Proses Kursi Roda FDA 510(k): Perangkat Predikat, Garis Waktu Nomor K, dan Arti "K232121"

Memahami Persyaratan FDA 510(k) untuk Kursi Roda

Bagi setiap importir B2B yang ingin memasuki pasar Amerika Utara, istilah "disetujui FDA" bukan sekadar cap pemasaran; melainkan suatu prasyarat hukum. Menurut peraturan Administrasi Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA), sebagian besar kursi roda bertenaga kursi Roda dikelompokkan sebagai Perangkat medis Kelas II . Klasifikasi ini berarti perangkat tersebut membawa risiko sedang terhadap pengguna dan harus menjalani proses Pemberitahuan Pra-Pemasaran, yang umumnya dikenal sebagai 510(k) .

Proses 510(k) dirancang untuk menunjukkan bahwa perangkat yang akan dipasarkan setidaknya memiliki tingkat keamanan dan efektivitas yang sama — yaitu, secara substansial setara — dengan perangkat yang telah dipasarkan secara hukum ("perangkat pembanding") yang tidak tunduk pada Persetujuan Pra-Pemasaran (PMA). Bagi Baichen Medical, memperoleh izin 510(k) kami merupakan investasi bertahun-tahun yang melibatkan pengujian ketat di 20.000 m² , yang didirikan pada tahun 1998.

Tanpa nomor K 510(k) yang sah, kursi roda bertenaga tidak dapat dilewatkan secara sah melalui Bea Cukai AS, dan distributor berisiko terkena sanksi berat, termasuk penyitaan produk. Sebagai produsen khusus, Baichen menyediakan "nomor K" sebagai polis asuransi utama bagi mitra kami di Amazon AS, Costco, dan Pride Mobility .

Menguraikan Nomor K Baichen: K232121 dan K250475

Saat mengevaluasi pemasok, memeriksa nomor K mereka dalam Basis Data Pemberitahuan Pra-Pemasaran FDA 510(k) merupakan langkah pertama dalam proses uji tuntas. Baichen beroperasi dengan dua izin utama yang berbeda, yang mencakup lini produk kami yang terus berkembang:

1. K232121: Ini adalah izin dasar kami untuk berbagai macam kursi roda bertenaga. Izin ini memvalidasi sistem elektronik inti kami, termasuk teknologi pengendalian vektor gelombang sinus dan integritas struktural rangka kami.

2. K250475: Pendaftaran terbaru kami untuk tahun 2025, yang mencakup bahan ringan canggih dan mekanisme lipat baru yang ditemukan pada model seperti BC-EM808 (Rekor Dunia Guinness untuk lipatan terkecil) dan seri serat karbon kami (BC-EC8003) .

Setiap nomor K berkorespondensi dengan berkas teknis yang sangat besar. Sebagai contoh, model BC-EA5516B (model aluminium seberat 18,5 kg) dibuat berdasarkan standar pengendalian kualitas yang ditetapkan dalam dokumen pendaftaran ini. Memiliki dua pendaftaran terpisah merupakan hal langka di antara pabrik-pabrik Tiongkok; kebanyakan bengkel kecil mengandalkan lisensi pihak ketiga atau bahkan tidak memiliki pendaftaran sama sekali, sehingga menimbulkan risiko hukum besar bagi importir.

Konsep "Perangkat Acuan" dalam Pendaftaran Kursi Roda

Inti dari proses 510(k) adalah identifikasi suatu Perangkat Acuan . Anda tidak dapat begitu saja menyatakan bahwa kursi roda aman; Anda harus membuktikan bahwa kursi roda tersebut "setara secara substansial" dengan produk yang sudah ada di pasaran Amerika Serikat.

Ketika Baichen mengajukan permohonan untuk K232121 , kami harus membandingkan produk kami dengan predikat yang telah mapan dalam hal:

· Tujuan Penggunaan: Mobilitas bagi individu yang terbatas pada posisi duduk.

· Karakteristik Teknis: Jenis baterai (litium-ion vs timbal-asam), daya motor, dan sensitivitas pengendali.

· Fitur Keamanan: Kompatibilitas Elektromagnetik (EMC) dan ketahanan lingkungan (peringkat tahan air IP6).

Dengan membuktikan bahwa BC-EA9000-UP kami (mampu menopang beban hingga 200 kg) berkinerja dengan profil keamanan yang setara dengan merek unggulan AS seperti Drive atau Pride, kami memperoleh hak untuk mencantumkan tanda persetujuan FDA. Pembandingan ini menjamin bahwa ketika dealer AS membeli dari kami, mereka mendapatkan rekayasa "Tingkat 1" dengan harga langsung dari pabrik.

Format Pengajuan FDA 510(k) Langkah demi Langkah ( 21 CFR 890.3850 )

FDA mengatur kursi roda bertenaga berdasarkan 21 CFR 890.3850 (Kursi Roda Bertenaga). Untuk memperoleh persetujuan, produsen harus menyusun pengajuan 510(k) Tradisional, yang umumnya mencakup 20 bagian spesifik.

Di Baichen, kami tidak hanya mengandalkan sistem ISO 13485 kualitas kami; kami secara proaktif melakukan pengujian "skenario terburuk" pada setiap model baru sebelum memasuki jalur tinjauan FDA. Hal ini menjamin tingkat keberhasilan 100% selama proses tinjauan.

