Нүүрсний ордонд хэрэглэдэг төвхнүүрт сандал: ISO 13485 нийлүүлэгчдийн аудитын шеклист ба үйлчилгээний түвшний гэрчилгэд

Нүүрсний өвчтөнүүдийн салхин тавиур худалдааны том дүн Өвчний машин Том дүн худалдаа

Их хүнд өвчтөнүүдийн ордонд эсвэл Групп Худалдаа Зохион Бүтээх Бүлгийн (ГХЗБ) худалдаа менежерийн хувьд «нүүрсний өвчтөнүүдийн салхин тавиур худалдааны том дүн» гэдэг нь зүгт л хэдэн тавиур худалдаж авах асуудал биш; үүнд аюулгүй байдлын удирдлага, клиник хармонизаци, урт хугацааны үйл ажиллагааны тогтвортой байдлын асуудал орж ирдэг. Дэлгүүрт худалдаанаас ялгаатай нь, нүүрсний өвчтөнүүдийн салхин тавиурын флот 24/7 өндөр давтамжит ашиглалт, хатуу халдвар тархалтын хяналтын протоколууд, мөрдөх хүчтэй хариуцлагын стандартуудыг төдий л хүлээж чаддаг.

Нинбо Байчен Медицин Төхөөрөмжүүдийн ХХК-т подобный нийлүүлэгч сонгох Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd. (1998 онд бүүрдсэн) ийм том масштабын үйл ажиллагаануудад шаардагдах байгууллагийн хамгаалалтыг үзүүрлэдэг. 28 жилийн туршлагатай, Юнкан хотод 20 000 м² талбайтай үйлдвэртэй Баичэнь компани нь дэлхийн олонх нөмрөгт үйлчилж буй нөмрөгтүүдийн шаардлагыг хангахуйц үйлдвэрлэлийн хэмжээг өргөжүүлж, том дүнний захиалгын хувьд төвөгтүүдийн хүртээмүүр хүртэлх чанартай анхны медицин төхөөрөмжүүдийн үйлдвэрлэлт үзүүрлэдэг.

Орчин үеийн медицин төхөөрөмжүүдийн худалдан авах үйл явц

Орчин үеийн нөмрөгтүүдийн худалдан авах үйл явц «хамгийн бүүрдүүн үнэ»-н загвараас «нийт өртөг (TCO) ба хуульд нийцүүн байх» загвар руу шилжүүлж, түүнд дараах таван чухал үе шат ордог:

1. Клиник шаардлагын үнэлэлт: Гар ухирдаг төхөөрөмжүүд, их бие төхөөрөмжүүд (Баичэний BC-EA9000-UP 150 кг багтаамжтайд), мөн тусгай нөмрөгтүүдийн хувьд хоолойн төхөөрөмжүүдийн зөв холимогийг тодорхойлох.

2. Хуульд нийцүүн байх үнэлэлт: Үйлдвэрлэгчдийн хүчинтэй FDA 510(k) (жишээ нь, Баичэний K232121 ) ба ISO 13485 гэрчилгээний бүүрдсэн байх.

3. Техникийн үнэлэлт: Дэлгүүрт хүртээмүүр хүртэлх хөдөлгөөн чадвар, халдвар тархалтын саактруулах материалтой нийцүүн байх, хүүрдүүн хүртэлх хүчлүүн бүүрдсэн байх.

4. SLA-ийн зөрчилдөөн: Ажиллах хугацаа, солих хэсгүүдийн бүрдүүлэлт, баталгаажуулалтын хариу үйлдлийн хугацаа тодорхойлох.

5. Аудит ба оролцоо: Чачирхайн чанарын удирдлагын систем (QMS) дээрх ажиллах газрын үйл ажиллагааг шалгах үүрд аудит.

