Proses cadeiriau olwyni FDA 510(k): Dyfeisiau rhagflaith, amserlen rhif K a beth yw "K232121"

Deall ofyniad FDA 510(k) ar gyfer cadeiriau olwyn

I unrhyw fewnforiwr B2B sydd eisiau mynd i'r farchnad Gogledd America, nid yw'r term "cymeradwywyd gan FDA" yn unigol arwydd masnachol; mae'n ofyniad cyfreithlon. O dan rheoliadau'r Adran Fferylliaeth a'r Bwyd yr Unol Daleithiau (FDA), mae'r rhan fwyaf o gadeiriau olwyn pŵer gwyr cryf yn cael eu dosbarthu fel Trefnau meddygol Dosbarth II . Mae'r dosbarthiad hwn yn golygu eu bod yn cynnig risg canolig i'r defnyddiwr ac yn rhaid iddynt fynd trwy broses Adroddiad Cynt-gyhoeddi, sydd yn adnabyddus yn aml fel y 510(k) .

Mae proses 510(k) wedi'i gynllunio i ddangos fod y ddyfais i'w farchnado i o leiaf yn heddychlon a pherthnasol — h.y., cyfateb yn sylweddol — i ddyfeisiad sydd wedi ei farchnata'n gyfreithlon (y "dyfeisien rhagflaith") nad yw'n destun Cymeradwyaeth Rhagmarc (PMA). Er mwyn Baichen Medical, gwerthu ein cymeriadau 510(k) oedd buddsoddiad am sawl blwyddyn a gynnwys profi cryfach yn ein ffatri Jinhua Yongkang o 20,000 metr sgwâr , a sefydlwyd yn 1998.

Heb rif K 510(k) dilys, nid oes modd glirio cadair olwynion pŵer yn gyfreithlon trwy Customiau'r UDA, ac mae dosbarthwyr yn rhedeg risg o gosbau difrifol, gan gynnwys seizeio'r cynnyrch. Fel cynhyrchydd arbenigol, mae Baichen yn darparu'r "rhif K" fel polisi gwarant uchaf ar gyfer ein partneriaid yn Amazon US, Costco, a Pride Mobility .

Datcodio Rhifau K Baichen: K232121 a K250475

Pan fyddwch yn gwerthuso cyflenwr, mae gwirio eu rhif K yn y Cronfa Data Cyhoeddiadau Rhagmarc FDA 510(k) yn y cam cyntaf o ddiligentiau. Mae Baichen yn gweithredu â dwy chymeriad sylfaenol wahanol sydd yn cynghorwraethu ein llinellau cynnyrch sydd yn datblygu:

1. K232121: Mae hwn yn ein cymeriad sylfaenol ar gyfer amrywiaeth eang o gadair olwynion pŵer. Mae hwn yn cadarnhau ein systemau electronig sylfaenol, gan gynnwys ein technoleg rheoli fector tonnau sinws a chyfanwyddrwydd strwycturol ein ffreamiau.

2. K250475: Ein cofrestru diweddaraf ar gyfer 2025, sydd yn cynnwys materion ysgafn uwch a mecanweithiau crwmio newydd sydd wedi'u canfod mewn modelau fel y BC-EM808 (Record Byd Guinness am y crwmfwyd lleiaf) a'n cyfres o gwrwdr (BC-EC8003) .

Mae pob rhif K yn cyfateb i ffeil technegol enfawr. Er enghraifft, mae'r BC-EA5516B (model alwminiwm o 18.5kg) wedi'i adeiladu dan reoliadau ansawdd a nodir yn y dogfennau hyn. Mae bod dau gofrestru gwahanol yn rhywbeth anhebygol ymhlith ffatriïau Tsieineaidd; mae'r gweithleini bychain yn aml yn defnyddio trwyddedau pellach neu nad oes ganddynt unrhyw gofrestru o gwbl, gan greu risg cyfreithlon enfawr i'r mewnforiwr.

Cysyniad y "Dyfais Rhagolygon" mewn cofrestru cadair olwyni

Mae calon broses 510(k) yn yr adnabod Dyfais Rhagolygon . Ni allwch unwaith am ychwanegu bod cadair olwyni yn ddiogel; rhaid i chi broofu ei fod yn "cyfatebol yn hanfodol" i gynnyrch sydd eisoes ar y farchnad Unol Daleithiau.

