VA Сүүдэртнүүдийн таван хөлдүүр үйлдвэрлэгчдийн гэрээ: GSA-н хуваарийн жагсаалт, MAS-н жагсаалт ба 5 жилийн FDA-н харгис бүтээмжийн замын зураг

VA Сүүдэртнүүдийн салхин таван хөлдүүр үйлдвэрлэгчийн Хатуу Стандартууд

Үйлдвэрлэгчид ба дистрибьюторуудын хувьд «VA сүүдэртнүүдийн салхин таван хөлдүүр үйлдвэрлэгч» болж хүртэх нь медицин төхөөрөмжүүдийн салбарын хамгийн өндөр алдар, мөн хамгийн хатуу дуурьтгал юм. Америкын Нэгдсэн Штатын Ветераны Афайрын Яам (VA) нь Америкын хамгийн том интеграцилан зохион бүтээсэн эрүүл мэндийн систем бөгөөд түүний бат бүтээмж, клиник үр дүн, административ харгис бүүрдүүлэлтийн шаардлагууд нь дүүрэн хүртэхүйц юм.

Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd. (1998 онд бүүрдүүлсэн) ветерануудад үйлчлэх нь зөвхөн бизнесийн гүйлгээ биш, харин үүрэг хүлээж, үйлчилж буй хүмүүсийн төлөө хүлээж буй хүлээмж юм. 28 жилийн үйлдвэрлэлийн туршлага, хоёр идэвхтэй FDA 510(k) бүртгэл ( K232121 / K250475 ), Байчен нь амжилттай засгийн гүйлгээ, GSA-гийн гүйлгээний төлөө шаардагдах байгуулалтын тогтвортой байдал, техникийн өгөгдлүүдийг үзүүрлүүд.

GSA-гийн график, MAS-ын жагсаалтад навигацийн хийх

ВА-д хөдөлгөөнтэй бус байдалд буй хүмүүсийн эрхэм машин бүтээд худалдахын тулд түүн дээр ихэвчлэн GSA-гийн график (тодорхойлогдсон 65 II A - Анатоми, медицин хэрэгслүүд ба хангамж) дээр бүртгүүлж, Олон удаа үр дүнтэй график (MAS) через хүлээмжлүүд. Олон компани түүн дээр орж, зах зээд нь орж, харин дараах "Зохицуулалтын гурван хүч"-түүдийг хангаж чадаж буй компаниуд л амжилт төрүүлд.

1. FDA 510 ((k) зөвшөөрөл: Үйлдвэрлэг K-н тоогүй бол АНУ-д эрчим хүчний дугуй ширээг эмнэлгийн төхөөрөмж болгон худалдаж болохгүй. Байчн K232121 магнезий, алюминий элсэлтийн цуврал бүтээгдэхүүний клиникийн эхлэлийг өгдөг.

2. Худалдааны гэрээний тухай хуулийн дагуу ажиллах: Тодорхой хязгаарыг давсан төрийн гэрээний хувьд ТАА-ийн дагуу байх нь чухал ач холбогдолтой. Байчен нь нийлүүлэлтийн зангилааны ил тод байдал, сахилгатай байдлыг хангахын тулд АНУ-д суурин байрладаг гэрээний эрхлэгчдийн хамт нягт хамтран ажилладаг.

3. ISO 13485 чанарын менежмент: Манай үйлдвэр ISO 13485 сертификаттай бол арваннэгдүгээр ангит эмнэлэгт хүргүүлсэн бүр нэгж нь өмнөх нэгжтэй адил хатуу чанарын стандартад нийцдэг.

2026 он хүртэлх FDA-ийн сахилга батлалын замын зураг

Төрийн худалдан авалт нь урт хугацааны үйл ажиллагаа юм. "VV дугуй ширээний гэрээний нийлүүлэгч" нь тасралтгүй биелэлтийн замын зураг үзүүлнэ. Байченгийн одоогийн замын зураг:

· K232121: Одоо ч үйл ажиллагаа явуулж байгаа бөгөөд манай үндсэн эрчим хүчний дугуйлангийн загваруудыг хамардаг.

· K250475: 2025/2026 оны хамгийн шинэ бүртгэл, дархан нүүрсөд-дүрсүүр загваруудын оролцоотой төхөөрөмжүүдийн хүрээг өргөтгөж буй.

· UL & TUV сертификат: Бүх цахилгаан хурдхагууд Америкын нийгэмд хүчтэн хамгаалалтын шаардлагуудыг хангаж буйг баталж буй.

Ветеранууд яагаад Баичэнь технологийг илүүд үзэд?

Америкын ветерануудын газар (VA) «ветерануудын төвд бүүрнэл»-д анхаарал тавьд. Энэ нь хөдөлмүүр хэрэгсэл нь хүмүүнүүдийн амьдралын хүрээг хамрах ёстой гэсэн үг—хотын ветерануудын хүндрэлгүй зөөлөн төхөөрөмжүүд, хөдөөнүүдийн хүнд замд түүнчлэн сүүдрийн нүүрсөд-дүрсүүр төхөөрөмжүүд.

SDVOSB болон Жижиг Бизнесийн Хуваарилалтыг дэмжлэх

VA-гийн худалдан автак худалдааны ажилд том хувь нь хуваарилагдаж буй: Үйл ажиллагаанд хурц гэмтэлтэй ветерануудын жижиг бизнес (SDVOSB) . Баичен нь түүдүүртүүдийн Тайэр-1 үйлдвэрлэлт хамтран ажилладаг харилцагч юм. Бид дараах үйлчилгээ үзүүлмүү:

· Техникийн баримт бичгийн багц: Туршилтын бүрэн тайлан, FDA-гийн гэрчилгээ, MSDS/UN38.3 батарейн мэдээлэл санал гаргахад бэлэн байна.

