ФДА 510 ((к) Процес волинске столице: Предвиђајући уређаји, временска линија К-броја и шта значи "К232121"

Употреба инвалидских колица

За било који Б2Б увозник који жели да уђе на северноамеричко тржиште, израз "FDA cleared" није само маркетиншка ознака; то је правни предуслов. Према прописима Америчке управе за храну и лекове (ФДА), већина енергије кочије класификовани су као Медицински производи класе II - Да ли је то истина? Ова класификација значи да они носе умерени ризик за корисника и морају бити подвргнути процесу премаркетинговог обавештења, обично познатом као процес премаркетинговог обавештења. 510 (k) .

Процес 510 (к) је дизајниран да покаже да је уређај који се продаје најмање сигуран и ефикасан, односно у суштини еквивалентан на легално продавани уређај ("предикатни уређај") који није предмет одобрења пре продаје (ПМА). За Баичен Медикал, обезбеђивање наших 510 ((к) одобрења била је вишегодишња инвестиција која је укључивала ригорозна тестирања у нашем фабрика Цхинхуа Јонгканг плоште 20,000м2 , основана 1998. године.

Без важећег 510 ((k) K броја, електрична колица за инвалиде не може бити законски пропуштена кроз царину САД, а дистрибутери ризикују озбиљне казне, укључујући и конфискацију производа. Као специјализовани произвођач, Баицхен пружа "К-број" као крајњу полису осигурања за наше партнере на Амазон САД, Цостцо и Прайд Мобилити .

Декодирање К-бројева Бајцхен-а: К232121 и К250475

Када се процени добављач, провера њиховог К-номера у ФДАс 510 ((к) Базе података за обавештења о препуштању на тржиште је први корак у дужној пажњи. Бајчен ради са два различита примарна одобрења која покривају наше еволуирајуће линије производа:

1. у вези са К232121: Ово је наша основна одобрења за широк спектар електричних колица. Она валидира наше основне електронске системе, укључујући наше технологија за контролу синусног бранова и структурни интегритет наших оквира.

2. Уколико је потребно. K250475: Наше најновије 2025. регистрације, покрива напредне лаке материјале и нове механизме савијања пронађене у моделима као што су БЦ-ЕМ808 (Гинесс Светски рекорд за најмању преклоп) и наш серије угљенских влакана (BC-EC8003) .

Сваки К-број одговара огромној техничкој датотеци. На пример, БЦ-ЕА5516Б (18,5 кг алуминијумски модел) изграђен је под контролом квалитета наведеном у овим пријавама. Имајући две различите регистрације је реткост међу кинеским фабрикама; већина мањих радионица користи лиценце треће стране или немају регистрацију, стварајући огроман правни ризик за увозника.

Концепт "предицираног уређаја" у регистрацији инвалидских колица

Срце процеса 510 (k) је идентификација Предвиђач - Да ли је то истина? Не можете једноставно тврдити да је инвалидна колица безбедна; морате доказати да је "у суштини еквивалентна" постојећем производу који је већ на америчком тржишту.

Када је Баичен поднео за К232121 , морали смо да упоредимо наше производе са установљеним предикатама у смислу:

· Намерна употреба: Мобилност за појединце ограничене на седећи положај.

· Техничке карактеристике: тип батерије (литијум-јон против оловне киселине), моторска снага и осетљивост контролера.

· Безопасне карактеристике: Електромагнетна компатибилност (ЕМЦ) и отпорност околине (IP6 водоотпорност).

Доказујући да је наша БЦ-ЕА9000-УП (способни да носе 200 кг) обавља са истим безбедносним профилом као и врхунски амерички брендови као што су Драйв или Прајд, зарадили смо право да носимо ознаку одобрења ФДА. Ова бенчмаркинг осигурава да када амерички дилер купује од нас, добија "Tier 1" инжењерство по фабричкој цене.

Упутство за FDA 510 (k) Формат подношења ( 21 ЦФР 890.3850 )

ФДА регулише инвалидске столице у складу са 21 CFR 890.3850 (Путничка инвалидска столица). За обезбеђивање одобрења, произвођач мора да састави традиционални 510 (k) поднесену пријаву, која обично укључује 20 специфичних одељења.

У Баицхену, не ослањамо се само на наше ISO 13485 систем квалитета; проактивно спроводимо "најгори сценарио" тестирања на сваком новом моделу пре него што уђе у пиполину ФДА. То обезбеђује 100% успјешну стопу током прегледа.

