FDA 510(k) vežimėlių procedūra: priešdėtiniai įrenginiai, K-numerio laiko intervalas ir kas reiškia „K232121“

Suprantant FDA 510(k) reikalavimus dėl kėdžių su ratukais

Bet kuriam B2B importuotojui, ketinančiam įeiti į Šiaurės Amerikos rinką, sąvoka „FDA patvirtinta“ yra ne tik rinkodaros žymė; tai teisinis būtinumas. Pagal JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) taisykles dauguma elektros varomų keliui priskiriamos prie II klasės medicinos prietaisų ši klasifikacija reiškia, kad jie vartotojui kelia vidutinį pavojų ir privalo būti patikrinti išankstinio pranešimo tvarka, dažnai vadinama 510(k) .

510(k) procedūra skirta įrodyti, kad rinkoje pateikiamas įrenginys yra bent jau tokio pat saugumo ir veiksmingumo – t. y. esminiu požiūriu lygiavertis – teisėtai rinkoje esančiam įrenginiui („pirminiam įrenginiui“), kuriam netaikoma išankstinė patvirtinimo procedūra (PMA). Baichen Medical šios 510(k) patvirtinimų įgijimas buvo daugiametė investicija, kuri apėmė griežtą mūsų 20 000 m² Džinhua Yongkang gamyklos , įsteigtos 1998 metais, tyrimus.

Be galiojančio 510(k) K-numerio elektros varomasis vežimėlis negali būti teisėtai praleistas per JAV muitinę, o platintojai gali susidurti su rimtomis baudomis, įskaitant prekių konfiskavimą. Kaip specializuota gamintoja Baichen „K-numerį“ suteikia kaip galutinę draudimo politiką savo partneriams Amazon US, Costco ir Pride Mobility .

Baichen K-numerių iššifravimas: K232121 ir K250475

Vertindami tiekėją, pirmasis dėmesio tikrinimo etapas – jo K-numerio patikrinimas FDA 510(k) išankstinio pranešimo duomenų bazėje. Baichen veikia su dviem skirtingais pagrindiniais patvirtinimais, kurie apima mūsų besivystančias produktų linijas:

1. K232121: Tai mūsų pagrindinis leidimas įvairiems elektros vežimėliams. Jis patvirtina mūsų pagrindines elektronines sistemas, įskaitant mūsų sinusinės bangos vektorinio valdymo technologiją ir mūsų rėmų konstrukcinę vientisumą.

2. K250475: Mūsų naujausias 2025 m. registracijos numeris, apimantis pažangias lengvas medžiagas ir naujus suskleidimo mechanizmus, kurie naudojami tokiuose modeliuose kaip BC-EM808 (Gineso pasaulio rekordas mažiausio suskleidimo dydžiui) ir mūsų anglies pluošto serija (BC-EC8003) .

Kiekvienas K-numeris atitinka didžiulį techninį failą. Pavyzdžiui, BC-EA5516B (18,5 kg aliumininis modelis) gaminamas laikantis šiose registracijose nustatytų kokybės kontrolės reikalavimų. Turėti dvi skirtingas registracijas – retas reiškinys tarp kinų gamyklos – dauguma mažesnių dirbtuvių remiasi trečiųjų šalių licencijomis arba visai neturi registracijos, todėl importuotojams kyla didelė teisinė rizika.

„Priešdėtinio įrenginio“ sąvoka vežimėlių registracijoje

510(k) proceso esmė – tai „priešdėtinio įrenginio“ nustatymas Priešdėtinis įrenginys negalima tiesiog teigti, kad vežimėlis yra saugus; jūsų pareiga įrodyti, kad jis yra „esminiu požiūriu ekvivalentus“ jau esamam JAV rinkoje produktui.

Kai Baichen pateikė dokumentus K232121 , mums reikėjo palyginti savo produktus su jau įsitvirtinęmis analoginėmis priemonėmis pagal šiuos kriterijus:

· Numatytą naudojimą: judėjimo galimybė asmenims, kurie priversti sėdėti.

