7 didžiausios klaidos, kurias daro importuotojai pirkdami neįgaliųjų vežimėlius iš Kinijos – ir kaip jų išvengti

Medicinos prietaisų tiekimo dideli statymai

Neįgaliųjų vežimėlių importas iš Kinijos yra labai pelningas verslas. Turėdamas tinkamą partnerį, platintojas gali naudotis pažangiausiomis technologijomis, tokiomis kaip mūsų BC-EC8003 anglies pluošto invalidų kelnis už nedidelę dalį vietinių prekių ženklų kainos. Tačiau, skirtingai nei baldų ar drabužių tiekimas, neįgaliųjų vežimėliai yra II klasės medicinos prietaisų viena atitikties ar kokybės klaida ne tik lemia blogą įvertinimą – ji gali lemti JAV muitinės konfiskavimą, FDA atšaukimą ir teisinę atsakomybę.

„Baichen Medical“ 28 metus kūrėme savo 20 000 m² Džinhua Yongkang gamyklos į atitikties tvirtovę. Matėme, kaip daug importuotojų į rinką įžengia entuziastingai, o išeina patyrę didelių nuostolių dėl lengvai išvengiamų klaidų. Šiame vadove nagrinėjamos septynios dažniausios tarptautinių B2B pirkėjų daromos klaidos ir pateikiamas kontrolinis sąrašas, padėsiantis užtikrinti, kad jūsų tiekimo projektas būtų sėkmingas.

Netikrinama FDA 510(k) K numerio autentiškumo

Daugelis gamyklų teigs, kad yra „FDA registruotos“. Tai spąstai. Registratoriaus tėra 7000 USD metinis mokestis už buvimą adresų sąraše. 510(k) leidimas yra griežta saugumo ir veiksmingumo apžvalga.

· Rizika: Jei importuosite elektrinį neįgaliojo vežimėlį į JAV be galiojančio 510(k) dokumento, muitinė jį užblokuos.

· Sprendimas: Visada klauskite K numerio. Pavyzdžiui, „Baichen“ turi K232121 ir K250475.

· Kaip patikrinti: Nepasitikėkite PDF sertifikatu. Eikite tiesiai į FDA 510(k) išankstinio pateikimo į rinką pranešimų duomenų bazė ir ieškokite pagal „K232121“ arba gamintojo pavadinimą „Ningbo Baichen“. Jei duomenų bazėje rodoma „Nerasta“, tiekėjas meluoja.

Gamyklos pasirinkimas be ISO 13485 sertifikato

Daugelis importuotojų mano, kad ISO 9001 pakanka. Tačiau taip nėra. ISO 13485 yra specialus tarptautinis medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemų standartas.

· Rizika: gamykla, neatitinkanti ISO 13485 standarto, gali pagaminti puikų pavyzdį, tačiau masinės gamybos suvirinimas bus nenuoseklus, varikliai bus prastos kokybės arba laidai bus pavojingi.

· Sprendimas: Įsitikinkite, kad gamyklos ISO 13485 sertifikatą išdavė patikima įstaiga, pvz., TUV arba SGS. Baicheno Džinhua Yongkang gamykloje naudoja specializuotą medicininio lygio bandymų įrangą yra kasmet audituojamas, siekiant išlaikyti šį sertifikatą, užtikrinant, kad kiekvienas iš mūsų linijos pagamintas BC-EA5516B būtų identiškas FDA patvirtintam.

Nepaisant UN38.3 ličio baterijų atitikties standartui

Tai klaida, dėl kurios „paslėpti“ oro krovinių papildomi mokesčiai arba įžeminti siuntiniai kainuoja tūkstančius.

· Rizika: Ličio baterijos yra 9 klasės pavojingos prekės. Jei jūsų gamykla naudoja nesertifikuotus elementus, neįgaliųjų vežimėlių negalite siųsti oru, o daugelis laivybos linijų atsisakys priimti konteinerį.