· OEM/ODM-ийн уян хатан байдал: Хувьсгалт этгээдийн өмчит байгууллагын брэндэд зориулсан бүтээгдэхүүнийг брэндлэх боломжтой.

· 1 нэгжийн бага хэмжээний MOQ: Жижиг гэрээчдэд том хөрөнгө оруулалтгүйгээр "протез" хэлтсийн захиалгыг гүйцэтгэх боломжийг олгодог.

"Гааранти 3 жил" гэсэн шинж тэмдэг

Ажилтан аваргын газар бүтээгдэхүүний алдагдалтай холбоотой мэдээллийг үнэн зөвээр баримталж байна. Өндөр алдааны түвшин нь нийлүүлэгчдийг хар жагсаалтад оруулна. Байчн 20 000 м²-ийн үйлдвэр yongkang-д дэвшилтэт хэрэглээ АНУ-аас импортолсон Binks UV шугам, автоматжуулсан хайлуурчны роботууд бүтцийн төгс байдлыг хангах. Бид үүнийг 3 жилийн гэрчилгээ , Засгийн газрын худалдан авалтын албан хаагчдын шаардсан сэтгэл санааны тайван байдлыг хангаж байна.

Дүгнэлт ба дараагийн алхам

VA-н хөдөлмүр хангамжийн гэрээний нийлүүлэгч болж эсвэл олохын тулд та наад захын шаардлагуудыг үүрд хүндлэдүг, түүн дээр нь хоцрогдсон зүйл гэж үзэдүг хамтран ажиллах талан хайх ёстой. FDA-н нээлттүй байдлын, GSA-д бэлэн бүхийдүг баримт бичигтүй, ветерануудад чиглэсэн технологитүй төвдүүрт Байчен — амжилттай засаглалын хөдөлмүр хангамжийн гэрээнүүдийн үйлдвэрлэлийн хүч.

Та засаглалын нийлүүлэгч юм уу SDVOSB бөлгөөн, дараачийн VA-н туршлагын төлөвлөгөөнд надад итгэдүг үйлдвэрлэлийн хамтран ажиллах талан хайх юм уу?

Байчен-ийн Федерал худалдааны бүрэлдэхүүн бүрүүн холбооны GSA-д бэлэн техникийн мэдээллийн цуглуулга болон FDA 510(k) баримт бичигтүй холбогд.

Ихэнх асуултууд

Асуулт 1: Байчен ТАА-д нийлүүлэгч үйлдвэрлэгч юм уу?

Худалдааны гэрээнүүдийн хууль (ТАА) дагуу нийлүүлэлт нь гэрээний эцсийн үнэ, бүтээдүг бүтээгдэхүүний гарал үүрдүүдтүй холбоотой. Бид федерал гэрээнүүдийн ТАА-д нийлүүлэлтийн тодорхойлолтыг дэмжихүүд хүртэл нийлүүлэлтийн газрын баримт бичигтүй Америкын хамтран ажиллах талан хүмүүстэй тохиолдлуудын үндсэн дээр ажилладаг.

Асуулт 2: Танай сүүдлүүрт тулгуурт таванхуурт машинууд VA-н тодорхой электрон здравь хадгалуур системүүдтүй интеграцилах боломжтой юм уу?

Манай дугуйгаар суудаг ширээ нь "ашигт тээврийн хэрэгсэл" боловч эмнэлгийн хөрөнгө удирдлагын системд нэгдэхэд шаардлагатай бүх техникийн тодорхойлолыг бид өгдөг. Манай хяналт тавих төхөөрөмжийг VA-ийн физиотерапевтээс хүссэн хурд, давамгайлсан дарамтын профильээр програмчлаж болно.

А3: FDA 510 ((k) (K232121) нь таны бүх эрчим хүчний дугуй ширээг хамардаг уу?

K232121 бүртгэл нь FDA-ийн мэдээллийн баазад жагсаалтад орсон тоон тоонд багтаж байна. Манай шинэ K250475 бүртгэл нь энэ хамрах боломжийг хамгийн шинэ загваруудад өргөжүүлэн ашиглаж байна. Үргэлж санал өгөхөөс өмнө ямар загварын дугаар нь бүртгэлтэй нийцэж байгааг манай багтай шалгах хэрэгтэй.

А4: Байчен нь АВС-ийн "Флит" товыг хэрхэн зохицуулдаг вэ?

Жилийн хүчин чадал нь 15,000 гаруй нэгжтэй тул бид том VA сүлжээ (VISN) -ийн нэвтрүүлгийн контейнер түвшинд хангах боломжтой. Бид төсөл удирдлагаар хандаж, танай байгууламжийн ачаалалтай нийцүүлэн, шилжих хуваарийг хуваарилаад өгдөг.

А5: Та нар энэ дугуйгаар суудаг литий батарейн ямар сертификаттай вэ?

Аюулгүй байдал нь федерал байгууллагуудад хамгийн чухал юм. Бүх Baichen цахим батарейнууд MSDS + UN38.3 сертификатжуурдаг бөгөөд UL-д бүртгэлдүүлсэн цахим батарейн төлөөлүүртүүдтэй хүрдэд ирдэг, түүнээс агаарын тээврийн аюулгүй байдал ба VA-н орхитонд ашиглах аюулгүй байдалд хангаж буй.