· Technines charakteristikas: baterijos tipą (litių jonų prieššvininę), variklio galią (vatais) ir valdymo įrenginio jautrumą.

· Saugos funkcijas: elektromagnetinį suderinamumą (EMC) ir atsparumą aplinkos poveikiui (IP6 vandeniui nepraleidžiantis įvertinimas).

Įrodę, kad mūsų BC-EA9000-UP (galintis išlaikyti 200 kg svorį) veikia tokiu pat saugumo lygiu kaip aukščiausios klasės JAV prekės ženklai, tokie kaip Drive ar Pride, mes įgijome teisę naudoti FDA leidimo ženklą. Šis lyginamasis vertinimas užtikrina, kad kai JAV prekybos atstovas perka iš mūsų, jis gauna „pirmosios klasės“ inžinerinį sprendimą už gamyklinės kainos.

Žingsnis po žingsnio FDA 510(k) pateikimo formatas ( 21 CFR 890.3850 )

JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) reguliuoja vežimėlius pagal 21 CFR 890.3850 (elektrinį vežimėlį). Norėdama gauti leidimą, gamintojui reikia parengti tradicinį 510(k) prašymą, kuris paprastai apima 20 konkrečių skyrių.

„Baichen“ ne tik remiasi savo ISO 13485 kokybės sistema, bet ir aktyviai atlieka „blogiausio scenarijaus“ tyrimus kiekvienai naujai modeliui prieš jį įtraukiant į FDA peržiūros procesą. Tai užtikrina 100 % sėkmės rodiklį peržiūros metu.

FDA peržiūros ciklo laiko grafikas: 90 dienų realybė

Viena didžiausių netikslumų B2B pirkimuose – tai klaidingas supratimas apie tai, kiek laiko trunka „gauti FDA patvirtinimą“. FDA įstatymais nustatytas tikslas – 510(k) peržiūrą baigti per 90 dienų . Tačiau tai retai būna „realus“ laikotarpis.

· 1–15 dienos: Priėmimo peržiūra. FDA tikrina, ar dokumentų rinkinys yra išsamus (RTA – „atsisakyti priimti“ politika).

· 15–60 dienos: Esminis bendradarbiavimas. Pagrindinis peržiūrintysis analizuoja duomenis.

· 60–90 dienos: Papildomos informacijos (AI) pareiškimas. „Laikrodžio“ veikimas dažnai sustoja šiuo etapu. FDA gali paprašyti papildomų tyrimų duomenų.

· Galutinis sprendimas: Dažniausiai priimamas nuo pateikimo momento praėjus 120–180 dienų.

Platininkui tai reiškia, kad negalite „skubėti“ naujos modelio įvedimo į JAV rinką. Todėl labai svarbu bendradarbiauti su įsitvirtinusiu tiekėju, tokiu kaip Baichen. Kadangi mes jau turime K232121 ir K250475 sertifikatus, dažnai galime pridėti naujus modelius naudodami „Failo pastabą“ arba „510(k) modifikaciją“, jei pakeitimai atitinka tam tikrus parametrus, taip žymiai sutrumpinant jūsų laiką iki rinktosios prekės pasirodymo palyginti su naujos registracijos pradėjimu nuo nulio.

Kodėl ISO 13485 ir CE MDR standartai papildo FDA procedūrą

Nors FDA 510(k) yra įstatymas, galiojantis JAV, visame pasaulyje veikiantys B2B pirkėjai turėtų ieškoti „Tryjų karūnų“ sertifikavimo: FDA, ISO 13485 ir CE MDR .

· ISO 13485: tai kokybės valdymo sistema, specialiai sukurtas medicinos prietaisams. Nors FDA dėmesį skiria produktui, ISO 13485 dėmesį skiria gamyklos veiklai. Ji užtikrina, kad šiandien pagamintas vežimėlis bus tos pačios kokybės kaip ir prieš šešis mėnesius pagamintas vežimėlis.