Временска линија прегледа Цикла ФДА: Реалност од 90 дана

Једна од највећих погрешних идеја у Б2Б набавци је колико дуго траје "добијање ФДА". ФДА има законски циљ да заврши 510 (k) преглед у 90 дана - Да ли је то истина? Међутим, ово је ретко "стварна" временска линија.

· Дани 1-15: Преглед прихватања. ФДА проверава да ли је фајл комплетан (РТА - политика одбијања прихватања).

· Дани 15-60: Субстантивна интеракција. Водећи рецензент анализира податке.

· 60-90 дана: Захтев за додатне информације (АИ). "Саат" се често овде зауставља. ФДА може тражити више података о тестирању.

· Коначна одлука: Обично се доноси између 120 и 180 дана укупно од подношења.

За дистрибутера, то значи да не можете "препочекавати" нови модел на америчко тржиште. Зато је партнерство са установљеним добављачем као што је Баичен од виталног значаја. Пошто већ имамо K232121 и K250475, често можемо додати нове моделе путем "Напомене за фајл" или "510(к) Модификације" ако су промене у одређеним параметрима, драстично смањујући време до тржишта у поређењу са почетком нове регистрације од нуле.

Зашто ИСО 13485 и ЦЕ МДР допуњују ФДА процес

Док је FDA 510 ((k) закон земље у САД, глобални B2B купци треба да траже "Трипле круне" сертификације: ФДА, ИСО 13485, и ЦЕ МДР .

· ИСО 13485: Ово је систем управљања квалитетом специфичан за медицинске уређаје. Док се ФДА фокусира на производ, ИСО 13485 се фокусира на фабрику. То осигурава да је колица која данас производимо идентична по квалитету као та коју смо направили пре шест месеци.

· ЦЕ МДР 2017/745: За европске дистрибутере, нова Регулација о медицинским уређајима (МДР) је чак строжа од ФДА у погледу клиничке процене. Бичен је у складу са МДР-ом осигурава да наши производи испуњавају највише стандарде безбедности у свету.

Наше 20 000м2 објекат Цхинхуа Јонгканг је годишње ревидирана да би се одржали ови стандарди. Када видиш наше БЦ-МС3331 троколесник у америчкој апотеци или европској болници, постоји због ове сложене, вишеслојне регулаторне архитектуре.

Често постављана питања

П1: Могу ли да користим Баиченс 510 ((к) К232121 за своју личну брендску марку?

Да, ја сам. Кроз "Писмо о овлашћењу" (LOA), можемо повезати ваш бренд приватне марке са нашим постојећим 510 (((к) регистрацијом. То вам омогућава да продајете производ под својим именом, а истовремено се ослањате на нашу утврђену регулаторну одобрење.

П2: Да ли је ФДА 510 ((к) исти као и ФДА регистрација?

Не, не, не. Многе фабрике кажу да су "регистроване за ФДА", што само значи да су платили накнаду да би биле на листи. "ФДА Цлиреад" (510к) значи да је ФДА заправо прегледала податке о безбедности производа и издала К-номер. Увек питајте за К-број.

П3: Да ли 510 ((к) покрива безбедност батерије?

Додатак 510 ((к) укључује спецификације батерије, али за испоруку, такође вам су потребни UN38.3 и MSDS извештаји. Бајчен пружа комплетан пакет у складу са стандардима, укључујући ФДА, UL (за електронику) и ИАТА-комплитану документацију за батерије.

П4: Да ли ручне инвалидске колице захтевају 510 ((k)?

Већина стандардних ручних колица су класе I и "510(к) избављени су", али и даље захтевају регистрацију установе и списак уређаја ФДА. Моторне инвалидске колице су класе II и скоро увек захтевају пуну 510 ((к).

П5: Како могу да проверим да ли је К232121 стварна?

Можете посетити ФДА 510 (k) База података и упишите "K232121" или "Ningbo Baichen" у поље за претрагу. Прозрачност је обележје професионалног Б2Б добављача.

Закључак и следећи корак

Процес ФДА 510 (k) је крајњи филтер који одваја професионалне медицинске произвођаче од хобистичких монтажара. Држећи двоструке одобрења под К232121 и К250475 , Баичен Медицкал нуди "плаг-анд-плеј" решење за северноамеричке дистрибутере. Да ли сте извозу ултралаг БЦ-ЕЦ8003 инвалидска колица од угљенске влакна или тешке задатак БЦ-ЕА9000-УП , можете бити сигурни да је регулаторно тежак подизање већ завршено.

Спреман да прошириш свој каталог мобилности са компатибилним партнером са високом маржом? Контактирајте наш амерички тим за усклађеност за копију нашег 510 ((к) резмирања и ISO 13485 сертификата.