FDA 510 (k) Proces za invalidske kolice: Predicirani uređaji, vremenski red broja K i što znači "K232121"

U skladu s člankom 5. stavkom 1.

Za bilo kojeg B2B uvoznika koji želi ući na sjevernoameričko tržište, izraz "FDA odobren" nije samo marketinška značka; to je pravni preduvjet. Prema propisima američke Uprave za hranu i lijekove (FDA), većina energije ručna vozila su klasifikovani kao: Medicinska oprema kategorije II - Što? Ova klasifikacija znači da nose umjeren rizik za korisnika i moraju proći postupak obavijesti o stavljanju na tržište, koji se obično naziva i postupak obavijesti o stavljanju na tržište. 510 (k) .

U slučaju da je proizvod u skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (a) ili (b) Uredbe (EU) br. 528/2012, proizvođač mora upotrijebiti proceduru za utvrđivanje sigurnosti proizvoda. u osnovi jednako na lijek koji se legalno stavlja na tržište ("predikativni lijek") koji nije predmet odobrenja prije stavljanja na tržište (PMA). Za Baichen Medical, osiguravanje 510 (k) odobrenja je višegodišnja investicija koja uključuje rigorozna testiranja u našem 20.000 m2 tvornica Jinhua Yongkang , osnovan 1998.

Bez valjanog 510 (k) K-broja, električna kolica ne može se legalno proći kroz carinu SAD-a, a distributeri rizikuju teške kazne, uključujući zaplijenu proizvoda. Kao specijalizirani proizvođač, Baichen pruža "K-broj" kao krajnju policu osiguranja za naše partnere u Amazon US, Costco i Pride Mobility .

Dešifriranje Baichenovih K-Brojki: K232121 i K250475

Prilikom procjene dobavljača, provjeravanje njihovog K-broja u FDA-s 510 ((k) Database za obavijesti o predmarketingu prvi je korak u provedbi due diligence-a. Baichen radi s dva različita primarna odobrenja koja pokrivaju naše evoluirajuće linije proizvoda:

1. za K232121: Ovo je naša osnovna odobrenja za širok spektar električnih kolica. To potvrđuje naše osnovne elektroničke sustave, uključujući naše tehnologija kontrole sinusnih valova i strukturalnu cjelovitost naših okvira.

2. - Što? K250475: Naša najnovija registracija 2025, pokriva napredne lažne materijale i nove mehanizme za savijanje pronađeni u modelima kao što su BC-EM808 (Guinness World Record za najmanju pregradu) i naš serije ugljikovih vlakana (BC-EC8003) .

Svaki K-broj odgovara ogromnoj tehničkoj datoteki. Primjerice, model BC-EA5516B (18,5 kg aluminijuma) izrađen je pod kontrolom kvalitete navedenom u ovim podnescima. U skladu s člankom 2. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1225/2009 Komisija je u skladu s člankom 2. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1225/2009 utvrdila da je proizvodnja proizvoda koji se proizvode u skladu s ovom Uredbom u skladu s člankom 3. točkom (c) Uredbe (EZ

Pojam "predviđača" u registraciji za invalidske kolice

Srce procesa 510 (k) je utvrđivanje Predikativni uređaj - Što? Ne možete jednostavno tvrditi da je invalidska kolica sigurna; morate dokazati da je ona "u suštini jednaka" postojećem proizvodu koji je već na američkom tržištu.

Kada je Baichen podnio zahtjev za K232121 , morali smo usporediti naše proizvode s utvrđenim predikatima u smislu:

· Namjenska uporaba: mobilnost za osobe koje su ograničene na sjedenje.

• Tehničke karakteristike: tip baterije (litijum-jonska i olovo-kiselina), snaga motora i osjetljivost upravljača.

· Siguranost: Elektromagnetna kompatibilnost (EMC) i otpornost na okoliš (vodeproizvodnja IP6).

Dokazujući da je naš BC-EA9000-UP (Sposoban nositi 200 kg) radi s istim sigurnosnim profilom kao i vrhunski američki brendovi kao Drive ili Pride, zaradili smo pravo nositi FDA odobrenje oznaku. Ova usporedba osigurava da kada američki diler kupuje od nas, dobiva "Tier 1" inženjering po tvorničkim cijenama.

U skladu s člankom 5. stavkom 1. 21 CFR 890.3850 )

FDA reguliše invalidske kolice u skladu s 21 CFR 890.3850 (Powered wheelchair). U slučaju da je proizvodni sustav u skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (a) ili (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 u skladu s člankom 5. stavkom 2. točkom (a) ili (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 u skladu s člankom 5. stavkom 2. točkom (a) ili (b

U Baichenu, ne oslanjamo se samo na naše ISO 13485 proaktivno radimo testiranje "najgoreg scenarija" na svakom novom modelu prije nego što uđe u FDA. To osigurava 100% stopu uspjeha tijekom pregleda.

