FDA-ийн 510(k) Сүүдэртний хөдөлгүүрт төхөөрөмжүүдийн бүтэц: Тулгуур төхөөрөмжүүд, K-дугаарын хугацааны шугам ба "K232121" гэж юу газар?

FDA 510-ийн шаардлагыг ойлгох

Хойд Америкийн зах зээлд нэвтрэхийг хүсч байгаа B2B импорторын хувьд "FDA-ийн зөвшөөрөлтэй" гэдэг нэр томъёо нь зөвхөн маркетингийн тэмдэг биш, энэ нь хуулийн урьдчилсан нөхцөл юм. АНУ-ын Хүнс, эмийн удирдлагын (FDA) дүрмийн дагуу ихэнх эрчим хүч хөдөлгөөнтэй бус байдалд буй хүмүүсийн эрхэм машин нь: II ангиллын эмнэлгийн хэрэгсэл - Тийм ээ. Энэ ангилал нь хэрэглэгчдэд дунд зэргийн эрсдэлтэй гэсэн үг бөгөөд тэдгээрийг зах зээлд гаргахаас өмнө мэдэгдэх үйл явц, 510 ((k) .

510 ((k) -ийн үйл явц нь зах зээлд нийлүүлэх хэрэгслийн аюулгүй байдал, үр дүн нь дор хаяж үндсэндээ тэнцвэртэй Худалдаанд оруулахын өмнөх зөвшөөрөл (PMA) шаардлагагүй хууль ёсны байдлаар худалдаанд оруулах (predicate device) хэрэгсэл. Байчен Медикалд 510 ((k) -ийн зөвшөөрлийг авах нь олон жилийн хөрөнгө оруулалт байсан бөгөөд манай эмнэлэгт нарийн шалгалт хийсэн. 20,000 м² Жинхуа Юнканы үйлдвэр 1998 онд байгуулагдсан.

510 ((k) K-н тоогүй бол хөдөлгөөнт дугуйны ширээг АНУ-ын гаалийн байгууллагаар хууль ёсоор нэвтрүүлэхгүй бөгөөд борлуулагчид бүтээгдэхүүнийг эзэмших зэрэг ноцтой торгуулийн эрсдэлтэй байдаг. Байчен компани нь "K-нөмөр" -ийг "Байчен" компанийн хамтрагчдынхаа хамгийн шилдэг даатгалын бодлого болгон санал болгодог. Amazon US, Costco, Pride Mobility .

Байченгийн K-н тоог шилжүүлэн: K232121 ба K250475

Бүтээгчдийг үнэлэх үед FDA-ийн 510 ((k) Pre-Market Notification Database-д K-н дугаар нь шалгах нь зохих хүчин чармайлтын эхний алхам юм. Байчен компани нь манай бүтээгдэхүүний чиглэлд тусгагдсан хоёр үндсэн зөвшөөрөлтэй үйл ажиллагаа явуулдаг:

1. K232121: Энэ нь хүчтэй төвхнүүрт салхин суудалт төхөөрөмжүүдийн өргөн спектрт зориулан бидний үндсэн бүртгэл юм. Түүн дээр бидний үндсэн цахилгаан системүүд, түүнд оройн синусын долгион векторын удирдлагын технологи ба бидний хүчлүүрүүдийн бүтцэн бат бүтээмж баталдаг.

2. K250475: Бидний шинэ 2025 оны бүртгэл, ялангуяа хөнгөн хүндийн материалүүд ба шинэ нугаламуур механизмүүдийг хамарч, түүнд оройн BC-EM808 (Гиннессийн дэлхийн рекорд – хамгийн жижиг нугаламуур) ба бидний нүүрстөрөлдөг хүчлүүр цуврал (BC-EC8003) .

Хүртэлх К-дугаар бүр нь том техникийн файлд харгалзаж. Жишээ нь, BC-EA5516B (18,5 кг алюминий загвар) нь дээрх бүртгэлийн чанарын хяналтын шаардлажуудын дагуу үйлдвэрлэдэг. Хоёр тодорхой бүртгэлтэй байх нь Хятадын үйлдвэрүүд дунд ховор үзүүлэлт юм; ихэнх жижиг мастер-лабораториуд гуравдугаар этгээдийн лицензүүд дээр тулгуурлаж эсвэл бүртгэлгүй байдаг, үүн дотор импортерт хүнд хуульд үүрдүүлэлт үүсгэдэг.

Салхин суудалт төхөөрөмжүүдийн бүртгэлд «Урьдчилан тогтоосон төхөөрөмж» ухагдахуун

510(k) процессын зүрх нь «Урьдчилан тогтоосон төхөөрөмж»-ийн тодорхойлолт юм. Урьдчилан тогтоосон төхөөрөмж та зүгтэрхийн аюулгүй байхыг хүн төрөлхийн үүрэг гэж хүлээж байгаа. Та үүнийг «бүрэн төстэй» гэж баталж, АНУ-ын зах зээлд аль хэдийн бүрэн хүчтэй бүтээгдэхүүнтэй харьцуулж баталж мөртөө.

