FDA 510(k) Сүүдлүүр үйлдвэрлэгч — Север Америкад B2B импортерүүдийн хувьд харгис хүртэмжийн төв

Номхон далайн баруун хойд хэсгийн худалдаа-үйлдвэрлэлийн импортеруудын хувьд "FDA 510(k)" гэдэг нь зүгтэр техник нэр томьёо биш — хамгийн том ба хамгийн ашигт хөдөлмүүр зах зээлд нүүрлүүлэх түлхүүр юм. Энэ баталгаа бүхий үйлдвэрээс худалдан авах нь зөвхөн риска биш — илүүтгэн хэлбэл, хил хамгаалалтын алба талын хүлээлт, хүнд юридик хариуцлага, Amazon ба Walmart зэрэг дэлгүүрүүд дээр шууд хориглолт тавихын үүднүүр юм. 2026 онд FDA Цифров Здоровье-ийн Дүүрэм Төв нь хяналтын ажлыг хүчирхүүлж буй үед дагалдах шаардлагуудыг хангахгүй байх үнэ хамгийн өндөр түвшинд хүрч буй.

Эрэгтэй FDA 510(k) сүүдэртүүлэгчийн нийлүүлэгч, Нинбо Байчен Медицин Төхөөрөмжүүд Ко., Лтд. импортерүүдийн хувьд дүрэмзүйн аюулгүй байдлыг урьдчилан хангахын тулд тулхуур бүтээдгийн нь баталгаа болой. цзинхуа Юнкан хотод 20 000 м²-ийн урьдчилан хөгжсөн үйлдвэртэй, бид зөвхөн сүүдэртүүшүүд бүтээдгүй, бид дүрэмзүйн шаардлагад нийцсэн анагаахын техник бүтээдгүй. Энэ заавар нь та нарыг FDA-ийн 510(k) баталгаажуулалт яагаад шаардлагатай, хятад нийлүүлэгчдийн үүрдүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүр...... K232121 ба 2025 онд K250475 — B2B худалдан авагчдад хамгийн дүрэмзүйн аюулгүй байдлыг бүтээдгийн нь баталгаа.

FDA-ийн 510(k) гэж юу бөлөө? Түүний импортерүүдийн хувьд яагаад чухал?

FDA (АНУ-ын Хоол, Бүтээдгийн ба Эмнэлгийн Хяналтын Газар) цахилгаан сүүдэртүүшүүдийг II ангиллын анагаахын техник гэж ангилдгүй. I ангиллын бүтээдгийн (жишээ нь тавиур) хувьд зөвхөн хялбар бүртгэл шаардлагатай, II ангиллын бүтээдгийн хувьд 510(k) урьдчилан захиалгын мэдээлэл энэ нь FDA-д хүртээмүйн төхөөрөмжийн зах зэхийн хувьд хууль ёсны бүтээгдэхүүн (предикат төхөөрөмж) түүн дээр үндэслэн аюулгүй бөгөөд үр дүнтэй бөгөөд, өөрөөр хэлбэл, субстанциал төстэй бөлгөөн харуулах зориулалтаар илгээсэн мөрдөл юм.

Хариуцлага хүлээхээс татгалзах үйлдлийн үр дагавар

А сША-д инвалидний сандал импортер , хууль ёсны бүтээгдэхүүн бүхий биш үйлдвэрээс нийлүүлэлт хийж fDA 510(k) инвалидний сандал поставщик дараах үр дүнд хүргэж болно:

· Хилын хүлээлт ба сэдлүүлэлт: Хилын хамгаалалт ба хилын хамгаалалт (CBP) төхөөрөмжийн нийлүүлэлтийн таваарыг түүдүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүр......

· Платформын зогсоол: Amazon US бүх цахилгаан инвалидний сандлын номлолд 510(k) баталгаа шаардаж. Хууль ёсны хувьд тохирохгүй бөлгөөн нь түүдүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүү......

· Хууль ёсны хариуцлага: Хүн амьд үлдэхгүй гэмтэл, гэмтэл үүсгэх төхөөрөмжийн аюулгүй бөлгөөн нь таны бизнес-үйл ажиллагааг хүнд шүүхийн хариуцлагад оруулж, бүтээгдэхүүний хариуцлагын даатгалыг авахыг бараг л боломжгүй болгож.

