-felárak vagy a földi szállítmányok formájában.

· Kockázat: A lítium akkumulátorok 9-es osztályba tartozó veszélyes áruk. Ha a gyár nem tanúsított cellákat használ, a kerekesszékeket nem szállíthatja légi úton, és sok szállítmányozási társaság megtagadja a konténer átvételét.

· Megoldás: Kérje az „Akkumulátor megfelelőségi csomagot” a szerződés aláírása előtt. Ennek tartalmaznia kell:

1. UN38.3 tesztjelentés (az akkumulátorcsomaghoz).

2. MSDS (Anyagbiztonsági adatlap).

3. 1,2 méteres ejtési tesztjelentés.

A Baichen mindhármat alapfelszereltségként biztosítja lítium-üzemű modelljeinkhoz.

4: EN 12183/12184 teljesítményjelentések kérésének elmulasztása

Míg az 510(k) az Egyesült Államokra vonatkozik, Európában és a világ nagy részén az EN 12184 (elektromos) és az EN 12183 (kézi) szabványok a teljesítmény és a biztonság mércéi.

· Kockázat: Egy „jól kinéző” kerekesszék is meghibásodhat egy járdaszegély-mászó teszt során, vagy felborulhat egy 6 fokos lejtőn.

· A megoldás: Kérje el a TÜV vagy SGS tesztjelentéseit az adott modellhez. Ezek a jelentések dokumentálják a szék féktávolságát, statikus stabilitását és tartósságát egy 200 000 ciklusos dobteszt során. Ha a beszállító azt mondja, hogy "megvan a jelentés, de ez belső használatra készült", akkor nincs meg nekik.

A 3 éves garancia részleteinek figyelmen kívül hagyása

Sok beszállító „1 év garanciát” kínál, de nem magyarázza el, hogyan működik. Egy importőr számára a garancia csak annyira jó, mint a pótalkatrészek elérhetősége.

· A kockázat: Egy motor meghibásodik a 13. hónapban, és a beszállító azt mondja, hogy „ez a modell már nem kapható”, vagy „vissza kell küldeni a készüléket Kínába javításra”.

· Megoldás: Kérjen írásos garanciát, amely tartalmazza:

4. Váz: Legalább 3 év (Baichen szabvány).

5. Motorok/elektronika: Legalább 12-24 hónap.

6. Alkatrésztámogatás: A konténer legalább 5% ingyenes kopóalkatrészt tartalmaz.

A Baichen alkatrészraktárt tart fenn a jinhua-i gyárában, hogy biztosítsa a 7 napos szállítást a garanciális igények esetén.

Nincs helyszíni ellenőrzés (a "Videóellenőrzés" kihagyása)

A mesterséges intelligencia korában egy weboldal képes egy 10 fős műhelyt 20 000 négyzetméteres gyárnak ábrázolni.

· A kockázat: Előleget fizetsz egy „Kereskedelmi Vállalatnak”, amelynek nincs befolyása a gyártási ütemtervre vagy a minőségre.

· Megoldás: Használd az „Azonnali videohívás-auditot”. Kérj az értékesítőtől egy WhatsApp/WeChat videohívást most azonnal.

· Kérje meg, hogy megtekinthesse: A hegesztési területet (keresse a 60 vázszerkezet-készlet), a Binks festősor , és a végső tesztelőállomás.

· Vészjelzés: Ha azt mondják, hogy „a gyár egy másik városban van”, vagy „ezt 3 nappal előre kell lefoglalnunk”, akkor valószínűleg egy közvetítővel van dolgod.

100%-os előrefizetés (a tőkecsapda)

Az új importőrök gyakran nyomás alatt érzik magukat, hogy a teljes összeget kifizessék a „termelés felgyorsítása” érdekében.

· Kockázat: Elveszíti az egyetlen minőségellenőrzési eszközét. Amint a gyár a pénz 100%-át birtokolja, a projektje már nem prioritás számukra.

· A megoldás: Használja az iparági szabványt 30/70 osztott :

7. 30% előleg: A nyersanyag-beszerzés megkezdéséhez.

8. 70%-os egyenleg: CSAK a kézhezvétel után fizetendő Végső minőségellenőrzési jelentés és a Rakodási fényképek a konténeredből.

A Baichen a már meglévő partnerek esetében akkreditíveket (LC) is elfogad a vevő tőkéjének további védelme érdekében.