Байчэнь-ийн ирүүлснүүр K232121 , бид өөрсдийн бүтээгдэхүүнүүдийг дараах шинж чанаруудын хувьд бүрэн хүчтэй үлдсэн бүтээгдэхүүнүүдтэй харьцуулж баталж мөртөө:

· Зориулалт: Суугаа байдалд хязгаарлагдсан хүмүүсийн нууц хөдөлмүүр.

· Техникийн шинж чанарууд: Батарейн төрөл (литий-ион ба хар төмөр-хүчил), хөдөлгүүрийн хүч (ватт), контроллерийн мэдрэмж.

· Аюулгүй байх шинж чанарууд: Цахилгаан соронзон нийц (EMC) ба орчинд төвөгтүшлүүр (IP6 ус төвөгтүшлүүр).

Бидний BC-EA9000-UP (200 кг ачаа түүхүүр чадварын хамт) Drive юм уу Pride гэх АНУ-ын төвшинт брендүүдтэй адил аюулгүй байх хувьд баталж, FDA-ийн зөвшөөрлийн тэмдэгт хүртж бид. Энэ харьцуулалт нь АНУ-ын дилэр биднээс худалдан авах үед «Тир 1» инженерийн чанарыг үйлдвэрт шууд үнэд худалдан авахыг хангаж мөртөө.

Алхам алхам FDA 510(k) ирүүлснүүр хэлбэр ( 21 CFR 890.3850 )

FDA нь 21 CFR 890.3850 (Цахилгаан хөдөлгүүрт салхин) дагуу салхиныг зохицуулж буй. Зөвшөөрөл хүлээн авахын тулд үйлдвэрлэгчид нь ихэвчлэн 20 тодорхой хэсгийн агуулгатай Традиционный 510(k) ирүүлэлт бүрдүүлэх ёстой.

Байчэньд бид зөвхөн өөрсдийн ISO 13485 чанарын системд тулгуурлан ажиллахгүй; бид FDA-гийн хамаарах хүрээнд оролт өгөхөөс өмнө, бүх шинэ загварын хувьд "хамгийн муу сценар"-ын туршилтыг идэвхтэй хийдэг. Энэ нь хяналтын үед 100% амжилт хангажугаа.

FDA-ийн хяналтын ээлжийн цаг хугацаа: 90 хоногийн бодит байдал

B2B худалдан авалтын хамгийн том буруу ойлголтуудын нэг бол "FDA"-г авах" хэр удаан хугацаа шаардагдана. FDA нь 510 ((k) -ийн хяналтыг 90 хоног - Тийм ээ. Гэхдээ энэ бол "ашигт" цаг хугацааны үеэр тохиолддог зүйл биш.

· 1-15 өдөр: Нэмэлт шалгалт. FDA нь баримт бичгийг бүрэн эсэхийг шалгадаг (RTA - хүлээн зөвшөөрөхөөс татгалзах бодлого).

· 15-60 хоног: Үндсэн харилцан үйлчлэл. Хяналтын ерөнхий шалгагч нь өгөгдлийг шинжилнэ.

· 60-90 хоног: Нэмэлт мэдээлэл (НБ) хүсэлт. "Цаг" энд ихэвчлэн зогсоно. FDA нь илүү олон шинжилгээний мэдээллийг шаардаж болно.

· Эцсийн шийдвэр: Ихэнхдээ илгээлтийн өдрөөс хойш нийт 120-180 хоногийн дотор гаргадаг.

Энэ нь дистрибьютерд АНУ-ын зах зээлд шинэ загварыг "хуурч" гаргах боломжгүй гэсэн үг юм. Ийм учраас Байчен шиг батлагдсан нийлүүлэгчтэй хамтран ажиллах нь чухал. Бид аль хэдийн K232121 болон K250475-ийг эзэмшдэг тул өөрчлөлт тодорхой параметр дотор байгаа бол "Файлд тэмдэглэл" эсвэл "510(k) өөрчлөлт"ээр дамжуулан шинэ загваруудыг нэмж болно.

ISO 13485 болон CE MDR нь яагаад FDA-ийн үйл явцыг бүрэн дүүргэдэг вэ

FDA 510 ((k) нь АНУ-ын хууль бол дэлхийн B2B худалдан авагчид "Трипл Крон" сертификатыг хайх ёстой: FDA, ISO 13485, CE MDR .

· ISO 13485: Энэ бол эмнэлгийн хэрэгслийн чанар менежментийн систем юм. FDA нь бүтээгдэхүүн дээр анхаардаг бол ISO 13485 нь үйлдвэрт анхаардаг. Энэ нь өнөөгийн хөдөлгөөнт ширээний чанар зургаан сарын өмнө хийсэнтэй ижил болохыг баталгаажуулдаг.