· CE medicininės priemonės reglamentas (MDR) 2017/745: Europos platinimo įmonėms naujasis medicininių priemonių reglamentas (MDR) yra dar griežtesnis nei JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) klinikinės vertinimo srityje. Baichen atitikimas MDR užtikrina, kad mūsų produktai atitiktų aukščiausius pasaulyje saugos standartus.

Mūsų 20 000 kv. m Jinhua Yongkang gamybos įmonė kasmet audituojama, kad būtų išlaikyti šie standartai. Kai matote mūsų BC-MS3331 trijų ratų švelniojo motorolerio jAV vaistinėje arba europietiškoje ligoninėje, tai vyksta dėl šios sudėtingos, daugiapakopės reguliavimo architektūros.

Dažniausiai užduodami klausimai

K1: Ar galiu naudoti Baichen 510(k) K232121 savo privačios prekės ženklo produktams?

Taip. Per „Įgaliotumo laišką“ (LOA) galime susieti jūsų privačios prekės ženklo prekes su mūsų esamu 510(k) registravimu. Tai leidžia jums rinkoje pateikti produktą savo vardu, remiantis mūsų jau įteisintu reguliavimo leidimu.

K2: Ar FDA 510(k) yra tas pats, kas ir FDA registracija?

Ne. Daugelis gamyklinių teigia, kad jos „registruotos FDA“, kas reiškia tik tai, kad jos sumokėjo mokestį, kad būtų įtrauktos į sąrašą. „FDA patvirtinta“ (510(k)) reiškia, kad FDA iš tikrųjų peržiūrėjo gaminio saugos duomenis ir išdavė K-numerį. Visada reikalaukite K-numerio.

Klausimas 3: Ar 510(k) sertifikatas apima baterijos saugą?

510(k) dokumentų rinkinys apima baterijos technines charakteristikas, tačiau vežimui taip pat reikia UN38.3 ir MSDS ataskaitų. „Baichen“ pateikia visą atitikties dokumentų rinkinį, įskaitant FDA, UL (elektronikai) ir IATA reikalavimus atitinkančius baterijų dokumentus.

Klausimas 4: Ar rankinės vežimėliai reikalauja 510(k) sertifikato?

Dauguma standartinių rankinių vežimėlių priklauso I klasei ir yra „510(k) neprivalomi“, tačiau jie vis tiek turi būti registruoti FDA kaip įmonė ir įrašyti į įrenginių sąrašą. Elektriniai vežimėliai priklauso II klasei ir beveik visada reikalauja viso 510(k) proceso.

Klausimas 5: Kaip patikrinti, ar K232121 yra tikras?

Galite apsilankyti „ FDA 510(k) duomenų bazėje “ ir paieškos laukelyje įvesti „K232121“ arba „Ningbo Baichen“. Skaidrumas yra profesionalaus B2B tiekėjo požymis.

Išvados ir kitas žingsnis

FDA 510(k) procedūra yra galutinis filtras, kuris atskiria profesinius medicinos gamintojus nuo mėgėjiškų surinkėjų. Turėdami dvigubą leidimą pagal K232121 ir K250475 , Baichen Medical siūlo „įkiš ir veikia“ sprendimą Šiaurės Amerikos platintojams. Ar jūs perkate ultralengvą BC-EC8003 anglies pluošto vežimėlį ar stipriąją BC-EA9000-UP , galite būti tikri, kad visi reglamentiniai reikalavimai jau įvykdyti.

Ar norėtumėte išplėsti savo judėjimo priemonių katalogą su atitinkančiu ir pelningu partneriu? Susisiekite su mūsų JAV atitikties komanda, kad gautumėte mūsų 510(k) santrauką ir ISO 13485 sertifikatus.