Хоёр FDA цуврал баталгааны хүч: K232121 & K250475

Хятадын ихэнхлэн нийлүүлэгчид FDA-ийн зөвшөөрөлгүй юм уу, үнэнд оршитгүй «Төхөөрөмжийн бүртгэл»-тэй ажилладаг, үүн дотроо 510(k) баталгаажуулалт бүүр байхгүй. Байчен нь өөрийн бүх өндөр үр дүнтэй бүтээгдэхүүний матрицад хамрах хоёр идэвхтэй бүртгэлтэй ялгаран тогтож буй.

K232121: Чинхүүдийн сүүлийн үеийн стандарт

Энэ зөвшөөрөл Байчен-ийн үндсэн цуглуулга — өндөр хүчтэй алюминий ба магни хавсралт чинхүүдийн сүүлийн үеийн стандартыг хамарна. Түүн дотроо батарейн тогтвортой байдал, цахилгаан соронзон нийцүүр (EMC), механик бүтэн бүүрдүүрлүүр гэх мэт Америкийн хатуу шаардлагад нийцүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүр......

K250475: 2025 оны дараагийн үеийн баталгаажуулалт

Бидний хамгийн сүүлийн бүртгэл, K250475 2025 оны шинэ аюулгүй байдалд хамаарах сүүлийн үеийн засварлалтыг отражениелж буй. Түүн дотроо ирэх загварууд — төрөл бүрийн дэвшилтэт карбон волокно нэгжүүд, жишээлбэл BC-EC8003 —Зохих хууль тогтоомжийн шатлалын өмнө бүү үлд. FDA-гийн 510(k) зүүдтүүр хангаагчид хувьд FDA-гийн сүүлийн «Хүлээн авахгүй» (RTA) бодлогоос илүүдүүр байх нь Америкын зах зээд дээр урт хугацааны хүсэлтүүрт холбогдохын тэмдэг юм.

Баталгаажуулалт: Таны хангаагчийн FDA-гийн бүүрдүүлэлтийг яаж шалгах вэ

B2B худалдан авагчид хангаагчийн үгийг эсвэл PDF-форматын гэрчилгээг хүлээн авахгүй, тун хүлээн авахгүй. Фотошоп хийсэн гэрчилгээний хууран хойчлолт нь түгээмүүр явдал юм. Долооны професионал худалдан авах менежерүүд ашигладаг 4 алхамт шалгах арга дараах бүүрдүүлэлттүүр:

1. 510(k) Хүүрдүүлэлтийг хүсэлтүүр: Хууль ёсны хангаагч үүрд FDA-гийн албан ёсны «Хүүрдүүлэлт» эсвэл «Үндсэн төстөй байдалд хүрсэн газар»-ын захидал өгөх ёстой.

2. K-дугаарыг баталгаажуулалт: FDA-гийн 510(k) мэдээллийн сандаа орж, дугаарыг хай (жишээ нь: K232121).

3. «Өргөдлөгчийн нэр»-ийг шалгах: Нэр нь үйлдвэрийн нэртэй төстөй байх ёстой (жишээ нь: «Нинбо Байчен Медицин Төхөөрөмж»). Хэрэв өөр компани нэртэй бичсэн бол, хангаагч нь үйлдвэрийн бүүрдүүлэлтийг ашиглан худалдаачин байх магадлалтай.

4. Өвчтөн/үйлдэгчийн бүртгэлийг баталгаажуулах: Заводын жилийн FDA төлбөрүүдийг төлж буйг хангахын тулд "Бүртгэлд аваа байгууламж" мэдээллийн сангаа шалгах. Baichen’s Цзинхуа Юнканы үйлдвэр бүртгэлд бүрэн аваа бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсөн бөгсө......

Чанарын удирдлага: ISO 13485 ба 510(k) хоорондын холбоо

510(k) бүтээгдэхүүний дизайнтой холбоотой бөлөг, ISO 13485 нь үйлдвэрлэлийн процесстой холбоотой. Түүн дотор нь нөгөөгүй нь бүртгэлд аваа бөлөг. ISO 13485-ийн сертификаттайд аваа Baichen нь анхны санитарын чанарын удирдлагын системд нь дагуу ажилладаг. Үүн дотор:

· Дагалдах чадвар: Бүх деталь, түүнд оролцогч Синусын долгион векторын удирдлага системд IP6 ус түүрхүүр джойстик хүртэл дагалдах чадварын хамт бүртгэлд аваа.

· Рискаудирхагч: Бүх загварын үйлдвэрлэл үед потенциал харуулж буй гэмтэл хэлбэрүүдийг шинжилж, түүнийг саархуулж, жишээ нь BC-EM808.