· Sprendimas: prieš pasirašydami sutartį, reikalaukite „Baterijų atitikties paketo“. Jame turi būti:

1. UN38.3 bandymo ataskaita (baterijų blokui).

2. MSDS (medžiagos saugos duomenų lapas).

3. 1,2 m kritimo bandymo ataskaita.

„Baichen“ visus tris tiekia kaip standartinę įrangą mūsų ličio varomiems modeliams.

4: Nesugebėjimas paprašyti EN 12183/12184 veiklos ataskaitų

Nors 510(k) standartas skirtas JAV, EN 12184 (elektrinis) ir EN 12183 (rankinis) standartai yra našumo ir saugos standartai Europoje ir didžiojoje pasaulio dalyje.

· Rizika: gerai „atrodantis“ neįgaliojo vežimėlis gali sugesti atliekant bandymą lipti šaligatviu arba apvirsti ant 6 laipsnių nuolydžio.

· Sprendimas: Paprašykite TUV arba SGS bandymų ataskaitų, skirtų konkrečiam modeliui. Šiose ataskaitose dokumentuojamas kėdės stabdymo kelias, statinis stabilumas ir patvarumas atliekant 200 000 ciklų bandymą su būgnu. Jei tiekėjas teigia: „Turime ataskaitą, bet ji skirta tik mums“, jie jos neturi.

3 metų garantijos detalių nepaisymas

Daugelis tiekėjų siūlo „1 metų garantiją“, bet nepaaiškina, kaip ji įgyvendinama. Importuotojui garantija yra tokia gera, koks yra atsarginių dalių prieinamumas.

· Rizika: Variklis sugenda 13 mėnesį, o tiekėjas pareiškia, kad „šis modelis nebegaminamas“ arba „įrenginį reikia išsiųsti atgal į Kiniją remontui“.

· Sprendimas: Reikalauti raštiškos garantijos, kurioje būtų nurodyta:

4. Rėmas: Bent 3 metai (pagal Baicheno standartą).

5. Varikliai / elektronika: Bent 12–24 mėnesiai.

6. Atsarginių dalių tiekimas: Į konteinerį įtrauktos bent 5 % nemokamų susidėvinčių dalių.

„Baichen“ savo Jinhua gamykloje turi atsarginių dalių sandėlį, kad garantinių pretenzijų atveju užtikrintų 7 dienų pristatymą.

Nėra lauko patikrinimo (praleidžiamas „vaizdo įrašo auditas“)

Dirbtinio intelekto amžiuje svetainė gali paversti 10 žmonių dirbtuves 20 000 m² ploto gamykla.

· Rizika: Jūs sumokate užstatą „prekybos įmonei“, kuri nekontroliuoja gamybos grafiko ar kokybės.

· Sprendimas: naudokite „Momentinio vaizdo skambučio auditą“. Paprašykite pardavėjo surengti vaizdo skambutį per „WhatsApp“ / „WeChat“ dabar pat.

· Paprašykite apžiūrėti: suvirinimo vietą (ieškokite mūsų 60 rėmo įrangos komplektų), „Binks“ dažymo linija ir galutinė bandymų stotis.

· Įspėjamasis ženklas: jei jie sako „gamykla yra kitame mieste“ arba „turime tai suplanuoti 3 dienomis iš anksto“, greičiausiai susiduriate su tarpininku.

100 % išankstinis mokėjimas (kapitalo spąstai)

Nauji importuotojai dažnai jaučia spaudimą sumokėti visą sumą, kad „paspartintų gamybą“.

· Rizika: prarasite vienintelį kokybės kontrolės svertą. Kai gamykla gaus 100 % pinigų, jūsų projektas nebebus jų prioritetas.

· Sprendimas: Naudokite pramonės standartą 30/70 padalinta :

7. 30 % užstatas: žaliavų pirkimui pradėti.

8. 70 % likutis: mokamas TIK gavus Galutinė kokybės kontrolės ataskaita ir Krovinio įkrovimo nuotraukos jūsų konteinerio.

Įsitvirtinusiems partneriams „Baichen“ taip pat priima akredityvus (LC), kad dar labiau apsaugotų pirkėjo kapitalą.