· CE МТД 2017/745: Европын дистрибьюторуудын хувьд шинэ Медицин хэрэгсэлтүүнүүдийн зөвшөөрөл (МТД) нь клиник үнэлэлтийн хувьд FDA-ас илүү хатуу шаардлагууд тавьж буй. Байчэнийн МТД-д нийцэх нь бидний бүтээгдэхүүнүүдийн дэлхийн хамгийн өндөр аюулгүй байдлын стандартуудад нийцэхийг баталгаажуулж буй.

Бидний 20 000 м² Жинхуа Юнкангийн үйлдвэр эдгээр стандартуудыг хадгалахын тулд жилд нэг удаа аудит хийдэг. Таны Байчэнийн BC-MS3331 гурван дугуйн скутер бүтээгдэхүүнүүдийг АНУ-ын фармацевтийн дэлгуур эсвэл Европын өвчингүйд харах үед түүн дээр төвөгтэй, олон давхаргат зөвшөөрөлд үндэслэн бүтээгдсэн гэдгийг сана.

Ихэнх асуултууд

Асуулт 1: Би Байчэнийн 510(k) K232121-ийн үүднээс өөрийн хувийн шошгоны брендийн хувьд ашиглаж болой?

Тийм. "Зөвшөөрөл өгөх захидал" (ЗӨЗ)-ийн тусламжтайгаар та өөрийн хувийн шошгоны брендийг бидний оршин буй 510(k)-ийн бүртгэлтэй холбох болой. Энэ нь та бидний баталгаажуулж буй зөвшөөрөлд тулгуурлан бүтээгдэхүүнийг өөрийн нэрнээс борлуулахыг хүлээлгүүн хийж буй.

Асуулт 2: FDA 510(k) нь FDA-д бүртгүүлэхтэй ижил үү?

Үгүй. Олон үйлдвэр «FDA-д бүртгүүлсэн» гэж хэлдэг, гэтдээ үүнээс зөвхөн түүн дээр нь жагсаалтад орох хураамж төлсөн гэсэн үг. «FDA-д зөвшөөрүүлсэн» (510k) гэдэг нь FDA бүтээгдэхүүний аюулгүй байдалд хамаарах үл мөрдөм мэдээллийг үнэнхүү шалгаж, К-дугаарыг гаргасан гэсэн үг. Үүний К-дугаарыг үргэлж асууж бүү үлд.

Асуулт 3: 510(k) баталгаа батарейн аюулгүй байдлыг хамрах уу?

510(k) файлд батарейн техникийн үзүүлэлтүүд ордог, гэтдээ хүргэлтийн үед UN38.3 ба MSDS тайлангууд ч шаардлагатай. Baichen бүтээгдэхүүний FDA, UL (электроник хэрэгсэлд) ба IATA-д нийцсэн батарейн баримт бүрдүүлэлтийг бүрдүүлж өгдөг.

Асуулт 4: Гарын хүчээр хөдөлгөөнгүй сүүдлүүрт тулгуурт сандалд 510(k) шаардлагатай уу?

Ихэнх стандарт гарын хүчээр хөдөлгөөнгүй сүүдлүүрт тулгуурт сандал нь Ангилал I бөлөк, «510(k)-д хориглогдсон» бөлөк, гэтдээ FDA-д үйлдвэр бүртгүүлэлт ба бүтээгдэхүүний жагсаалтад оруулалт шаардлагатай. Хүчдэлт сүүдлүүрт тулгуурт сандал нь Ангилал II бөлөк бөлөк, ба практикт үүнд бүтэн 510(k) шаардлагатай.

Асуулт 5: K232121 дугаарын хүчинтэй байдалыг яаж шалгаж болох вэ?

Та FDA 510(k) Өгүүлэлд «K232121» эсвэл «Ningbo Baichen» гэж хайлт талбарт оруулж, вебсайтад орж болох. Нээлттүүлэлт — професиональ B2B нийлүүлэгчдийн онцлог шинж.

Дүгнэлт ба дараагийн алхам

FDA-ийн 510(k) процессын дагуу хүчтэй шүүлтүүр нь професиональ анхдагч медицин хэрэгсэл үйлдвэрлэгчдийн хооронд хөгжимчин цуглуулагчдын хооронд тодорхой зааг татмуй. K232121 ба K250475 , Байчен Медикал север-американы дистрибьюторуудад "зүүж ажиллуул" шийдлийг санал болгомуй. Таны ультра-хөнгөн BC-EC8003 нүүрсөд бүрхүүлт зүүрт сүүдэр эсвэл хүнд нөхцөлд ажиллах BC-EA9000-UP , та регуляторын хүнд ажлын бүх хэсгүүд аль хэдийн хийгдсэнд итгэмуй.

Та өөрийн хөдөлмүүрүүдийн каталогийг хуульд нийцүүр, өндөр ашигт харилцагчтай өргөтгөх готвортой юу? Бидний 510(k) Хүүрдүүлэлт ба ISO 13485 сертификатын хуулбарыг авахын тулд Америкын хуульд нийцүүр бүлгийн холбоо тогтоомуй.