· Зах зүүр дараах хяналт: Бид FDA-д хуульд заасны дагуу ажиллах чадвартай системтэй бөгсөн, ямар нэг ажиллах дутагдалд хяналт тавиж, түүнийг тайлан хүргэж бүүр.

Бидний үйлдвэр Америкад орж ирсэн Бинкс будагтүүр линийг ашиглаж, Север Америкийн хэрэглэдүүдийн өндөр соёлдур, түүнчлэн түүний бат бүтээмжийн шаардлагыг хангах будагт гадаргууг хангаж, мөн бидний анхны санитарын түвшний бүтээдүүдийн репутацийг дэмжин сууж бүүр.

FDA-д зөвшөөрөл авахын тулд дэлгэрэнгүй туршилтын протокол

FDA 510(k) тулгуурт салхин төхөөрөмжийн нийлүүлэгч бүүр, Байчен бүх загварыг стандарт үйлдвэрлэлийн шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах шалгах...... K232121 ба K250475 доссиерүүд:

· Статик тогтвортой байдалд туршилт: Тулгуурт салхин төхөөрөмжийг өнцгийн хувьсах платформ дээр бүүр, түүнийг урд, арын, хажуугийн чигт 12 градусын налуу дээр түүнийг түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд түүнд......

· Динамик тогтвортой байдал, хязгаарлалтын дээшлөлт: 40 мм хязгаарлалтын хязгаарлалтыг хяналт тасарч, хэт их хөдөлгүүрний дарамтгүйгээр аюулгүй замаар дарахын тулд синус долгионы вектор хяналтын системийн чадварыг туршиж үзэх.

· Хөлжилтийн туршилтын (Хоёр давхарт): Хөлөгтэй ширээг хоёр давхарт машин дээр байрлуулж, олон жилийн турш гадаа ихээхэн хэрэглээтэй байхын тулд 200,000 давхарт дасан зохицуулдаг.

· EMC (Электромагнитын нийцүүлэгт): Цахилгаан хөдөлгүүрүүд нь бусад эмнэлгийн төхөөрөмжүүд (хүн хөдлөх төхөөрөмж гэх мэт) -тэй саад учруулахгүй, гадаад радио саад нөлөөг үзүүлдэггүй байхыг хангах.

Дээд хэмжээний нийцүүлэгч худалдан авалтын экосистемийн үйлчилгээнд

FDA 510 ((k) дугуй ширээний нийлүүлэгч нь харилцан адилгүй шаардлага бүхий зах зээлийн янз бүрийн хэсгүүдэд үйлчлэх хангалттай олон талт байх ёстой.

· Amazon АНУ-ын борлуулагчид (хувийн тэмдэг): Бид "хуудас бүртгэлд бэлэн" багцлал, FNSKU тэмдэглэлт, мөн таны брэндийг манай 510 ((k) -тай холбох шаардлагатай "Хэвлэл зөвшөөрөл"-ийг өгдөг. Тийм ч учраас бид "Amazon" компанийн хамгийн шилдэг дуудлага худалдагч болчихсон.

· ДМЭ, эмийн дэлгүүр (CVS, Walgreens): Бид санал болгож байна Туршилтын зориулалтад 1 нэгжийн хамгийн бага захиалгын хэмжээ (MOQ) жишээ авах, дэлгүүрт бараа бүрдүүлэх зорилгоор их хэмжээний үйлдвэрлэлд. Бидний гурав жилын зориулалт дэлгүүрт худалдан авч бүрдүүлэх ажилтнуудын хувьд түлхүүр ялгаатай шинж юм.

· Эрүүл мэндийн үйлчилгээ үзүүлэгсдийн болон Америкийн ветераны газрын гэрээт үйлчилгээ: Бидний хоёр FDA-ийн зөвшөөрөл бидний бүтээдүүрүүдийг засаглалын болон бүрдүүлэлтийн төсөлд оролцохын тулд шаардлагад нийцүүрүүдийн анхны шүүлтүүрүүд юм.

FDA-д нийцүүрүүдийн техникийн тодорхойлолт

510(k) шүүлтүүрүүдийн шаардлагыг хангахын тулд бидний сургуулийн тавиурт суудал машинар тодорхой техникийн хэмжүүрүүдийг хангах ёстой:

· Цахилгаан аюулгүй байдлын шаардлага: Бидний удирдлагын төхөөрөмжүүд болон цэнхэрлүүрүүд UL ба TUV стандартын дагуу сертификатжуулж, галын аюулгүй байдлыг хангаж.

· Батарейн аюулгүй байдлын шаардлага: Литийн батарейн агаарын тээврийн үед аюулгүй байдлыг хангахын тулд UN38.3 шүүлтүүрүүдийг хангах ёстой.

