FDA 510(k) Tekerlekli Sandalye Süreci: Öncül Cihazlar, K-Numarası Zaman Çizelgesi ve "K232121" İfadesinin Anlamı

Tekerlekli Sandalyeler İçin FDA 510(k) Gereksinimi Hakkında Bilgi Edinme

Kuzey Amerika pazarına girmek isteyen herhangi bir B2B ithalatçısı için "FDA onaylı" ifadesi yalnızca bir pazarlama rozeti değil; aynı zamanda yasal bir ön koşuldur. Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) düzenlemelerine göre, çoğu elektrikli tekerlekli Sandalyeler olarak sınıflandırılır II. Sınıf tıbbi cihazlar . Bu sınıflandırma, cihazların kullanıcı için orta düzeyde risk oluşturduğunu ve genellikle Ön Piyasa Bildirimi sürecinden geçmesi gerektiğini, yani yaygın olarak bilinen 510(k) .

510(k) süreci, piyasaya sürülecek cihazın en azından güvenliği ve etkinliği açısından... temelde eşdeğer — yasal olarak piyasaya sürülen bir cihaza ("öncü cihaz") karşılık gelir ve Ön Piyasa Onayı (PMA) kapsamında değildir. Baichen Medical için 510(k) onaylarımızı almak, şirketimizdeki katı test süreçlerini de içeren çok yıllık bir yatırımdı. 20 bin metrekarelik Jinhua Yongkang fabrikası , 1998 yılında kuruldu.

Geçerli bir 510(k) K-numarası olmadan bir elektrikli tekerlekli sandalye, ABD Gümrüğü'nden yasal olarak geçemez ve dağıtım ortakları ürünün el konulması da dahil olmak üzere ciddi cezalarla karşılaşabilir. Uzmanlaşmış bir üretici olarak Baichen, ortaklarımıza en güvenilir güvenceyi "K-numarası" ile sunar Amazon US, Costco ve Pride Mobility .

Baichen’in K-Numaralarını Çözümleme: K232121 ve K250475

Bir tedarikçi değerlendirilirken, FDA’nın 510(k) Ön Piyasa Bildirimi Veritabanı’nda K-numarasını kontrol etmek, yapılacak ilk due diligence adımıdır. Baichen, gelişmekte olan ürün portföyümüzü kapsayan iki ayrı temel onayla faaliyet gösterir:

1. K232121: Bu, çeşitli elektrikli tekerlekli sandalyeler için temel onayımızdır. Temel elektronik sistemlerimizi, bunların arasında sinüs dalgası vektör kontrol teknolojisi ve çerçevelerimizin yapısal bütünlüğü.

2. K250475: En yeni 2025 tescilimiz; küçük katlanma (Guinness Dünya Rekoru) ve karbon fiber serisi (BC-EC8003) gibi modellerde kullanılan ileri hafif malzemeler ile yeni katlanma mekanizmalarını kapsar. BC-EM808 (En küçük katlanma için Guinness Dünya Rekoru) ve karbon fiber serimiz (BC-EC8003) .

Her K-numarası, devasa teknik dosyalara karşılık gelir. Örneğin BC-EA5516B (18,5 kg ağırlığındaki alüminyum model), bu başvuru belgelerinde belirtilen kalite kontrollerine göre üretilmiştir. İki ayrı tescile sahip olmak, Çin’deki fabrikalar arasında nadir bir durumdur; çoğu küçük atölye üçüncü taraf lisanslarına dayanır ya da hiç tescil yapmaz, bu da ithalatçı için büyük bir yasal risk oluşturur.

Tekerlekli Sandalye Tescilinde "Ön Cihaz" Kavramı

510(k) sürecinin merkezinde, bir "ön cihazın" tanımlanması yer alır. Ön Cihaz . Bir tekerlekli sandalyenin güvenli olduğunu yalnızca iddia edemezsiniz; bunun, ABD pazarında zaten bulunan mevcut bir ürünle "temelde eşdeğer" olduğunu kanıtlamanız gerekir.