Pan gafodd Baichen ei chyflwyno ar K232121 , roeddem yn rhaid cymharu ein cynnyrch â rhagdybiaethau sefydlog o ran:

· Y Ddefnydd Ail-destunol: Symudiad i unigolion sydd wedi'u cyfyngu i leoliad eistedd.

· Nodweddion Technegol: Math o batri (Lithiwm-ion yn erbyn Plwm-acid), pwerau'r corff, a sensitifrwydd y rheolydd.

· Nodweddion Diogelwch: Cy совgdyniad Electromagnetig (EMC) a chynghoriad amgylcheddol (graddfa diogelwch IP6).

Trwy brofi bod ein BC-EA9000-UP (sydd yn gallu tanio 200kg) yn perfformio â'r un proffil diogelwch â brandiau UDA uchafraint fel Drive neu Pride, ennillom yr hawl i gael marc cymeradwyaeth yr FDA. Mae'r cymharu hwn yn sicrhau fod gwerthuwr UDA sydd yn prynu oddi wrthym yn cael peirianneg "Rhad 1" ar gyfer pris uniongyrchol o'r ffatri.

Fformat Cyflwyno FDA 510(k) Cam wrth Gam ( 21 CFR 890.3850 )

Mae'r FDA yn rheoli cadeiriau olwyni dan 21 CFR 890.3850 (Cadeiriau olwyni pŵer). I sicrhau cymeradwyaeth, rhaid i gynhyrchydd gynhyrchu cyflwyniad 510(k) Traddodiadol, sydd yn cynnwys fel arfer 20 adran benodol.

Gan Baichen, nid ydym yn dibynio ar ein ISO 13485 system ansawdd yn unig; rydym yn cynnal profi "cyflwr gwaethaf" ar bob model newydd cyn iddo fynd i mewn i'r cyledd FDA. Mae hyn yn sicrhau cyfradd llwyddiant 100% yn ystod y adolygiad.

Amserlen Adolygiad FDA: Y Realiti 90 Diwrnod

Un o'r camgymeriadau mwyaf mawr yn y prynu B2B yw faint o amser sydd angen i "cael FDA". Mae gan FDA nod cyfreithlon i gwblhau adolygiad 510(k) mewn 90 diwrnod . Fodd bynnag, nid yw hyn yn digwydd yn aml yn y "amserlenni go iawn".

· Dyddiau 1–15: Adolygiad Derbyn. Mae'r FDA yn gwirio a yw'r ffeil yn llawn (polisi RTA – Gwrthod Derbyn).

· Dyddiau 15–60: Rhyngweithiad Hanfodol. Mae'r Adolygydd Arweiniol yn dadansoddi'r data.

· Dyddiau 60–90: Cais am Fwy o Lythrennau (AI). Mae'r "amseriadur" yn aml yn sefyll yn y fan hon. Gall y FDA ofyn am ragor o ddata profi.

· Penderfyniad Terfynol: Cyrraeddir fel arfer rhwng 120 a 180 diwrnod o'r cyfanswm o'r cyflwyniad.

I fath o ddosbarthu, mae hyn yn golygu nad ydych yn gallu "cyflymu" model newydd i'r farchnad yn yr Unol Daleithiau. Dyma pam mae partnerio â chynhyrchydd sefydladwy fel Baichen yn hanfodol. Oherwydd rydym eisoes yn cadw K232121 a K250475, yn aml gallwn ychwanegu modelau newydd trwy "Nodyn i'r Ffeil" neu "Addasiad 510(k)" os yw'r newidiadau o fewn rhai paramedrau penodol, gan leihau eich amser i'r farchnad yn sylweddol o'i gymharu â dechrau cofrestru newydd o'r sylfaen.

Pam mae ISO 13485 a'r CE MDR yn доплментio'r broses FDA

Er bod 510(k) FDA yn gyfreithlon yn yr Unol Daleithiau, dylid edrych ar gyfer y "Coron Triphlyg" o gertifiadur gan brynwr B2B byd-eang: FDA, ISO 13485, a CE MDR .