Vrijeme revizije FDA-e: 90 dana

Jedna od najvećih zabluda u B2B nabavkama je koliko dugo "dobijanje FDA" traje. FDA ima zakonski cilj da završi 510 (k) pregled u 90 dana - Što? Međutim, ovo je rijetko "stvarna" vremenska linija.

· Dan 1-15: Pregled prihvaćanja. FDA provjerava je li dosje potpuni (RTA - Odbijanje prihvatiti politiku).

· Dnevi 15-60: Substancijalna interakcija. Glavni recenzent analizira podatke.

· 60-90 dana: Zahtjev za dodatnim informacijama (AI). "Sat" se često zaustavlja ovdje. FDA može tražiti više podataka.

· Konačna odluka: Obično se donosi između 120 i 180 dana od podnošenja.

Za distributera to znači da ne možete "pospješiti" novi model na tržište SAD-a. Zato je partnerstvo s poznatim dobavljačem kao što je Baichen od vitalnog značaja. Budući da već imamo K232121 i K250475, često možemo dodati nove modele putem "Napomene za datoteku" ili "510(k) Modifikacija" ako su promjene unutar određenih parametara, drastično smanjujući vrijeme za tržište u usporedbi s početkom nove registracije od nule.

Zašto ISO 13485 i CE MDR dopunjuju FDA postupak

Dok je FDA 510 ((k) zakon zemlje u SAD-u, globalni B2B kupci trebali bi tražiti "Triple Crown" sertifikacije: U skladu s člankom 4. stavkom 1. .

· ISO 13485: To je sustav upravljanja kvalitetom specifičan za medicinske proizvode. Dok se FDA fokusira na proizvod, ISO 13485 se fokusira na tvornicu. To osigurava da je invalidska kolica koju gradimo danas iste kvalitete kao ona koju smo napravili prije šest mjeseci.

· CE MDR 2017/745: Za europske distributere, nova Uredba o medicinskim proizvodima (MDR) čak je stroža od FDA-e u pogledu kliničke procjene. Baichenova usklađenost s MDR-om osigurava da naši proizvodi ispunjavaju najviše sigurnosne standarde u svijetu.

Naš 20.000 m2 Jinhua Yongkang objekat u skladu s člankom 3. stavkom 2. Kada vidiš naše Stern za vožnju na tri kotača u američkoj ljekarni ili europskoj bolnici, postoji zbog ove složene, višeslojne regulatorne arhitekture.

Često postavljana pitanja

P1: Mogu li koristiti Baichens 510 ((k) K232121 za svoju vlastitu robnu marku?

-Da, to je dobro. Kroz "pismeno ovlaštenje" (LOA) možemo povezati vašu robnu marku s našom postojećom 510 (k) registracijom. To vam omogućuje da proizvod stavljate na tržište pod vlastitim imenom uz oslanjanje na naše utvrđene regulatorne odobrenja.

P2: Je li FDA 510 ((k) isto što i FDA registracija?

-Ne, ne, ne. Mnoge tvornice kažu da su "registrirane FDA", što znači da su platile naknadu da budu na popisu. "FDA Cleared" (510k) znači da je FDA zapravo pregledala podatke o sigurnosti proizvoda i izdala K-broj. Uvijek pitaj za K-broj.

P3: Da li 510 (k) pokriva sigurnost baterija?

U datoteku 510 (k) uključene su specifikacije baterija, ali za isporuku također su potrebni UN38.3 i MSDS izvješća. Baichen pruža kompletan paket usklađenosti uključujući FDA, UL (za elektroniku) i IATA-kompatibilnu dokumentaciju baterije.

P4: Da li ručne kolica zahtijevaju 510 ((k)?

Većina standardnih ručnih kolica su klase I i "izuzete su od" 510 (k), ali i dalje zahtijevaju registraciju ustanove FDA i popis uređaja. Sredstva za upravljanje invalidskim kolicima su klase II i gotovo uvijek zahtijevaju punu 510 (k).

P5: Kako mogu provjeriti je li K232121 stvaran?

Možete posjetiti FDA 510 (k) Baza podataka i otkucajte "K232121" ili "Ningbo Baichen" u polje za pretragu. Transparentnost je obilježje profesionalnog dobavljača B2B.

Zaključak i sljedeći korak

Proces FDA 510 (k) je konačni filter koji odvaja profesionalne medicinske proizvođače od amaterskih sastavljača. Držeći dvostruke odobrenja u skladu s K232121 i K250475 , Baichen Medical nudi "plug-and-play" rješenje za sjevernoameričke distributere. Da li ste izvor ultralakte U slučaju vozila s motorom, u skladu s člankom 6. stavkom 3. ili za teške namjene BC-EA9000-UP , možete biti sigurni da je regulatorno teška dizanje već učinio.

Spreman da proširite svoj mobilni katalog s usklađenim, visokim profitom partnera? U slučaju da je potrebno, možete se obratiti našem timu za usklađivanje u SAD-u za primjerak našeg 510 (k) Sažetak i ISO 13485 certifikata.