Baichen, için başvuru yaptığında K232121 , ürünlerimizi yerleşik ön koşullarla şu kriterler açısından karşılaştırmak zorunda kaldık:

· Kullanım Amacı: Oturur pozisyonda sınırlı olan bireyler için mobilite.

· Teknik Özellikler: Pil türü (Lityum-iyon vs Kurşun-asit), motor gücü (watt) ve kontrolör hassasiyeti.

· Güvenlik Özellikleri: Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) ve çevre direnci (IP6 su geçirmezlik derecesi).

Ürünümüzün BC-EA9000-UP (200 kg taşıma kapasiteli) Drive veya Pride gibi önde gelen ABD markalarıyla aynı güvenlik profiline sahip olduğunu kanıtlayarak FDA onay işareti kullanma hakkını kazandık. Bu karşılaştırma yöntemi, bir ABD bayisi bize ürün satın aldığında "Tier 1" mühendislik kalitesine fabrika doğrudan fiyatlarla erişmesini sağlar.

Adım Adım FDA 510(k) Başvuru Formatı ( 21 CFR 890.3850 )

FDA, tekerlekli sandalyeleri 21 CFR 890.3850 (Motorlu tekerlekli sandalye) kapsamında düzenlemektedir. Onay alabilmek için üretici, genellikle 20 belirli bölümden oluşan Geleneksel 510(k) başvurusu hazırlamalıdır.

Baichen'de, sadece kendi gücümüzle değil, ISO 13485 her yeni model FDA'ya girmeden önce proaktif olarak "en kötü senaryo" testi yapıyoruz. Bu, inceleme sırasında %100 başarı oranı sağlar.

FDA İnceleme Döngüsünün Zaman Çizelgesi: 90 Gün Gerçekliği

B2B tedarik sürecindeki en büyük yanlış anlaşılmalarından biri, 'FDA onayı'nın ne kadar sürede alındığıyla ilgilidir. FDA, bir 510(k) incelemesini tamamlamak için yasal olarak 90 gün hedef süresi belirlemiştir. Ancak bu, gerçek zaman çizelgesi nadiren budur.

· 1–15. günler: Kabul İncelemesi. FDA dosyanın tam olup olmadığını kontrol eder (RTA – Kabul Edilmez Politikası).

· 15–60. günler: İçeriğe Yönelik Etkileşim. Baş İnceleme Uzmanı verileri analiz eder.

· 60–90. günler: Ek Bilgi Talebi (AI). Burada 'zamanlayıcı' genellikle durur. FDA daha fazla test verisi talep edebilir.

· Nihai Karar: Genellikle başvuru tarihinden itibaren toplamda 120 ila 180 gün içinde verilir.

Bir dağıtıcı için bu, yeni bir modeli ABD pazarına hızla sokamayacağınız anlamına gelir. Bu nedenle Baichen gibi kurulmuş bir tedarikçiyle ortaklık kurmak hayati öneme sahiptir. Zaten K232121 ve K250475 onaylarına sahip olduğumuzdan, değişiklikler belirli parametreler dahilindeyse yeni modelleri genellikle bir 'Dosya Notu' veya bir '510(k) Değişikliği' yoluyla ekleyebiliriz; bu da yeni bir kayıt başvurusundan başlamaya kıyasla piyasaya sürüm sürenizi önemli ölçüde kısaltır.

Neden ISO 13485 ve CE Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR), FDA sürecini tamamlar?

FDA 510(k) yasası ABD’de geçerli olsa da küresel B2B alıcılar, sertifikasyonun "Üçlü Şampiyonluğu"nü aramalıdır: FDA, ISO 13485 ve CE Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) .