· ISO 13485: Mae hwn yn system rheoli ansawdd sy'n benodol i ddyfeisiau meddygol. Er bod FDA yn canolbwyntio ar y cynnyrch, mae ISO 13485 yn canolbwyntio ar y ffatri. Mae'n sicrhau bod y cadair olwyni y mae ein cynhyrchu heddiw yn union yr un fath o ran ansawdd â'r un a gynhyrchwyd chwe mis yn ôl.

· CE MDR 2017/745: Ar gyfer dosbarthwyr Ewropeaidd, mae Rheoliadau Cyfarwyddiadau Meddygol newydd (MDR) yn gryfach hyd yn oed na'r FDA o ran ymwerthu clinigol. Mae cydymffurfio Baichen â'r MDR yn sicrhau bod ein cynnyrch yn cydymffurfio â safonau diogelwch uchaf yn y byd.

Ein adfyd 20,000 m² yn Jinhua Yongkang yn cael ei archwilio bob blwyddyn i gynnal y safonau hyn. Pan fyddwch yn gweld ein Scooter tri-chyflin BC-MS3331 mewn ffarmaci yn yr Unol Daleithiau neu'n nghlinig Ewropeaidd, mae hynny yn digwydd oherwydd y pensaernïaeth reoleuol gymhleth a lluoshaeadd hon.

Cwestiynau Cyffredin

C1: A allaf ddefnyddio'r 510(k) K232121 gan Baichen ar gyfer fy brand label preifat fy hun?

O'i le, trwy "Llythyr Awdurdodaeth" (LOA), gallwn gysylltu eich brand label preifat â'n cofrestru 510(k) presennol. Mae hyn yn caniatáu ichi farchnata'r cynnyrch dan eich enw chi tra bodwch yn dibynio ar ein hadnabod reoleuol sefydladwy.

C2: A yw'r FDA 510(k) yr un peth â Chofrestru'r FDA?

Na. Mae llawer o ffatriaethau yn dweud eu bod yn "Cofrestredig gan yr FDA," sy'n golygu dim ond eu bod wedi talu ffi i fod ar restr. Mae "Cleirio gan yr FDA" (510k) yn golygu bod yr FDA wedi adolygu data diogelwch y cynnyrch yn fathemategol ac wedi cyhoeddi rhif K. Gofynnwch bob amser am y rhif K.

C4: A yw'r 510(k) yn cynghorwya diogelwch y bateri?

Mae'r ffeil 510(k) yn cynnwys manylion penodol y bateri, ond ar gyfer cludo, mae angen adroddiadau UN38.3 a MSDS hefyd. Mae Baichen yn darparu pecyn cyflawn o gymeriadau sy'n cynnwys yr FDA, UL (ar gyfer electronig) a dogfennau bateri sydd yn cyd-fynd â'r IATA.

C4: A oes angen 510(k) ar gadeiriau olwyni llaw?

Mae'r rhan fwyaf o gadeiriau olwyni llaw safonol yn Class I ac yn "Wedi'w Esemptio o 510(k)," ond maen nhw dal yn gofyn am Rechistradur Sefydliad yr FDA a Rhestru Dyfais. Mae cadeiriau olwyni pŵer yn Class II ac yn gofyn bron bob amser ar y 510(k) llawn.

C5: Sut y gallaf wirio a yw K232121 yn wirioneddol?

Gallwch ymweld â'r Cronfa Data 510(k) yr FDA ac teipio "K232121" neu "Ningbo Baichen" i'r faes chwilio. Mae tryloywder yn nodwedd arbenigol cyflenwr B2B proffesiynol.

Crynodeb & Cam Nesaf

Mae proses FDA 510(k) yn y ffiltwr uchaf sydd yn gwahanu cynhyrchwyr meddygol proffesiynol oddi wrth assembliwyr hobi. Trwy gael dwy ganiatâd dan K232121 a K250475 , mae Baichen Medical yn cynnig datrysiad "plugo a chwarae" i ddosbarthwyr Gogledd America. A oes eich bod yn prynu'r cadair olwynion carbon fiber ychydig iawn BC-EC8003 neu'r un cryfach BC-EA9000-UP , gallwch chi fod yn sicr fod y gwaith rheoleuol anhebygol wedi ei wneud eisoes.

Barod i ehangu eich catalog symudiad â phartner sydd yn cydymffurfio ac yn cynnig marjin uchel? Cysylltwch â'n Tim Cydymffurfio UDA am gopïau o grynodeb ein 510(k) a chertifiadegau ISO 13485.