Jadwal Siklus Tinjauan FDA: Realitas 90 Hari

Salah satu kesalahpahaman terbesar dalam pengadaan B2B adalah mengenai lamanya proses "mendapatkan persetujuan FDA". FDA memiliki target statutori untuk menyelesaikan tinjauan 510(k) dalam 90 hari . Namun, ini jarang merupakan jadwal "nyata" yang berlaku.

· Hari ke-1 hingga ke-15: Tinjauan Penerimaan. FDA memeriksa kelengkapan berkas (kebijakan RTA—Refuse to Accept).

· Hari ke-15 hingga ke-60: Interaksi Substansial. Peninjau Utama menganalisis data.

· Hari ke-60 hingga ke-90: Permintaan Informasi Tambahan (AI). "Jam penghitung waktu" sering kali berhenti di sini. FDA dapat meminta data pengujian tambahan.

· Keputusan Akhir: Umumnya dicapai antara 120 hingga 180 hari sejak tanggal pengajuan.

Bagi distributor, hal ini berarti Anda tidak dapat "mempercepat" peluncuran model baru ke pasar Amerika Serikat. Oleh karena itu, bermitra dengan pemasok mapan seperti Baichen sangat penting. Karena kami sudah memiliki nomor K232121 dan K250475, kami sering kali dapat menambahkan model baru melalui "Catatan dalam Berkas" (Note to File) atau "Modifikasi 510(k)" jika perubahan yang dilakukan berada dalam parameter tertentu, sehingga secara signifikan memperpendek waktu Anda untuk memasukkan produk ke pasar dibandingkan memulai registrasi baru dari awal.

Mengapa ISO 13485 dan CE MDR Melengkapi Proses FDA

Meskipun FDA 510(k) merupakan peraturan wajib di Amerika Serikat, pembeli B2B global sebaiknya mencari "Triple Crown" sertifikasi: FDA, ISO 13485, dan CE MDR .

· ISO 13485: Ini adalah sistem manajemen mutu khusus untuk perangkat medis. Sementara FDA berfokus pada produk, ISO 13485 berfokus pada pabrik. Standar ini menjamin bahwa kursi roda yang kami produksi hari ini memiliki kualitas yang identik dengan kursi roda yang kami produksi enam bulan lalu.

· CE MDR 2017/745: Bagi distributor di Eropa, Peraturan Perangkat Medis (MDR) yang baru bahkan lebih ketat dibandingkan FDA dalam hal evaluasi klinis. Kepatuhan Baichen terhadap MDR menjamin bahwa produk kami memenuhi standar keamanan tertinggi di dunia.

Milik Kami fasilitas Jinhua Yongkang seluas 20.000 m² diaudit setiap tahun untuk mempertahankan standar-standar ini. Ketika Anda melihat produk kami BC-MS3331 di apotek Amerika Serikat atau rumah sakit Eropa, keberadaannya di sana disebabkan oleh arsitektur regulasi yang kompleks dan berlapis ini.

Pertanyaan yang Sering Diajukan

P1: Apakah saya dapat menggunakan 510(k) Baichen K232121 untuk merek pribadi saya?

Ya. Melalui "Surat Otorisasi" (LOA), kami dapat mengaitkan merek pribadi Anda dengan pendaftaran 510(k) kami yang sudah ada. Hal ini memungkinkan Anda memasarkan produk tersebut atas nama Anda sendiri, sambil mengandalkan persetujuan regulasi yang telah kami peroleh.

P2: Apakah FDA 510(k) sama dengan Pendaftaran FDA?

Tidak. Banyak pabrik menyatakan mereka "Terdaftar di FDA", yang hanya berarti mereka telah membayar biaya untuk terdaftar dalam suatu daftar. "Disetujui FDA" (510k) berarti FDA benar-benar telah meninjau data keamanan produk dan menerbitkan nomor K. Selalu mintalah nomor K tersebut.

P3: Apakah 510(k) mencakup keamanan baterai?

Berkas 510(k) mencakup spesifikasi baterai, namun untuk pengiriman, Anda juga memerlukan laporan UN38.3 dan MSDS. Baichen menyediakan paket kepatuhan lengkap yang mencakup dokumen FDA, UL (untuk perangkat elektronik), serta dokumentasi baterai yang sesuai dengan standar IATA.

P4: Apakah kursi roda manual memerlukan 510(k)?

Sebagian besar kursi roda manual standar termasuk Kelas I dan "dibebaskan dari kewajiban 510(k)", namun tetap memerlukan Pendaftaran Fasilitas FDA dan Pendaftaran Alat Kesehatan.

P5: Bagaimana cara memverifikasi keaslian K232121?

Anda dapat mengunjungi Basis Data FDA 510(k) dan mengetikkan "K232121" atau "Ningbo Baichen" di kolom pencarian. Transparansi merupakan ciri khas pemasok B2B profesional.

Kesimpulan & Langkah Selanjutnya

Proses FDA 510(k) merupakan penyaring utama yang membedakan produsen medis profesional dari perakit pemula. Dengan memiliki dua izin persetujuan sekaligus di bawah K232121 dan K250475 , Baichen Medical menawarkan solusi siap-pakai ("plug-and-play") bagi distributor di Amerika Utara. Kursi roda serat karbon ultraringan BC-EC8003 atau kursi roda tahan beban berat BC-EA9000-UP , Anda dapat yakin bahwa seluruh beban regulasi telah diselesaikan.

Siap memperluas katalog mobilitas Anda dengan mitra yang memenuhi persyaratan regulasi dan memberikan margin tinggi? Hubungi Tim Kepatuhan AS kami untuk mendapatkan salinan Ringkasan 510(k) dan sertifikat ISO 13485 kami.