ISO 13485 Түүхүүдийн аудитын шеклист том худалдан авагсадын хүрд

Том хэмжээтэй сүүдлүүд худалдан авах үед ISO 13485 сертификат нь "алтан стандарт" юм. Тэр үйлдвэрлэгчдийн медицин багажийн хүрд чанарын удирдлагын системийг хадгалж буйг баталгаажуулна. Доорх шеклист нь үүрд аудитын хүрд худалдан авагсадын бүрэлдэхүүнд зориулж бүрдүүлсэн:

Хурдан суух ширээний үйлчилгээний түвшний гэрээний үндсэн бүрэлдэхүүн хэсэг

Тоолуурын худалдан авалтын гэрээ нь зөвхөн түүний SLA-тай адил сайн байдаг. Эмнэлэгүүд автомашины үйл ажиллагааны хугацааг хангахын тулд "3-3-7" хүрээг шаардах ёстой:

· 3 жилийн гаранц: B2B шилдэг нийлүүлэгчдийн стандарт. Байхен нь бүтцийн бүрэн бүтэн байдлыг хамарсан салбарын хамгийн урт баталгааны нэг (3 жил хүртэл) юм.

· 3 сарын урьдчилан сэргийлэх засвар үйлчилгээ: Эмнэлгийн дотоод биомедикийн багт дутагдал, тээврийн даралт, тээврийн батарейн эрүүл мэндийг шалгах чиглэл, багц.

· 7 хоногийн замын эд анги: Жойстик, мотор зэрэг чухал эд ангид нийлүүлэгч нь долоо хоногийн дотор замын эд ангиг хүргэх боломжтой логистикийн сүлжээтэй байх ёстой.

Нисэх хүчний олон янз байдал чухал

"Эмэгтэйчүүдийн дугуйгаар эмнэлэгт их хэмжээгээр худалдан авах" захиалга нь ховорхон удаа нэг SKU-ээс бүрдэх ёстой. Төрөл бүрийн албаны эмнэлгийн шаардлага маш өөр байдаг. Байчен-ийн бүтээгдэхүүний матриц нь "Хөгжлийн контейнер" стратегийг зөвшөөрдөг:

6. Нийт тээвэр: Хялбар даалттай алюмины загвар (жишээ нь, BC-EA5516B) татан авах болон хүлээн авах.

7. Онцгой байдал/бариатрик: 150 кг хүртэлх жинтэй өвчтөнд зориулсан BC-EA9000-UP зэрэг хүнд хүчин чадалтай загварууд нь бүх төрлийн биеийн аюулгүй байдлыг хангадаг.

8. Тусгай эмнэлгийн өрөө: Онкологийн болон мэс заслын дараах эмнэлгийн нэгжүүдэд даралтыг бууруулахын тулд сунгах/хүлээн засах загвар.

9. Дээд зэрэглэлийн/консьерж: Жин ба дүрсийн төвөгтэй бүсүүдэд зориулж хийнхүүр, карбон шил (BC-EC8003) загварууд.

Байчэнь-ийн бүрдүүлэлтийн салбарын давуу тал

Байчэнь-ийг ердийн «хөдөлмүүр үйлдвэрүүд»-тэй ялгаж буй зүйл — бидний босоо интеграци. Бид зөвхөн цуглуулж бүтээдэггүй, харин үйлдвэрлэдэг. Юнканд хотод бүрдүүлэлтийн үйлдвэрт бидний бүрдүүлэлтийн үйлдвэрт:

· Анхны материал бүрдүүлэлт: Магни, карбон шилыг нарийн хэмжээтэй хайчлаж, нугалж бүрдүүлэлт.

· АНУ-аас импортируулж авсан Бинкс УФ шугамууд: Төхөөрөмжийн гадаад гадаргуу не бүрдүүлэлтийн үзэсгэлэнт бөөртөн, харин орхитонд ашигладаг хүчтэй цэвэрлэх бодисуудад төвөгтэй бүсүүдэд зориулж хийнхүүр, карбон шил (BC-EC8003) загварууд.

· Туршилтын лабораториуд: Хүрээсүүд нь орхитонд жилд удаан ашиглалтад харгалзан 100 000-с илүү циклд туршилтад подвергаются.