· Биологийн нийцүүрүүд: Суудлын хуурай хөвөл ба мөрөн дээрх материал нь хүний арьсыг ирритацийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүд......

· Статик ба динамик тогтвортой байдлын шаардлага: Тавиурт суудал машинар тодорхой налалтын өнцгүүдэд хөлдүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүүрүүдийн үүсгүү......

Бүтээдүүрүүдийн хариуцлагын ба даатгалын хамгаалалт: Та нарын санхүүгийн хамгаалалт юунд нийцүүрүүд?

Ямар ч аНУ-д анагаахын бүтээгдэхүүн импортер 510(k) нь та нарын санхүүгийн гамшигтасгалаас хамгаалах үндсэн хууль юм. Северн Америкад бүтээгдэхүүний хариуцлагын даатгалын хамгаалал үзүүрлэх нь ихэвчлэн үүрд ФДА-аас хүчин төрийн зөвшөөрөл аваагүй хөдөлгөөний бүтээгдэхүүнүүдийн хувьд татгалзаж байдаг.

· Далайц: Их дүлмүүрүүд, Костко гэх мэт том дүлмүүрүүд нь та нарын хариуцлагын даатгалын баталгаа шаардаж байдаг — та нарын нийлүүлэгч нь ФДА-аас 510(k) зөвшөөрөл аваагүй сүүдэртнүүдийн хувьд та нарын хариуцлагын даатгалын баталгаа хүлээж байдаг.

· Хууль ёсны хамгаалал: Бүтээгдэхүүн хоосорч, гэмтэж, аюулд орж, хүн амь насанд хоригдож, үхэж, гэмтэж, аюулд орж, хүн амь насанд хоригдож, үхэж, гэмтэж, аюулд орж, хүн амь насанд хоригдож, үхэж, гэмтэж, аюулд орж, хүн амь насанд хоригдож, үхэж, гэмтэж, аюулд орж, хүн амь насанд хоригдож, үхэж, гэмтэж, аюулд орж, хүн амь насанд хоригдож, үхэж, гэмтэж, аюулд орж, хүн амь насанд хоригдож, үхэж, гэмтэж, аюулд орж, хүн амь насанд хоригдож, үхэж, гэмтэж, аюулд орж, хүн амь насанд хоригдож, үхэж, гэмтэж, аюулд орж, хүн амь насанд хоригдож, үхэж, гэмтэж, аюулд орж, хүн амь насанд хоригдож, үхэж, гэмтэж, аюулд орж, хүн амь насанд хоригдож, үхэж, гэмтэж, аюулд орж, хүн амь насанд хоригдож, үхэж, гэмтэж, аюулд орж, хүн амь насанд хоригдож, үхэж, гэмтэж, аюулд орж, хүн амь насанд хоригдож, үхэж, гэмтэж, аюулд орж, хүн амь насанд хоригд......

ISO 13485-ын АНУ-д хамгийн чухал үүрэг

510(k) нь бүтээгдэхүүний «паспорт» болой. ISO 13485 iSO 13485 нь үйлдвэрийн «үндсэн хууль» юм. Хелс Канада ба олон АНУ-д нь хоспеталын бүлгүүд нь түүн дээр суурилж, анагаахын сферын чанарын удирдлагын системийн баталгаа шаардаж байдаг.

· Процессийн хөтлөл: Бүх цавчилт, цахилгааны бүрдүүлэгч хэсгүүд, батарейн нүднүүд сериалын системийн дагуу хөтлөлд орж. Хэрэв талбарт нэг бүрдүүлэгч хэсгүүд гажигт урьдчилан тодорхойлогдож, бид түүнийг цагийн дотор анхны материалдын партийн дотроо хөтлөлд оруулж чадмуй.

· Аюулгүй байдлын удирдлага: ISO 13485 стандарт нь үйлдвэрлэлд «аюулгүй байдлын суурьт арга»-г шаардмуй. Энэ нь бидний Sine долгион векторын удирдлагын програм хангамуйн хүртэл IP6 ус түүрхүүр хуурын хүртэл бүх боломжит гажигт орчинд шинжилгээ хийж, давхар аюулгүй байдлын шалгах системүүдийг хэрэгжүүлмуй.