· ISO 13485: Bu, tıbbi cihazlara özel kalite yönetim sistemidir. FDA ürün odaklı iken ISO 13485 fabrika odaklıdır. Bugün ürettiğimiz tekerlekli sandalyenin kalitesinin, altı ay önce ürettiğimizle aynı olmasını sağlar.

· CE Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) 2017/745: Avrupa dağıtımcıları için yeni Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR), klinik değerlendirme açısından FDA’ya kıyasla daha katıdır. Baichen’in MDR uyumlu olması, ürünlerimizin dünyada en yüksek güvenlik standartlarını karşıladığını garanti eder.

Bizim 20.000 m²’lik Jinhua Yongkang tesisi bu standartları sürdürmek amacıyla yıllık olarak denetlenir. Ürünümüzü bir ABD eczanesinde ya da bir Avrupa hastanesinde gördüğünüzde, bunun nedeni bu karmaşık, çok katmanlı düzenleyici mimaridir. BC-MS3331 üç tekerlekli scooter baichen

Sıkça Sorulan Sorular

S1: Baichen’in 510(k) K232121 onayı, kendi özel etiketli markam için kullanılabilir mi?

Evet. "Yetkilendirme Mektubu" (LOA) aracılığıyla özel etiketli markanızı mevcut 510(k) kaydımızla ilişkilendirebiliriz. Bu, ürününüzü kendi adınız altında pazarlamanıza olanak tanırken aynı zamanda kurulmuş düzenleyici onayımızdan yararlanmanızı sağlar.

S2: FDA 510(k) onayı, FDA Kaydı ile aynı şey midir?

Hayır. Birçok fabrika kendilerinin "FDA Kayıtlı" olduğunu belirtir; bu ifade yalnızca bir liste üzerinde yer almak için ücret ödediklerini gösterir. "FDA Onaylı" (510k), FDA’nın ürünün güvenlik verilerini gerçekte incelediğini ve bir K-numarası çıkardığını ifade eder. Her zaman K-numarasını isteyin.

S3: 510(k) onayı pil güvenliğini de kapsar mı?

510(k) dosyası pil özelliklerini içerir; ancak nakliye amacıyla ayrıca UN38.3 ve MSDS raporlarına da ihtiyacınız vardır. Baichen, FDA, UL (elektronik ürünler için) ve IATA’ya uyumlu pil belgelerini de içeren tam bir uyumluluk paketi sunar.

S4: Manuel tekerlekli sandalyeler için 510(k) gerekliliği var mı?

Çoğu standart manuel tekerlekli sandalye I. Sınıf'tir ve "510(k) İzinlidir", ancak hala FDA Kuruluş Kayıt ve Cihaz Listesi gerektirir. Elektrikli tekerlekli sandalyeler II. Sınıf'tir ve neredeyse her zaman tam 510 (k) 'yi gerektirir.

S5: K232121'in gerçek olup olmadığını nasıl doğrulayabilirim?

Ziyaret edebilirsiniz FDA 510 (k) Veri tabanı arama alanına "K232121" veya "Ningbo Baichen" yazın. Şeffaflık profesyonel bir B2B tedarikçisinin işareti.

Sonuç ve Bir Sonraki Adım

FDA 510 (k) işlemi profesyonel tıbbi üreticileri hobici montajcılardan ayıran nihai filtredir. İkili izinler K232121 ve K250475 , Baichen Medical Kuzey Amerika distribütörleri için "plug-and-play" çözümü sunuyor. Ultra hafif kaynakları BC-EC8003 karbon fiber tekerlekli sandalye ya da ağır yüklü BC-EA9000-UP , eminiz ki, zorlu bir iş yapıldı.

Uyumluluk standartlarına uygun, yüksek kar marjlı bir ortakla mobilite kataloğunuzu genişletmeye hazır mısınız? 510(k) Özeti ve ISO 13485 sertifikalarımızın bir kopyasını almak için ABD Uyumluluk Ekibimizle iletişime geçin.