Дүгнэлт ба дараагийн алхам

Орхитонд зориулж хөдөлмүүрт сүүдэр худалдан авах нь өндөр хөрөнгө оруулалт юм. ISO 13485 стандартын хувьд хангаж, FDA-ийн 510(k) шүүлтүүдийн хатуу шүүлтүүдийн хувьд хангаж, хүчтэй SLA хүрээлэнд суурилж, худалдан авагчид үр дүнтэй үйлчилгээ үзүүлж, урт хугацааны зардлыг бүүрдүүлэлтийн үйлдвэрт бидний бүрдүүлэлтийн үйлдвэрт:

Та анхны медицин сүүдэрт зориулж тендер буюу ГПО гэрээ бэлдэж буй?

Байчен-ийн бүтэн Байгууллагын Худалдан авах Хаягийн цуглуулга, ISO 13485 гэрчилгээ ба SLA загваруудыг хүснэгт.

Бидний баг 24 цагийн дотор том хэмжээний ордоний төлөвлөгөөт машинуудын хувьд хувийн санамсаргүй үнэ тодорхойлж чадна.

Ихэнх асуултууд

Асуулт 1: Том хэмжээний ордоний захиалга (100+ нэгж) хийхдээ ердийн хугацаа хэдэн хоног вэ?

100–500 нэгж стандарт захиалгын хувьд үйлдвэрлэлийн хугацаа ердийн тооцоогоор 25–35 хоног. Гэтэд Байчен үндсэн бүрдүүлэгч хэсгүүдийн нөөц хөрвөх нөөцтэй бөөрнүүр хадгалж, жижиг хэмжээний шинжүүр юм уу онцгой нөхцөлд захиалгын хувьд 7 хоногт хүргэлт хийх боломжтой.

Асуулт 2: Ордоний суудалт таванхайнуудыг бидний лого ба дагалдах тэмдэгтүүдтэй хамт хувийн хийж чадах уу?

Тийм. Бидний OEM/ODM үйлчилгээний дараа лазер-бүтээсэн лого, ялгаатай тасралтунд зориулж өөр өнгөтүүд, ажилтны төлөвлөгөөт хөрвөх тэмдэгтүүд юм уу IV-сумын хувьд тусгай суурин цэгүүдийг интеграцилах боломжтой.

Асуулт 3: ISO 13485 гэрчилгээ батарей ба электроник хэсгүүдийг хамарх уу?

ISO 13485 сертификат нь үйлдвэрлэгчийн чанар менежментийн бүх системийг хамардаг. Үүнээс гадна манай батарейн нь MSDS + UN38.3 баталгаатай бөгөөд дэлхийн аюулгүй тээвэрлэлтэд зориулагдсан бөгөөд манай цахилгаан хэрэгсэл нь эмнэлгийн эмнэлгийн тоног төхөөрөмжүүдэд нөлөөлөхгүй байхыг баталгаажуулахын тулд TUV / EMC-ийн шалгалтад хамра

А4: Та дугуйлангийн дээврийн халдварт өвчнийг хэрхэн хянах вэ?

Манай дугуйгаар суудаг ширээ нь эмнэлгийн орчинд түгээмэл хэрэглэгддэг 70%-ийн изопропилийн спирт, натрий гипохлорит (агаарын тос) -ийн хуурайшилд тэсвэртэй UV-тай хатуужуулсан хувцас, хавтантай эдэлбэр хэрэг

А5: Байчен нь ГПО эсвэл төрийн худалдан авалтын платформд бүртгэлтэй юу?

Бид бүх шаардлагатай техникийн баримт бичиг, үйлдвэрлэлийн аудитын тайланг бүрдүүлэх замаар дистрибьюторуудаа GPO (Групп Пурпинг Организишн) гэрээ, төрийн тендерт бүртгүүлэхэд идэвхтэй дэмжлэг үзүүлдэг.