Мэдлэгийн зөвлөмүй: FDA-ийн бүртгэлийн хадгалалтыг удирдах

FDA-ийн 510(k) тулгуурт салхин төлөөлөгч бүртгэлт үйлдвэрлэгч бүртгэлт Baichen компани нь хүнд ажлыг гүйцэтгүүлмуй, гэтэд США-ын импортерүүд нь хэдэн жижиг хариуцлагатай:

· Жилийн бүртгэлийн төлбөр: Таны США-ын бүртгэлт бүртгэлт нь «Анхны импортер» гэж FDA-д бүртгэлд орж байх ёстой.

· Шүлгийн харгис хувилбарын харгис: Бид бүх UDI (Уникаль төхөөрөмүйн идентификатор) шүлгийн харгис хувилбарыг нийлүүлмуй, гэтэд та түүнийг местный хуурхай хуурхай шүлгийн харгис хувилбарын доор хучихгүйн тулд хариуцлагатай.

· Гомдлын бүртгэл: Техникийн санал хүсэлтийн хялбар түүвэр хадгалж бүртгэл хөтлөх — энэ нь FDA-ийн Чанарын Системийн Дүрэм (QSR) -ийн шаардлага бөгөөд Жинхуа Юнкан заводах бидний загварыг сайжруулахад тусалмуй.

Ихэнх асуултууд

Асуулт 1: Би Америкийн Нобогт суудалт таванхайг FDA-ийн 510(k) гүйцэтгэлгүй орлуулж чадах уу?

Хуулийн хувьд, үгүй. Зарим тохиолдолд зөвшөөрөлгүй бараа таможны хүртэл хүрч, инспекторын анхааралд үлдмүй, гэтэдүүн барааг хориглох, хүнд шаргуу штраф төлөх, мөн бүхдээс хасах гамшгийн аюул үл мөрдөмүй. Үүн дурдаж, FDA-ийн 510(k) гүйцэтгэлт суудалт таванхайг хангаж бүртгүүлсэн баталгаат нийлүүлэгчтэй хамтран ажиллах ёстой.

Асуулт 2: FDA-ийн бүртгэл ба FDA-ийн 510(k) гүйцэтгэл хоорондын ялгаа юу вэ?

FDA-ийн бүртгэл гэдэг нь үйлдвэр FDA-ийн жагсаалтад бичигдсэн гэдгийг илтгэнэ. 510(k) гүйцэтгэл гэдэг нь тодорхой бүтээдийн загварыг аюулгүй бөгөөд үр дүнтэй гэдгийг шүүж, зөвшөөрсөн гэдгийг илтгэнэ.

Асуулт 3: Байчен FDA-ийн шошгоны шаардлагад дэмжлэг үзүүлдүүн?

Тийм. Бид бүх шаардлагатай медицин хэрэгсэлийн шошго, түүнд UDI (унikal төхөөрөмжийн идентификатор) баркодууд ба харгис бүтээдүүрүүдийн наклейкуудыг нийлүүлдүг, таны бүтээдүүрүүд АНУ-д шуурхай тараахад бэлэн бүтээдүүрүүд болой.

А4: Баичэнь хэдэн хоногт АНУ-д FDA-н шаардлалд нийцсэн жишээг илгээдүг?

Жишээгүүд ихэвчлэн 7 ажлын өдөрт бэлэн бүтээдүүрүүд, АНУ-д агаарын замаар хүргэх нь нөгөө 5–7 ажлын өдөрт тархим.

А5: Баичэний литийн батарейнууд АНУ-д агаарын замаар зөөхөд аюулгүй юу?

Тийм, бидний батарейнууд UN38.3 ба MSDS сертификатжуулдүг, агаарын тэдүүрүүдийн төлөөлөлд IATA ба FAA-н бүх шаардлалд нийцдүг.

Дүгнэлт ба дараагийн алхам

АНУ-д хөдөлмүүрт зах зүйд орох нь ашигт, гэтэл хатуу зохицуулдүг зам. Баичэньтэй FDA 510(k) сүүдлүүр үйлдвэрлэгчийн хамтран ажиллах нь таны бизнесийн амжилтын хамгийн том саадыг арилгадүг. Бидний хоёр төрлийн зөвшөөрөл ( K232121 ба K250475 ) ба 28 жилийн үйлдвэрлэлд хүртэлх туршлага таны брендийн хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүрт хүртэмүүр......

Хөрөнгө оруулалтаа хамгаал, худалдан авагчдын аюулгүй байдлыг хангаж, платформын хориглолтоос зайлшхий. Бидний FDA-ийн хармонизацийн цуглуулгаа татаад үүрдийн баталгаажуулж, анхны сурвалжилж буй медицин техник үйлдвэрлэгчтэй хамтран ажиллахын тулд өнөөдөрхөн эхлүү.